Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuitupitoisten vanukastuotteiden glykeeminen ja kylläisyyden vastetutkimus (Pudding)

keskiviikko 2. toukokuuta 2018 päivittänyt: Alison Duncan, University of Guelph

Vanukastutkimus: Kuitupitoisten vanukastuotteiden vaikutus glykeemiseen ja kylläisyyteen tyypin 2 diabeteksen riskissä olevien aikuisten

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää erilaisten ravintokuitujen erityisominaisuudet, jotka johtavat erilaisiin aterian jälkeisiin glykeemisiin ja kylläisyyteen vasteisiin yksilöillä, joilla on riski saada tyypin 2 diabetes. Tämä saavutetaan käyttämällä erilaisia ​​ravintokuituja, joilla on laaja valikoima ominaisuuksia vanukastuotteessa, ja tutkimalla kunkin näiden kykyä rajoittaa mahalaukun tyhjenemistä, rajoittaa glukoosin imeytymistä, rajoittaa insuliinin eritystä ja parantaa kylläisyyttä verrattuna vähän kuitua säätelevä tuote.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää erilaisten ravintokuitujen erityisominaisuudet, jotka johtavat erilaisiin aterian jälkeisiin glykeemisiin ja kylläisyyteen vasteisiin yksilöillä, joilla on riski saada tyypin 2 diabetes. Tämä saavutetaan käyttämällä erilaisia ​​ravintokuituja, joilla on laaja valikoima ominaisuuksia vanukastuotteessa, ja tutkimalla kunkin näiden kykyä rajoittaa mahalaukun tyhjenemistä, rajoittaa glukoosin imeytymistä, rajoittaa insuliinin eritystä ja parantaa kylläisyyttä verrattuna vähän kuitua säätelevä tuote. Tämän saavuttamiseksi käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, crossover-tutkimussuunnitelmaa, jotta voidaan määrittää erilaisten kuitupitoisten vanukastuotteiden erilaiset vaikutukset tyypin 2 diabeteksen merkkiaineisiin ja kylläisyyden tunteeseen verrattuna matalaan kuitukontrollivanukkaat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet Naiset
  • Ikä 18-70 vuotta
  • CANRISK-kyselyn pistemäärä ≥21 (lyhyt kyselylomake, joka tunnistaa diabeteksen riskin)
  • BMI ≥25 ja <40 kg/m2
  • Aiempi asetaminofeenin käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsijat
  • Ruoka-aineallergiat tai mikä tahansa henkeä uhkaava allergia (ruoka- tai muu)
  • Asetaaminofeeniallergia
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, laktoosi-intoleranssi, keliakia, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus (UC), ärtyvä suolen häiriö (IBD))
  • Vakava vakava sairaus (esim. munuaiset, maksa)
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Food Neophobia Scale -pistemäärä välillä 30–54 (Food Neophobia Scale on kyselylomake, jonka tarkoituksena on seuloa henkilöt, jotka eivät ole varmoja uusien tuotteiden kuluttamisesta)
  • TFEQ-CR >16 (TFEQ on kyselylomake hillittyjen syöjien seulomiseksi)
  • Alkoholin kulutus > 4 juomaa/istuminen
  • Lääkkeet tai luonnolliset terveystuotteet (NHP), joita käytetään diabetekseen (glykeeminen hallinta)
  • Lääkkeet tai NHP:t vasta-aiheiset asetaminofeenin kanssa
  • Viimeaikainen tai suunniteltu merkittävä painonpudotus tai -nousu (esim. >4 kg edellisten 3 kuukauden aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Tapiokatärkkelys - Vähäkuituinen
Tapoica-tärkkelysvanukas ilman lisättyä kuitua
Muut: Keltainen sinappikumikuitu
PLACEBO_COMPARATOR: Korkea maltoosi maissisiirappi - Vähäkuituinen
Runsaasti maltoosia sisältävä maissisiirappivanukas ilman lisättyä kuitua
Muut: Keltainen sinappikumikuitu
PLACEBO_COMPARATOR: Trutol-glukoosijuoma (nro 1)
Trutol Glucose Juoma, joka sisältää 50 g glukoosia ilman lisättyä kuitua. Kulutettu ensimmäisellä hoitotutkimuskäynnillä.
Muut: Keltainen sinappikumikuitu
PLACEBO_COMPARATOR: Trutolin glukoosijuoma (nro 2)
Trutol Glucose Juoma, joka sisältää 50 g glukoosia ilman lisättyä kuitua. Kulutettu viimeisen hoidon tutkimuskäynnillä.
Muut: Keltainen sinappikumikuitu
ACTIVE_COMPARATOR: Keltainen sinappikumikuitu - tapiokatärkkelys
Keltainen sinappikumikuituvanukas, joka sisältää tapiokatärkkelystä. Kuiturikastettu hoitotuote.
Muut: Keltainen sinappikumikuitu
ACTIVE_COMPARATOR: Keltainen sinappikumikuitu - korkea maltoosi maissisiirappi
Keltainen sinappikumikuituvanukas, joka sisältää runsaasti maltoosia maissisiirappia. Kuiturikastettu hoitotuote.
Muut: Keltainen sinappikumikuitu
ACTIVE_COMPARATOR: Liukoinen pellavansiemenkumikuitu - tapiokatärkkelys
Liukoinen pellavansiemenkuituvanukas, joka sisältää tapiokatärkkelystä. Kuiturikastettu hoitotuote.
Muut: Liukoinen pellavansiemenkumikuitu
ACTIVE_COMPARATOR: Liukoinen pellavansiemenkumikuitu - korkea maltoosi maissisiirappi
Liukoinen pellavansiemenkumikuituvanukas, joka sisältää runsaasti maltoosia maissisiirappia. Kuiturikastettu hoitotuote.
Muut: Liukoinen pellavansiemenkumikuitu
ACTIVE_COMPARATOR: Sarviapilakumikuitu - Tapiokatärkkelys
Tapiokatärkkelystä sisältävä sarviapilakumikuituvanukas. Kuiturikastettu hoitotuote.
Muut: Sarviapilakumikuitu
ACTIVE_COMPARATOR: Sarviapilakumikuitu - korkea maltoosi maissisiirappi
Sarviapilakumikuituvanukas, joka sisältää runsaasti maltoosia maissisiirappia. Kuiturikastettu hoitotuote.
Muut: Sarviapilakumikuitu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paasto ja aterian jälkeinen verensokerivaste jokaiselle vanukas- ja kontrollituotteelle
Aikaikkuna: Verensokeri analysoidaan jokaisella tutkimuskäynnillä (yhteensä 10) aikoina 0 (paasto), 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia, jotta voidaan verrata vasteita eri hoitotuotteiden välillä.
Verensokeri mitataan paastotilassa ja aterian jälkeen sormenpistoverinäytteiden avulla jokaisella tutkimuskäynnillä. Osallistujilta otetaan ensimmäinen paastoverinäyte, jonka jälkeen he nauttivat yhden 10 hoitotuotteesta 10 minuutin aikana, minkä jälkeen heiltä otetaan veri 15, 30, 60, 90 ja 120 minuutin välein. Tämä tapahtuu kerran viikossa 10 viikon ajan, kunnes kaikki hoidot on käytetty.
Verensokeri analysoidaan jokaisella tutkimuskäynnillä (yhteensä 10) aikoina 0 (paasto), 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia, jotta voidaan verrata vasteita eri hoitotuotteiden välillä.
Paasto ja aterian jälkeinen insuliinivaste jokaiselle vanukas- ja kontrollituotteelle
Aikaikkuna: Veren insuliini analysoidaan jokaisella tutkimuskäynnillä (yhteensä 10), aikoina 0 (paasto), 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia, jotta voidaan verrata vasteita eri hoitotuotteiden välillä.
Insuliini mitataan paastotilassa ja aterian jälkeen sormenpistoverinäytteiden avulla kullakin tutkimushoitokäynnillä. Osallistujilta otetaan ensimmäinen paastoverinäyte, jonka jälkeen he nauttivat yhden 10 hoitotuotteesta 10 minuutin aikana, minkä jälkeen heiltä otetaan veri 15, 30, 60, 90 ja 120 minuutin välein. Tämä tapahtuu kerran viikossa 10 viikon ajan, kunnes kaikki hoidot on käytetty.
Veren insuliini analysoidaan jokaisella tutkimuskäynnillä (yhteensä 10), aikoina 0 (paasto), 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia, jotta voidaan verrata vasteita eri hoitotuotteiden välillä.
Paasto ja aterian jälkeinen asetaminofeenin imeytyminen jokaiselle vanukas- ja kontrollituotteelle
Aikaikkuna: Veren asetaminofeeni analysoidaan jokaisella tutkimuskäynnillä (yhteensä 10) aikoina 0 (paasto), 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia, jotta voidaan verrata vasteita eri hoitotuotteiden välillä.
Asetaminofeeni mitataan paastotilassa ja aterian jälkeen sormenpistoverinäytteiden avulla kullakin tutkimushoitokäynnillä. Osallistujilta otetaan ensimmäinen paastoverinäyte, jonka jälkeen he nauttivat yhden 10 hoitotuotteesta 10 minuutin aikana, minkä jälkeen heiltä otetaan veri 15, 30, 60, 90 ja 120 minuutin välein. Tämä tapahtuu kerran viikossa 10 viikon ajan, kunnes kaikki hoidot on käytetty.
Veren asetaminofeeni analysoidaan jokaisella tutkimuskäynnillä (yhteensä 10) aikoina 0 (paasto), 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia, jotta voidaan verrata vasteita eri hoitotuotteiden välillä.
Kylläisyyttä tuottava vaikutus jokaiselle vanukas- ja kontrollituotteelle
Aikaikkuna: Kylläisyyden tunne analysoidaan jokaisella tutkimuskäynnillä (yhteensä 10) aikoina 0 (paasto), 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia, jotta voidaan verrata vasteita eri hoitotuotteiden välillä.
Osallistujat täyttävät visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kyselylomakkeet jokaisen hoitokäynnin aikana mitatakseen subjektiivisesti kylläisyyttä. Heitä pyydetään täyttämään ensimmäinen VAS-kysely paaston jälkeen, ja he kuluttavat sitten yhden 10 hoidosta 10 minuutin sisällä ja täyttävät VAS-kyselylomakkeet 5 minuuttia ennen jokaista verinäytettä 10, 25, 55, 85 ja 115 minuutin välein. Kun 120 minuuttia on kulunut, osallistujat nauttivat ad libitum pizzalounasbuffet-aterian mitatakseen objektiivisesti kylläisyyttä, ja kun he ovat mukavasti täynnä, he täyttävät viimeisen VAS-kyselyn. Punnittuja ruokapöytäkirjoja käytetään ruoan saannin objektiiviseen mittaamiseen loppupäivän aikana. Tämä tapahtuu kerran viikossa 10 viikon ajan, kunnes kaikki hoidot on käytetty.
Kylläisyyden tunne analysoidaan jokaisella tutkimuskäynnillä (yhteensä 10) aikoina 0 (paasto), 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia, jotta voidaan verrata vasteita eri hoitotuotteiden välillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 päivän ruokaennätykset
Aikaikkuna: Yli 3 päivää ennen ensimmäistä hoitotutkimuskäyntiä
Osallistujat täyttävät kolmen päivän ruokakirjat ennen ensimmäistä hoitotutkimuskäyntiä saadakseen tietoa taustaravinteiden saannistaan ​​ja ruokailutottumuksistaan.
Yli 3 päivää ennen ensimmäistä hoitotutkimuskäyntiä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastonnut ruumiinpaino
Aikaikkuna: Jokaisella tutkimushoitokäynnillä
Paastopaino mitataan jokaisessa tutkimuksessa ennen hoitotuotteen nauttimista.
Jokaisella tutkimushoitokäynnillä
Syke ja verenpaine
Aikaikkuna: Jokaisella tutkimushoitokäynnillä
Syke (lyöntiä minuutissa) ja verenpaine (systolinen/diastolinen mmHg) mitataan jokaisella tutkimushoitokäynnillä ennen hoitotuotteen nauttimista.
Jokaisella tutkimushoitokäynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Guelph

Yhteistyökumppanit

Agriculture and Agri-Food Canada
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Ontario Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs
Dairy Farmers of Ontario

Tutkijat

  • Päätutkija: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
  • Opintojohtaja: Amanda J Wright, Ph.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
  • Opintojohtaja: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 13. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14AP003
  • 200603 (OTHER_GRANT: OMAFRA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa