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Glykämische und Sättigungsreaktionsstudie von mit Ballaststoffen angereicherten Puddingprodukten (Pudding)

2. Mai 2018 aktualisiert von: Alison Duncan, University of Guelph

Die Pudding-Studie: Die Wirkung der Wirkung von mit Ballaststoffen angereicherten Puddingprodukten auf die glykämische und Sättigungsreaktion bei Erwachsenen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist es, die spezifischen Eigenschaften einer Vielzahl von Ballaststoffen zu bestimmen, die zu unterschiedlichen postprandialen glykämischen und Sättigungsreaktionen bei Personen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes führen. Dies wird erreicht, indem eine Vielzahl von Ballaststoffen verwendet wird, die ein breites Spektrum an Eigenschaften in einem Puddingprodukt aufweisen, und indem die Fähigkeit jeder dieser Fasern untersucht wird, die Magenentleerung zu begrenzen, die Glukoseabsorption zu begrenzen, die Insulinsekretion zu begrenzen und das Sättigungsgefühl zu verbessern, im Vergleich zu a Kontrollprodukt mit niedrigem Fasergehalt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die spezifischen Eigenschaften einer Vielzahl von Ballaststoffen zu bestimmen, die zu unterschiedlichen postprandialen glykämischen und Sättigungsreaktionen bei Personen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes führen. Dies wird erreicht, indem eine Vielzahl von Ballaststoffen verwendet wird, die ein breites Spektrum an Eigenschaften in einem Puddingprodukt aufweisen, und indem die Fähigkeit jeder dieser Fasern untersucht wird, die Magenentleerung zu begrenzen, die Glukoseabsorption zu begrenzen, die Insulinsekretion zu begrenzen und das Sättigungsgefühl zu verbessern, im Vergleich zu a Kontrollprodukt mit niedrigem Fasergehalt. Um dies zu erreichen, wird ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Crossover-Studiendesign verwendet, um die unterschiedlichen Wirkungen einer Vielzahl von mit Ballaststoffen angereicherten Puddingprodukten auf Marker von Typ-2-Diabetes und Sättigungsreaktion im Vergleich zu niedrig- Puddings zur Faserkontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer Frauen
  • Alter 18-70 Jahre
  • CANRISK Questionnaire Score ≥21 (kurzer Fragebogen, der das Diabetesrisiko identifiziert)
  • BMI ≥25 und <40 kg/m2
  • Vorherige Anwendung von Paracetamol

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Lebensmittelallergien oder lebensbedrohliche Allergien (Lebensmittel oder andere)
  • Paracetamol-Allergie
  • Gastrointestinale Beschwerden oder Krankheiten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Laktoseintoleranz, Zöliakie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa (UC), Reizdarmstörung (IBD))
  • Schwerwiegender medizinischer Zustand (d.h. Niere, Leber)
  • Schwanger oder stillend
  • Food Neophobia Scale Score zwischen 30 und 54 (Food Neophobia Scale ist ein Fragebogen, der Personen aussortieren soll, die unsicher sind, neue Produkte zu konsumieren)
  • TFEQ-CR >16 (TFEQ ist ein Fragebogen zum Screening auf zurückhaltende Esser)
  • Alkoholkonsum>4 Getränke/Sitzung
  • Medikamente oder natürliche Gesundheitsprodukte (NHPs) zur Behandlung von Diabetes (Blutzuckerkontrolle)
  • Medikamente oder NHPs, die mit Paracetamol kontraindiziert sind
  • Kürzlicher oder beabsichtigter erheblicher Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme (d. h. >4 kg in den letzten 3 Monaten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Tapiokastärke - Ballaststoffarm
Tapoika-Stärke-Pudding ohne Zusatz von Ballaststoffen
Sonstiges: Gelbe Senfgummifaser
PLACEBO_COMPARATOR: Maissirup mit hohem Maltosegehalt - Ballaststoffarm
Maissiruppudding mit hohem Maltosegehalt ohne zusätzliche Ballaststoffe
Sonstiges: Gelbe Senfgummifaser
PLACEBO_COMPARATOR: Trutol Glukosegetränk (#1)
Trutol Glukosegetränk mit 50 g Glukose ohne Zusatz von Ballaststoffen. Verbraucht beim ersten Behandlungsstudienbesuch.
Sonstiges: Gelbe Senfgummifaser
PLACEBO_COMPARATOR: Trutol Glukosegetränk (#2)
Trutol Glukosegetränk mit 50 g Glukose ohne Zusatz von Ballaststoffen. Verbraucht beim letzten Besuch der Behandlungsstudie.
Sonstiges: Gelbe Senfgummifaser
ACTIVE_COMPARATOR: Gelbe Senfgummifaser - Tapiokastärke
Gelber Senf-Gummifaserpudding mit Tapiokastärke. Faserangereichertes Behandlungsprodukt.
Sonstiges: Gelbe Senfgummifaser
ACTIVE_COMPARATOR: Yellow Mustard Gum Fiber - Maissirup mit hohem Maltosegehalt
Gelber Senf-Gummi-Faser-Pudding mit Maissirup mit hohem Maltosegehalt. Faserangereichertes Behandlungsprodukt.
Sonstiges: Gelbe Senfgummifaser
ACTIVE_COMPARATOR: Lösliche Leinsamen-Gummifaser - Tapiokastärke
Löslicher Leinsamen-Gummifaserpudding mit Tapiokastärke. Faserangereichertes Behandlungsprodukt.
Sonstiges: Lösliche Leinsamen-Gummifaser
ACTIVE_COMPARATOR: Lösliche Leinsamen-Gummifaser - Maissirup mit hohem Maltosegehalt
Löslicher Leinsamen-Gummifaserpudding mit Maissirup mit hohem Maltosegehalt. Faserangereichertes Behandlungsprodukt.
Sonstiges: Lösliche Leinsamen-Gummifaser
ACTIVE_COMPARATOR: Bockshornklee-Gummifaser - Tapiokastärke
Bockshornklee-Gummifaserpudding mit Tapiokastärke. Faserangereichertes Behandlungsprodukt.
Sonstiges: Bockshornklee-Gummi-Faser
ACTIVE_COMPARATOR: Bockshornklee-Gummifaser - Maissirup mit hohem Maltosegehalt
Bockshornklee-Gummifaserpudding mit Maissirup mit hohem Maltosegehalt. Faserangereichertes Behandlungsprodukt.
Sonstiges: Bockshornklee-Gummi-Faser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern- und postprandiale Blutzuckerreaktion für jedes Pudding- und Kontrollprodukt
Zeitfenster: Der Blutzucker wird für jeden Studienbesuch (insgesamt 10) zu den Zeiten 0 (nüchtern), 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten analysiert, um die Reaktionen zwischen verschiedenen Behandlungsprodukten zu vergleichen.
Der Blutzucker wird bei jedem Studienbesuch im nüchternen Zustand und postprandial durch Fingerstich-Blutproben gemessen. Den Teilnehmern wird zunächst eine nüchterne Blutprobe entnommen, sie nehmen dann eines von 10 Behandlungsprodukten über einen Zeitraum von 10 Minuten ein und erhalten dann Blutabnahmen in 15-, 30-, 60-, 90- und 120-Minuten-Intervallen. Dies geschieht einmal pro Woche für 10 Wochen, bis alle Behandlungen aufgebraucht sind.
Der Blutzucker wird für jeden Studienbesuch (insgesamt 10) zu den Zeiten 0 (nüchtern), 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten analysiert, um die Reaktionen zwischen verschiedenen Behandlungsprodukten zu vergleichen.
Fasten und postprandiale Insulinreaktion für jedes Pudding- und Kontrollprodukt
Zeitfenster: Blutinsulin wird für jeden Studienbesuch (insgesamt 10) zu den Zeiten 0 (nüchtern), 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten analysiert, um die Reaktionen zwischen verschiedenen Behandlungsprodukten zu vergleichen.
Insulin wird im nüchternen Zustand und postprandial durch Fingerstich-Blutproben bei jedem Studienbehandlungsbesuch gemessen. Den Teilnehmern wird zunächst eine nüchterne Blutprobe entnommen, sie nehmen dann eines von 10 Behandlungsprodukten über einen Zeitraum von 10 Minuten ein und erhalten dann Blutabnahmen in 15-, 30-, 60-, 90- und 120-Minuten-Intervallen. Dies geschieht einmal pro Woche für 10 Wochen, bis alle Behandlungen aufgebraucht sind.
Blutinsulin wird für jeden Studienbesuch (insgesamt 10) zu den Zeiten 0 (nüchtern), 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten analysiert, um die Reaktionen zwischen verschiedenen Behandlungsprodukten zu vergleichen.
Fasten und postprandiale Acetaminophen-Absorption für jeden Pudding und jedes Kontrollprodukt
Zeitfenster: Paracetamol im Blut wird für jeden Studienbesuch (insgesamt 10) zu den Zeiten 0 (Nüchtern), 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten analysiert, um die Reaktionen zwischen verschiedenen Behandlungsprodukten zu vergleichen.
Acetaminophen wird bei jedem Studienbehandlungsbesuch im nüchternen Zustand und postprandial durch Fingerstich-Blutproben gemessen. Den Teilnehmern wird zunächst eine nüchterne Blutprobe entnommen, sie nehmen dann eines von 10 Behandlungsprodukten über einen Zeitraum von 10 Minuten ein und erhalten dann Blutabnahmen in 15-, 30-, 60-, 90- und 120-Minuten-Intervallen. Dies geschieht einmal pro Woche für 10 Wochen, bis alle Behandlungen aufgebraucht sind.
Paracetamol im Blut wird für jeden Studienbesuch (insgesamt 10) zu den Zeiten 0 (Nüchtern), 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten analysiert, um die Reaktionen zwischen verschiedenen Behandlungsprodukten zu vergleichen.
Sättigungseffekt für jedes Pudding- und Kontrollprodukt
Zeitfenster: Die Sättigung wird für jeden Studienbesuch (insgesamt 10) zu den Zeiten 0 (Nüchtern), 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten analysiert, um die Reaktionen zwischen verschiedenen Behandlungsprodukten zu vergleichen.
Die Teilnehmer füllen bei jedem Behandlungsbesuch Fragebögen zur visuellen Analogskala (VAS) aus, um das Sättigungsgefühl subjektiv zu messen. Sie werden gebeten, einen anfänglichen VAS-Fragebogen auszufüllen, wenn sie nüchtern sind, und nehmen dann eine von 10 Behandlungen innerhalb von 10 Minuten zu sich und füllen VAS-Fragebögen 5 Minuten vor jeder Blutprobe zu den Zeiten 10, 25, 55, 85 und 115 Minuten aus. Nach Ablauf von 120 Minuten nehmen die Teilnehmer ein Pizza-Mittagsbuffet nach Belieben zu sich, um das Sättigungsgefühl objektiv zu messen, und sobald sie angenehm satt sind, füllen sie einen abschließenden VAS-Fragebogen aus. Die gewogenen Nahrungsaufzeichnungen werden verwendet, um die Nahrungsaufnahme für den Rest des Tages objektiv zu messen. Dies geschieht einmal pro Woche für 10 Wochen, bis alle Behandlungen aufgebraucht sind.
Die Sättigung wird für jeden Studienbesuch (insgesamt 10) zu den Zeiten 0 (Nüchtern), 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten analysiert, um die Reaktionen zwischen verschiedenen Behandlungsprodukten zu vergleichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen
Zeitfenster: Mehr als 3 Tage vor dem ersten Behandlungsstudienbesuch
Die Teilnehmer werden vor dem ersten Besuch der Behandlungsstudie 3-tägige Ernährungsaufzeichnungen ausfüllen, um Informationen über ihre Hintergrundnährstoffaufnahme und Ernährungsgewohnheiten bereitzustellen.
Mehr als 3 Tage vor dem ersten Behandlungsstudienbesuch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht nüchtern
Zeitfenster: Bei jedem Studienbehandlungsbesuch
Das nüchterne Körpergewicht wird bei jeder Studie gemessen, bevor das Behandlungsprodukt konsumiert wird.
Bei jedem Studienbehandlungsbesuch
Herzfrequenz und Blutdruck
Zeitfenster: Bei jedem Studienbehandlungsbesuch
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) und der Blutdruck (systolisch/diastolisch mmHg) werden bei jedem Studienbehandlungsbesuch vor der Einnahme des Behandlungsprodukts gemessen.
Bei jedem Studienbehandlungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guelph

Mitarbeiter

Agriculture and Agri-Food Canada
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Ontario Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs
Dairy Farmers of Ontario

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
  • Studienleiter: Amanda J Wright, Ph.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
  • Studienleiter: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14AP003
  • 200603 (OTHER_GRANT: OMAFRA)

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