Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie odezvy glykemie a sytosti u pudingových produktů obohacených vlákninou (Pudding)

2. května 2018 aktualizováno: Alison Duncan, University of Guelph

The Pudding Study: Vliv účinku vlákninových produktů obohacených o pudink na glykemickou odpověď a odezvu sytosti u dospělých s rizikem diabetu 2.

Účelem této studie je určit specifické vlastnosti různých dietních vláken, které vedou k různým postprandiálním glykemickým reakcím a reakcím sytosti u jedinců s rizikem diabetu 2. typu. Toho je dosaženo využitím různých dietních vláknin, které vykazují širokou škálu vlastností v pudingovém produktu, a zkoumáním schopnosti každé z nich omezit vyprazdňování žaludku, omezit absorpci glukózy, omezit sekreci inzulínu a zlepšit pocit sytosti oproti produkt s nízkým obsahem vlákniny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit specifické vlastnosti různých dietních vláken, které vedou k různým postprandiálním glykemickým reakcím a reakcím sytosti u jedinců s rizikem diabetu 2. typu. Toho je dosaženo využitím různých dietních vláknin, které vykazují širokou škálu vlastností v pudingovém produktu, a zkoumáním schopnosti každé z nich omezit vyprazdňování žaludku, omezit absorpci glukózy, omezit sekreci inzulínu a zlepšit pocit sytosti oproti produkt s nízkým obsahem vlákniny. Aby toho bylo dosaženo, použije se randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie, aby se určily různé účinky různých vlákninových pudingových produktů na markery diabetu 2. typu a reakce sytosti oproti nízké vláknité pudinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ženy
  • Věk 18-70 let
  • Skóre dotazníku CANRISK ≥21 (krátký dotazník, který identifikuje riziko diabetu)
  • BMI ≥25 a <40 kg/m2
  • Předchozí použití acetaminofenu

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Potravinové alergie nebo jakákoli život ohrožující alergie (potravinové nebo jiné)
  • Alergie na acetaminofen
  • Gastrointestinální stavy nebo nemoci (včetně, ale bez omezení, intolerance laktózy, celiakie, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy (UC), dráždivého tračníku (IBD))
  • Vážný zdravotní stav (tj. ledviny, játra)
  • Těhotné nebo kojící
  • Skóre Food Neophobia Scale mezi 30 a 54 (Food Neophobia Scale je dotazník, jehož cílem je vyřadit jednotlivce, kteří si nejsou jisti konzumací nových produktů)
  • TFEQ-CR >16 (TFEQ je dotazník pro kontrolu omezených jedlíků)
  • Konzumace alkoholu>4 drinky/sedení
  • Léky nebo přírodní produkty pro zdraví (NHP) používané pro diabetes (kontrola glykémie)
  • Léky nebo NHP kontraindikovány s acetaminofenem
  • Nedávný nebo zamýšlený významný úbytek nebo přírůstek hmotnosti (tj. > 4 kg za předchozí 3 měsíce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Tapiokový škrob – s nízkým obsahem vlákniny
Tapoický škrobový pudink bez přidané vlákniny
Jiný: Žlutá hořčičná gumová vlákna
PLACEBO_COMPARATOR: Kukuřičný sirup s vysokým obsahem maltózy – nízký obsah vlákniny
Pudink z kukuřičného sirupu s vysokým obsahem maltózy bez přidané vlákniny
Jiný: Žlutá hořčičná gumová vlákna
PLACEBO_COMPARATOR: Trutol glukózový nápoj (#1)
Trutol Glucose Beverage s obsahem 50 g glukózy bez přidané vlákniny. Konzumováno při první návštěvě léčebné studie.
Jiný: Žlutá hořčičná gumová vlákna
PLACEBO_COMPARATOR: Trutol glukózový nápoj (#2)
Trutol Glucose Beverage s obsahem 50 g glukózy bez přidané vlákniny. Konzumováno při závěrečné studijní návštěvě.
Jiný: Žlutá hořčičná gumová vlákna
ACTIVE_COMPARATOR: Žlutá hořčičná gumová vláknina - tapiokový škrob
Žlutý pudink z hořčičné gumy obsahující tapiokový škrob. Ošetřující přípravek obohacený o vlákninu.
Jiný: Žlutá hořčičná gumová vlákna
ACTIVE_COMPARATOR: Žlutá hořčičná gumová vláknina - kukuřičný sirup s vysokým obsahem maltózy
Žlutý pudink z hořčičné gumy s vysokým obsahem maltózového kukuřičného sirupu. Ošetřující přípravek obohacený o vlákninu.
Jiný: Žlutá hořčičná gumová vlákna
ACTIVE_COMPARATOR: Rozpustná vláknina z lněné gumy - tapiokový škrob
Rozpustný pudink z lněné gumy s obsahem tapiokového škrobu. Ošetřující přípravek obohacený o vlákninu.
Jiný: Rozpustná vláknina z lněných semen
ACTIVE_COMPARATOR: Rozpustná vláknina z lněných semen - kukuřičný sirup s vysokým obsahem maltózy
Rozpustný pudink z lněné gumy s vysokým obsahem maltózového kukuřičného sirupu. Ošetřující přípravek obohacený o vlákninu.
Jiný: Rozpustná vláknina z lněných semen
ACTIVE_COMPARATOR: Vláknina z pískavice řecké seno - tapiokový škrob
Pudink z pískavice řecké seno s obsahem tapiokového škrobu. Ošetřující přípravek obohacený o vlákninu.
Jiný: Vláknina z pískavice řecké seno
ACTIVE_COMPARATOR: Fenugreek Gum Fiber – kukuřičný sirup s vysokým obsahem maltózy
Pudink z pískavice řecké seno s obsahem kukuřičného sirupu s vysokým obsahem maltózy. Ošetřující přípravek obohacený o vlákninu.
Jiný: Vláknina z pískavice řecké seno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva glukózy v krvi nalačno a postprandiální pro každý pudink a kontrolní produkt
Časové okno: Glukóza v krvi bude analyzována pro každou studijní návštěvu (celkem 10) v časech 0 (nalačno), 15, 30, 60, 90 a 120 minut, aby se porovnaly reakce mezi různými léčebnými produkty.
Glukóza v krvi bude měřena nalačno a postprandiálně prostřednictvím vzorků krve z píchnutí prstu při každé studijní návštěvě. Účastníkům bude odebrán počáteční vzorek krve nalačno, poté bude během 10 minut konzumován jeden z 10 léčebných produktů a poté jim bude odebrána krev v 15, 30, 60, 90 a 120 minutových intervalech. K tomu dojde jednou týdně po dobu 10 týdnů, dokud nebudou spotřebovány všechny léčebné postupy.
Glukóza v krvi bude analyzována pro každou studijní návštěvu (celkem 10) v časech 0 (nalačno), 15, 30, 60, 90 a 120 minut, aby se porovnaly reakce mezi různými léčebnými produkty.
Odezva inzulínu nalačno a postprandiálně pro každý pudink a kontrolní produkt
Časové okno: Krevní inzulín bude analyzován pro každou každou studijní návštěvu (celkem 10), v časech 0 (nalačno), 15, 30, 60, 90 a 120 minut, aby se porovnaly odezvy mezi různými léčebnými produkty.
Inzulín bude měřen nalačno a postprandiálně prostřednictvím vzorků krve z píchnutí prstu při každé návštěvě studie. Účastníkům bude odebrán počáteční vzorek krve nalačno, poté bude během 10 minut konzumován jeden z 10 léčebných produktů a poté jim bude odebrána krev v 15, 30, 60, 90 a 120 minutových intervalech. K tomu dojde jednou týdně po dobu 10 týdnů, dokud nebudou spotřebovány všechny léčebné postupy.
Krevní inzulín bude analyzován pro každou každou studijní návštěvu (celkem 10), v časech 0 (nalačno), 15, 30, 60, 90 a 120 minut, aby se porovnaly odezvy mezi různými léčebnými produkty.
Absorpce acetaminofenu nalačno a postprandiální pro každý pudink a kontrolní produkt
Časové okno: Krevní acetaminofen bude analyzován pro každou studijní návštěvu (celkem 10) v časech 0 (nalačno), 15, 30, 60, 90 a 120 minut, aby se porovnaly reakce mezi různými léčebnými produkty.
Acetaminofen bude měřen nalačno a postprandiálně prostřednictvím vzorků krve z píchnutí prstu při každé návštěvě studie. Účastníkům bude odebrán počáteční vzorek krve nalačno, poté bude během 10 minut konzumován jeden z 10 léčebných produktů a poté jim bude odebrána krev v 15, 30, 60, 90 a 120 minutových intervalech. K tomu dojde jednou týdně po dobu 10 týdnů, dokud nebudou spotřebovány všechny léčebné postupy.
Krevní acetaminofen bude analyzován pro každou studijní návštěvu (celkem 10) v časech 0 (nalačno), 15, 30, 60, 90 a 120 minut, aby se porovnaly reakce mezi různými léčebnými produkty.
Efekt produkující sytost pro každý pudink a kontrolní produkt
Časové okno: Sytost bude analyzována pro každou studijní návštěvu (celkem 10) v časech 0 (lačno), 15, 30, 60, 90 a 120 minut, aby se porovnaly reakce mezi různými léčebnými produkty.
Účastníci během každé návštěvy vyplní dotazníky vizuální analogové škály (VAS), aby subjektivně změřili sytost. Budou požádáni o vyplnění úvodního dotazníku VAS na lačno a poté zkonzumují jedno z 10 ošetření během 10 minut a vyplní dotazníky VAS 5 minut před každým odběrem krve v časech 10, 25, 55, 85 a 115 minut. Po uplynutí 120 minut účastníci zkonzumují ad libitum pizza oběd formou bufetu, aby objektivně změřili sytost, a jakmile se pohodlně nasytí, vyplní závěrečný dotazník VAS. Záznamy vážených potravin poslouží k objektivnímu měření příjmu potravy po zbytek dne. K tomu dojde jednou týdně po dobu 10 týdnů, dokud nebudou spotřebovány všechny léčebné postupy.
Sytost bude analyzována pro každou studijní návštěvu (celkem 10) v časech 0 (lačno), 15, 30, 60, 90 a 120 minut, aby se porovnaly reakce mezi různými léčebnými produkty.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3denní záznamy o jídle
Časové okno: Více než 3 dny před první návštěvou léčebné studie
Účastníci vyplní 3denní záznamy o jídle před první návštěvou léčebné studie, aby poskytli informace o svém základním příjmu živin a stravovacích návycích.
Více než 3 dny před první návštěvou léčebné studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost nalačno
Časové okno: Při každé studijní léčebné návštěvě
Tělesná hmotnost nalačno bude měřena v každé studii před konzumací léčebného produktu.
Při každé studijní léčebné návštěvě
Srdeční frekvence a krevní tlak
Časové okno: Při každé studijní léčebné návštěvě
Srdeční frekvence (údery za minutu) a krevní tlak (systolický/diastolický mmHg) budou měřeny při každé studijní návštěvě před konzumací léčebného produktu.
Při každé studijní léčebné návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Guelph

Spolupracovníci

Agriculture and Agri-Food Canada
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Ontario Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs
Dairy Farmers of Ontario

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
  • Ředitel studie: Amanda J Wright, Ph.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
  • Ředitel studie: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

13. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14AP003
  • 200603 (OTHER_GRANT: OMAFRA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit