Glykemisk og metthetsresponsstudie av fiberberikede puddingprodukter (Pudding)
2. mai 2018 oppdatert av: Alison Duncan, University of Guelph
Puddingstudien: Effekten av effekten av fiberanrikede puddingprodukter på glykemisk og metthetsrespons hos voksne med risiko for type 2-diabetes
Formålet med denne studien er å bestemme de spesifikke egenskapene til en rekke kostfibre som fører til ulike postprandiale glykemiske og metthetsresponser hos individer med risiko for type 2 diabetes.
Dette oppnås ved å bruke en rekke kostfibre som viser et bredt spekter av egenskaper i et puddingprodukt, og ved å undersøke evnen til hver av disse til å begrense magetømming, begrense glukoseabsorpsjon, begrense insulinsekresjon og forbedre metthetsfølelsen, versus en lavfiberkontrollprodukt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å bestemme de spesifikke egenskapene til en rekke kostfibre som fører til ulike postprandiale glykemiske og metthetsresponser hos individer med risiko for type 2 diabetes.
Dette oppnås ved å bruke en rekke kostfibre som viser et bredt spekter av egenskaper i et puddingprodukt, og ved å undersøke evnen til hver av disse til å begrense magetømming, begrense glukoseabsorpsjon, begrense insulinsekresjon og forbedre metthetsfølelsen, versus en lavfiberkontrollprodukt.
For å oppnå dette vil et randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, crossover studiedesign bli brukt, for å bestemme de ulike effektene av en rekke fiberanrikede puddingprodukter på markører for type 2 diabetes og metthetsrespons, versus lav- fiberkontrollpuddinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn kvinner
- Alder 18-70 år
- CANRISK spørreskjemascore ≥21 (kort spørreskjema som identifiserer risiko for diabetes)
- BMI ≥25 og <40 kg/m2
- Tidligere bruk av paracetamol
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Matallergier eller enhver livstruende allergi (mat eller annet)
- Acetaminophen allergi
- Gastrointestinale tilstander eller sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til, laktoseintoleranse, cøliaki, Crohns, ulcerøs kolitt (UC), irritabel tarmlidelse (IBD))
- Alvorlig alvorlig medisinsk tilstand (dvs. nyre, lever)
- Gravid eller ammende
- Food Neophobia Scale score mellom 30 og 54 (Food Neophobia Scale er et spørreskjema som er ment å sile ut personer som er usikre på å konsumere nye produkter)
- TFEQ-CR >16 (TFEQ er et spørreskjema for å undersøke for tilbakeholdne spisere)
- Alkoholforbruk>4 drinker/sittende
- Medisiner eller naturlige helseprodukter (NHP) brukt for diabetes (glykemisk kontroll)
- Medisiner eller NHP er kontraindisert med paracetamol
- Nylig eller tiltenkt betydelig vekttap eller -økning (dvs. >4 kg de siste 3 månedene)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tapiokastivelse - lavfiber
Tapoica stivelsespudding uten tilsatt fiber
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maissirup med høy maltose – lavfiber
Maissiruppudding med høy maltose uten tilsatt fiber
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Trutol Glucose Beverage (#1)
Trutol Glucose Drikk som inneholder 50 g glukose uten tilsatt fiber.
Brukes ved første behandlingsstudiebesøk.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Trutol Glucose Beverage (#2)
Trutol Glucose Drikk som inneholder 50 g glukose uten tilsatt fiber.
Brukes ved avsluttende behandlingsstudiebesøk.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gul sennepsgummifiber - Tapiokastivelse
Gul sennepsgummifiberpudding som inneholder tapiokastivelse.
Fiberberiket behandlingsprodukt.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gul sennepsgummifiber - maissirup med høy maltose
Gul sennepsgummifiberpudding som inneholder maissirup med høy maltose.
Fiberberiket behandlingsprodukt.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Løselig linfrøgummifiber - Tapiokastivelse
Løselig linfrøgummifiberpudding som inneholder tapiokastivelse.
Fiberberiket behandlingsprodukt.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Løselig linfrøgummifiber - maissirup med høy maltose
Løselig linfrøgummifiberpudding som inneholder maissirup med høy maltose.
Fiberberiket behandlingsprodukt.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bukkehornkløvergummifiber - Tapiokastivelse
Bukkehornkløvergummifiberpudding som inneholder tapiokastivelse.
Fiberberiket behandlingsprodukt.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bukkehornkløvergummifiber - Maissirup med høy maltose
Bukkehornkløvergummifiberpudding som inneholder maissirup med høy maltose.
Fiberberiket behandlingsprodukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende og postprandial blodsukkerrespons for hvert pudding- og kontrollprodukt
Tidsramme: Blodsukkeret vil bli analysert for hvert studiebesøk (totalt 10) til tidene 0 (fastende), 15, 30, 60, 90 og 120 minutter, for å sammenligne responser mellom ulike behandlingsprodukter.
|
Blodsukker vil bli målt i fastende tilstand og postprandialt gjennom fingerstikk blodprøver ved hvert studiebesøk.
Deltakerne vil få tatt en første fastende blodprøve, deretter konsumere ett av 10 behandlingsprodukter over en 10-minutters periode, og deretter få tatt blod med 15, 30, 60, 90 og 120 minutters intervaller.
Dette vil skje en gang i uken i 10 uker til alle behandlinger er konsumert.
|
Blodsukkeret vil bli analysert for hvert studiebesøk (totalt 10) til tidene 0 (fastende), 15, 30, 60, 90 og 120 minutter, for å sammenligne responser mellom ulike behandlingsprodukter.
|
|
Fastende og postprandial insulinrespons for hvert pudding- og kontrollprodukt
Tidsramme: Blodinsulin vil bli analysert for hvert studiebesøk (totalt 10), til tider 0 (fastende), 15, 30, 60, 90 og 120 minutter, for å sammenligne responser mellom ulike behandlingsprodukter.
|
Insulin vil bli målt i fastende tilstand og postprandialt gjennom fingerstikkblodprøver ved hvert studiebesøk.
Deltakerne vil få tatt en første fastende blodprøve, deretter konsumere ett av 10 behandlingsprodukter over en 10-minutters periode, og deretter få tatt blod med 15, 30, 60, 90 og 120 minutters intervaller.
Dette vil skje en gang i uken i 10 uker til alle behandlinger er konsumert.
|
Blodinsulin vil bli analysert for hvert studiebesøk (totalt 10), til tider 0 (fastende), 15, 30, 60, 90 og 120 minutter, for å sammenligne responser mellom ulike behandlingsprodukter.
|
|
Fastende og postprandial acetaminophen-absorpsjon for hvert pudding- og kontrollprodukt
Tidsramme: Acetaminophen i blod vil bli analysert for hvert studiebesøk (totalt 10) til tidene 0 (fastende), 15, 30, 60, 90 og 120 minutter, for å sammenligne responser mellom ulike behandlingsprodukter.
|
Paracetamol vil bli målt i fastende tilstand og postprandialt gjennom fingerstikkblodprøver ved hvert studiebesøk.
Deltakerne vil få tatt en første fastende blodprøve, deretter konsumere ett av 10 behandlingsprodukter over en 10-minutters periode, og deretter få tatt blod med 15, 30, 60, 90 og 120 minutters intervaller.
Dette vil skje en gang i uken i 10 uker til alle behandlinger er konsumert.
|
Acetaminophen i blod vil bli analysert for hvert studiebesøk (totalt 10) til tidene 0 (fastende), 15, 30, 60, 90 og 120 minutter, for å sammenligne responser mellom ulike behandlingsprodukter.
|
|
Metthetsskapende effekt for hvert pudding- og kontrollprodukt
Tidsramme: Metthet vil bli analysert for hvert studiebesøk (totalt 10) til tidene 0 (fastende), 15, 30, 60, 90 og 120 minutter, for å sammenligne responser mellom ulike behandlingsprodukter.
|
Deltakerne vil fylle ut visuelle analoge skala (VAS) spørreskjemaer under hvert behandlingsbesøk for subjektivt å måle metthet.
De vil bli bedt om å fylle ut et første VAS-spørreskjema når de faster, og vil deretter konsumere en av 10 behandlinger innen 10 minutter, og fylle ut VAS-spørreskjemaer 5 minutter før hver blodprøve til tider 10, 25, 55, 85 og 115 minutter.
Etter at 120 minutter har gått, vil deltakerne innta et ad libitum pizza lunsjbuffémåltid for objektivt å måle metthet, og når de er komfortabelt mette, vil de fylle ut et siste VAS-spørreskjema.
Veide matregistreringer vil bli brukt til å objektivt måle matinntaket resten av dagen.
Dette vil skje en gang i uken i 10 uker til alle behandlinger er konsumert.
|
Metthet vil bli analysert for hvert studiebesøk (totalt 10) til tidene 0 (fastende), 15, 30, 60, 90 og 120 minutter, for å sammenligne responser mellom ulike behandlingsprodukter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-dagers matrekorder
Tidsramme: Over 3 dager før første behandlingsstudiebesøk
|
Deltakerne vil fylle ut 3-dagers matregistreringer før det første behandlingsstudiebesøket for å gi informasjon om deres bakgrunnsnæringsinntak og kostholdsvaner.
|
Over 3 dager før første behandlingsstudiebesøk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastet kroppsvekt
Tidsramme: Ved hvert studiebehandlingsbesøk
|
Fastende kroppsvekt vil bli målt ved hver studie før inntak av behandlingsproduktet.
|
Ved hvert studiebehandlingsbesøk
|
|
Hjertefrekvens og blodtrykk
Tidsramme: Ved hvert studiebehandlingsbesøk
|
Hjertefrekvens (slag per minutt) og blodtrykk (systolisk/diastolisk mmHg) vil bli målt ved hvert studiebesøk før behandlingsproduktet tas i bruk.
|
Ved hvert studiebehandlingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
- Studieleder: Amanda J Wright, Ph.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
- Studieleder: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
13. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14AP003
- 200603 (OTHER_GRANT: OMAFRA)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .