Исследование гликемического индекса и реакции на насыщение пудингов, обогащенных клетчаткой (Pudding)
2 мая 2018 г. обновлено: Alison Duncan, University of Guelph
Исследование пудинга: влияние продуктов пудинга, обогащенных клетчаткой, на гликемический индекс и реакцию сытости у взрослых с риском развития диабета 2 типа
Целью данного исследования является определение специфических свойств различных пищевых волокон, которые приводят к различным постпрандиальным гликемическим реакциям и реакциям насыщения у лиц с риском развития диабета 2 типа.
Это достигается за счет использования различных пищевых волокон, которые демонстрируют широкий спектр свойств продукта в виде пудинга, и путем изучения способности каждого из них ограничивать опорожнение желудка, ограничивать всасывание глюкозы, ограничивать секрецию инсулина и улучшать чувство сытости по сравнению с обычными пищевыми волокнами. продукт с низким содержанием клетчатки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является определение специфических свойств различных пищевых волокон, которые приводят к различным постпрандиальным гликемическим реакциям и реакциям насыщения у лиц с риском развития диабета 2 типа.
Это достигается за счет использования различных пищевых волокон, которые демонстрируют широкий спектр свойств продукта в виде пудинга, и путем изучения способности каждого из них ограничивать опорожнение желудка, ограничивать всасывание глюкозы, ограничивать секрецию инсулина и улучшать чувство сытости по сравнению с обычными пищевыми волокнами. продукт с низким содержанием клетчатки.
Для достижения этой цели будет использован дизайн рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, перекрестного исследования, чтобы определить различные эффекты различных пудингов, обогащенных клетчаткой, на маркеры диабета 2 типа и реакцию сытости по сравнению с низким уровнем потребления пищи. пудинги для контроля клетчатки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Канада, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина женщина
- Возраст 18-70 лет
- CANRISK ≥21 баллов по опроснику (краткий опросник, определяющий риск диабета)
- ИМТ ≥25 и <40 кг/м2
- Предварительное использование ацетаминофена
Критерий исключения:
- Курильщики
- Пищевая аллергия или любая опасная для жизни аллергия (пищевая или иная)
- Аллергия на ацетаминофен
- Желудочно-кишечные заболевания или заболевания (включая, помимо прочего, непереносимость лактозы, целиакию, болезнь Крона, язвенный колит (ЯК), расстройство раздраженного кишечника (ВЗК))
- Серьезное серьезное заболевание (т. почки, печень)
- Беременные или кормящие грудью
- Оценка по шкале пищевой неофобии от 30 до 54 (Шкала пищевой неофобии — это анкета, предназначенная для выявления лиц, не уверенных в потреблении новых продуктов)
- TFEQ-CR > 16 (TFEQ — это анкета для скрининга лиц, ограничивающих прием пищи)
- Потребление алкоголя > 4 порций/сидя
- Лекарства или натуральные продукты для здоровья (NHP), используемые при диабете (гликемический контроль)
- Лекарства или NHP, противопоказанные ацетаминофену
- Недавняя или предполагаемая значительная потеря или прибавка в весе (т. >4 кг за предыдущие 3 месяца)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Крахмал тапиоки - с низким содержанием клетчатки
Крахмальный пудинг из тапоики без добавления клетчатки
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Кукурузный сироп с высоким содержанием мальтозы - с низким содержанием клетчатки
Пудинг из кукурузного сиропа с высоким содержанием мальтозы без добавления клетчатки
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Глюкозный напиток Trutol (#1)
Trutol Glucose Напиток, содержащий 50 г глюкозы без добавления клетчатки.
Принимается при первом посещении лечебного исследования.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Глюкозный напиток Trutol (#2)
Trutol Glucose Напиток, содержащий 50 г глюкозы без добавления клетчатки.
Употребляется во время последнего посещения лечебного исследования.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Жевательная резинка желтой горчицы - Крахмал тапиоки
Пудинг из желтой горчичной резинки, содержащий крахмал тапиоки.
Обогащенный клетчаткой лечебный продукт.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Жевательная резинка желтой горчицы - кукурузный сироп с высоким содержанием мальтозы
Пудинг из желтой горчичной резинки, содержащий кукурузный сироп с высоким содержанием мальтозы.
Обогащенный клетчаткой лечебный продукт.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Растворимое волокно камеди льняного семени - крахмал тапиоки
Растворимый пудинг из льняного волокна, содержащий крахмал тапиоки.
Обогащенный клетчаткой лечебный продукт.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Растворимая клетчатка льняного семени - кукурузный сироп с высоким содержанием мальтозы
Растворимый пудинг из клетчатки льняного семени, содержащий кукурузный сироп с высоким содержанием мальтозы.
Обогащенный клетчаткой лечебный продукт.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Волокно жевательной резинки пажитника - крахмал тапиоки
Пудинг из жевательной резинки пажитника, содержащий крахмал тапиоки.
Обогащенный клетчаткой лечебный продукт.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Волокно жевательной резинки пажитника - кукурузный сироп с высоким содержанием мальтозы
Пудинг из жевательной резинки пажитника, содержащий кукурузный сироп с высоким содержанием мальтозы.
Обогащенный клетчаткой лечебный продукт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция уровня глюкозы в крови натощак и после приема пищи для каждого пудинга и контрольного продукта
Временное ограничение: Уровень глюкозы в крови будет анализироваться для каждого исследовательского визита (всего 10) в моменты времени 0 (натощак), 15, 30, 60, 90 и 120 минут, чтобы сравнить ответы между различными продуктами лечения.
|
Уровень глюкозы в крови будет измеряться натощак и после приема пищи с помощью образцов крови, взятых из пальца, при каждом посещении исследования.
У участников будет взят первоначальный образец крови натощак, затем они примут один из 10 лечебных продуктов в течение 10-минутного периода, а затем будут брать кровь с интервалами 15, 30, 60, 90 и 120 минут.
Это будет происходить один раз в неделю в течение 10 недель, пока не будут израсходованы все препараты.
|
Уровень глюкозы в крови будет анализироваться для каждого исследовательского визита (всего 10) в моменты времени 0 (натощак), 15, 30, 60, 90 и 120 минут, чтобы сравнить ответы между различными продуктами лечения.
|
|
Реакция инсулина натощак и после приема пищи для каждого пудинга и контрольного продукта
Временное ограничение: Инсулин крови будет анализироваться для каждого визита в рамках исследования (всего 10), в моменты времени 0 (натощак), 15, 30, 60, 90 и 120 минут, чтобы сравнить ответы между различными лечебными препаратами.
|
Инсулин будет измеряться натощак и после приема пищи с помощью образцов крови, взятых из пальца, при каждом визите в рамках исследуемого лечения.
У участников будет взят первоначальный образец крови натощак, затем они примут один из 10 лечебных продуктов в течение 10-минутного периода, а затем будут брать кровь с интервалами 15, 30, 60, 90 и 120 минут.
Это будет происходить один раз в неделю в течение 10 недель, пока не будут израсходованы все препараты.
|
Инсулин крови будет анализироваться для каждого визита в рамках исследования (всего 10), в моменты времени 0 (натощак), 15, 30, 60, 90 и 120 минут, чтобы сравнить ответы между различными лечебными препаратами.
|
|
Всасывание ацетаминофена натощак и после приема пищи для каждого пудинга и контрольного продукта
Временное ограничение: Содержание ацетаминофена в крови будет анализироваться при каждом посещении исследования (всего 10) в моменты времени 0 (натощак), 15, 30, 60, 90 и 120 минут, чтобы сравнить ответы между различными продуктами лечения.
|
Ацетаминофен будет измеряться натощак и после приема пищи с помощью образцов крови из пальца при каждом визите в рамках исследуемого лечения.
У участников будет взят первоначальный образец крови натощак, затем они примут один из 10 лечебных продуктов в течение 10-минутного периода, а затем будут брать кровь с интервалами 15, 30, 60, 90 и 120 минут.
Это будет происходить один раз в неделю в течение 10 недель, пока не будут израсходованы все препараты.
|
Содержание ацетаминофена в крови будет анализироваться при каждом посещении исследования (всего 10) в моменты времени 0 (натощак), 15, 30, 60, 90 и 120 минут, чтобы сравнить ответы между различными продуктами лечения.
|
|
Эффект сытости для каждого пудинга и контрольного продукта
Временное ограничение: Сытость будет анализироваться для каждого исследовательского визита (всего 10) в моменты времени 0 (голодание), 15, 30, 60, 90 и 120 минут, чтобы сравнить ответы между различными лечебными продуктами.
|
Участники будут заполнять анкеты по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) во время каждого лечебного визита, чтобы субъективно измерить сытость.
Им будет предложено заполнить начальную анкету ВАШ натощак, а затем они примут одну из 10 процедур в течение 10 минут и заполнят анкеты ВАШ за 5 минут до каждого образца крови в моменты времени 10, 25, 55, 85 и 115 минут.
По прошествии 120 минут участники будут потреблять пиццу в неограниченном количестве в виде шведского стола на обед, чтобы объективно измерить сытость, и, как только они будут комфортно заполнены, они заполнят окончательную анкету VAS.
Записи о взвешивании пищи будут использоваться для объективного измерения потребления пищи в течение остальной части дня.
Это будет происходить один раз в неделю в течение 10 недель, пока не будут израсходованы все препараты.
|
Сытость будет анализироваться для каждого исследовательского визита (всего 10) в моменты времени 0 (голодание), 15, 30, 60, 90 и 120 минут, чтобы сравнить ответы между различными лечебными продуктами.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Записи о еде за 3 дня
Временное ограничение: Более чем за 3 дня до первого посещения лечебного исследования
|
Участники заполнят 3-дневные записи о еде перед первым посещением исследования лечения, чтобы предоставить информацию об их фоновом потреблении питательных веществ и диетических привычках.
|
Более чем за 3 дня до первого посещения лечебного исследования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела натощак
Временное ограничение: При каждом визите в рамках исследуемого лечения
|
Масса тела натощак будет измеряться в каждом исследовании перед употреблением лечебного продукта.
|
При каждом визите в рамках исследуемого лечения
|
|
Частота сердечных сокращений и артериальное давление
Временное ограничение: При каждом визите в рамках исследуемого лечения
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту) и артериальное давление (систолическое/диастолическое мм рт. ст.) будут измеряться при каждом визите в рамках исследуемого лечения перед употреблением лечебного продукта.
|
При каждом визите в рамках исследуемого лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
- Директор по исследованиям: Amanda J Wright, Ph.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
- Директор по исследованиям: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14AP003
- 200603 (OTHER_GRANT: OMAFRA)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .