Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykæmisk og mæthedsresponsundersøgelse af fiberberigede buddingprodukter (Pudding)

2. maj 2018 opdateret af: Alison Duncan, University of Guelph

Buddingundersøgelsen: Effekten af ​​virkningen af ​​fiberberigede buddingprodukter på glykæmisk og mæthedsrespons hos voksne med risiko for type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de specifikke egenskaber af en række forskellige kostfibre, der fører til forskellige postprandiale glykæmiske og mæthedsresponser hos personer med risiko for type 2-diabetes. Dette opnås ved at bruge en række forskellige kostfibre, der udviser en bred vifte af egenskaber i et buddingprodukt, og ved at undersøge hver af disses evne til at begrænse mavetømning, begrænse glukoseabsorption, begrænse insulinsekretion og forbedre mæthed, versus en produkt med lavt fiberindhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de specifikke egenskaber af en række forskellige kostfibre, der fører til forskellige postprandiale glykæmiske og mæthedsresponser hos personer med risiko for type 2-diabetes. Dette opnås ved at bruge en række forskellige kostfibre, der udviser en bred vifte af egenskaber i et buddingprodukt, og ved at undersøge hver af disses evne til at begrænse mavetømning, begrænse glukoseabsorption, begrænse insulinsekretion og forbedre mæthed, versus en produkt med lavt fiberindhold. For at opnå dette vil et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, crossover-studiedesign blive brugt for at bestemme de forskellige effekter af en række fiberberigede buddingprodukter på markører for type 2-diabetes og mæthedsrespons, versus lav- fiberkontrol buddinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd/kvinder
  • Alder 18-70 år
  • CANRISK Spørgeskemascore ≥21 (kort spørgeskema, der identificerer risikoen for diabetes)
  • BMI ≥25 og <40 kg/m2
  • Før brug af acetaminophen

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Fødevareallergi eller enhver livstruende allergi (mad eller andet)
  • Acetaminophen allergi
  • Gastrointestinale tilstande eller sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, laktoseintolerance, cøliaki, Crohns, colitis ulcerosa (UC), irritabel tarmsygdom (IBD))
  • Alvorlig alvorlig medicinsk tilstand (dvs. nyre, lever)
  • Gravid eller ammende
  • Food Neophobia Scale score mellem 30 og 54 (Food Neophobia Scale er et spørgeskema, der har til formål at frasortere personer, der er usikre på at indtage nye produkter)
  • TFEQ-CR >16 (TFEQ er et spørgeskema til screening for tilbageholdende spisere)
  • Alkoholforbrug>4 drikkevarer/siddende
  • Medicin eller naturlige sundhedsprodukter (NHP'er), der bruges til diabetes (glykæmisk kontrol)
  • Medicin eller NHP'er kontraindiceret med acetaminophen
  • Nyligt eller tilsigtet betydeligt vægttab eller -øgning (dvs. >4 kg inden for de seneste 3 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Tapiokastivelse - lavfiber
Tapoica-stivelsesbudding uden tilsat fibre
Andet: Gul sennepsgummifiber
PLACEBO_COMPARATOR: Majssirup med høj maltose - lavt fiberindhold
Majssirup budding med høj maltose uden tilsat fibre
Andet: Gul sennepsgummifiber
PLACEBO_COMPARATOR: Trutol Glucose Drik (#1)
Trutol Glucose Drik indeholdende 50 g glucose uden tilsat fibre. Indtages ved første behandlingsstudiebesøg.
Andet: Gul sennepsgummifiber
PLACEBO_COMPARATOR: Trutol Glucose Drik (#2)
Trutol Glucose Drik indeholdende 50 g glucose uden tilsat fibre. Indtages ved afsluttende behandlingsstudiebesøg.
Andet: Gul sennepsgummifiber
ACTIVE_COMPARATOR: Gul sennepsgummifiber - Tapiokastivelse
Gul sennepsgummi fiber budding indeholdende tapiokastivelse. Fiberberiget behandlingsprodukt.
Andet: Gul sennepsgummifiber
ACTIVE_COMPARATOR: Gul sennepsgummifiber - majssirup med høj maltose
Gul sennepsgummi fiber budding indeholdende majssirup med højt maltoseindhold. Fiberberiget behandlingsprodukt.
Andet: Gul sennepsgummifiber
ACTIVE_COMPARATOR: Opløselig hørfrøgummifiber - Tapiokastivelse
Opløselig hørfrøgummifiberbudding indeholdende tapiokastivelse. Fiberberiget behandlingsprodukt.
Andet: Opløselige hørfrøgummifibre
ACTIVE_COMPARATOR: Opløselig hørfrøgummifiber - majssirup med høj maltose
Opløselig hørfrøgummifiberbudding indeholdende majssirup med højt maltoseindhold. Fiberberiget behandlingsprodukt.
Andet: Opløselige hørfrøgummifibre
ACTIVE_COMPARATOR: Bukkehornsgummifiber - Tapiokastivelse
Bukkehornsgummifiberbudding indeholdende tapiokastivelse. Fiberberiget behandlingsprodukt.
Andet: Bukkehornsgummi fiber
ACTIVE_COMPARATOR: Bukkehornsgummifiber - majssirup med høj maltose
Bukkehornsgummifiberbudding indeholdende majssirup med højt maltoseindhold. Fiberberiget behandlingsprodukt.
Andet: Bukkehornsgummi fiber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende og postprandiale blodsukkerrespons for hvert budding og kontrolprodukt
Tidsramme: Blodsukkeret vil blive analyseret for hvert studiebesøg (10 i alt) på tidspunkterne 0 (fastende), 15, 30, 60, 90 og 120 minutter for at sammenligne svar mellem forskellige behandlingsprodukter.
Blodglukose vil blive målt i fastende tilstand og postprandialt gennem fingerprikkeblodprøver ved hvert studiebesøg. Deltagerne vil få taget en første fastende blodprøve, derefter indtage et af 10 behandlingsprodukter over en 10 minutters periode, og derefter få taget blod med 15, 30, 60, 90 og 120 minutters intervaller. Dette vil ske en gang om ugen i 10 uger, indtil alle behandlinger er blevet brugt.
Blodsukkeret vil blive analyseret for hvert studiebesøg (10 i alt) på tidspunkterne 0 (fastende), 15, 30, 60, 90 og 120 minutter for at sammenligne svar mellem forskellige behandlingsprodukter.
Fastende og postprandial insulinrespons for hvert budding og kontrolprodukt
Tidsramme: Blodinsulin vil blive analyseret for hvert studiebesøg (10 i alt), på tidspunkterne 0 (fastende), 15, 30, 60, 90 og 120 minutter for at sammenligne responser mellem forskellige behandlingsprodukter.
Insulin vil blive målt i fastende tilstand og postprandialt gennem fingerprikkeblodprøver ved hvert studiebesøg. Deltagerne vil få taget en første fastende blodprøve, derefter indtage et af 10 behandlingsprodukter over en 10 minutters periode, og derefter få taget blod med 15, 30, 60, 90 og 120 minutters intervaller. Dette vil ske en gang om ugen i 10 uger, indtil alle behandlinger er blevet brugt.
Blodinsulin vil blive analyseret for hvert studiebesøg (10 i alt), på tidspunkterne 0 (fastende), 15, 30, 60, 90 og 120 minutter for at sammenligne responser mellem forskellige behandlingsprodukter.
Fastende og postprandial acetaminophenabsorption for hvert budding og kontrolprodukt
Tidsramme: Acetaminophen i blodet vil blive analyseret for hvert studiebesøg (10 i alt) på tidspunkterne 0 (fastende), 15, 30, 60, 90 og 120 minutter for at sammenligne svar mellem forskellige behandlingsprodukter.
Acetaminophen vil blive målt i fastende tilstand og postprandialt gennem fingerprikkeblodprøver ved hvert studiebehandlingsbesøg. Deltagerne vil få taget en første fastende blodprøve, derefter indtage et af 10 behandlingsprodukter over en 10 minutters periode, og derefter få taget blod med 15, 30, 60, 90 og 120 minutters intervaller. Dette vil ske en gang om ugen i 10 uger, indtil alle behandlinger er blevet brugt.
Acetaminophen i blodet vil blive analyseret for hvert studiebesøg (10 i alt) på tidspunkterne 0 (fastende), 15, 30, 60, 90 og 120 minutter for at sammenligne svar mellem forskellige behandlingsprodukter.
Mæthedsproducerende effekt for hver budding og kontrolprodukt
Tidsramme: Mæthed vil blive analyseret for hvert studiebesøg (10 i alt) på tidspunkterne 0 (fastende), 15, 30, 60, 90 og 120 minutter for at sammenligne svar mellem forskellige behandlingsprodukter.
Deltagerne udfylder spørgeskemaer med visuel analog skala (VAS) under hvert behandlingsbesøg for subjektivt at måle mæthed. De vil blive bedt om at udfylde et indledende VAS-spørgeskema, når de faster, og vil derefter indtage en af ​​10 behandlinger inden for 10 minutter og udfylde VAS-spørgeskemaer 5 minutter før hver blodprøve på tidspunkterne 10, 25, 55, 85 og 115 minutter. Når der er gået 120 minutter, vil deltagerne indtage et ad libitum pizza frokostbuffetmåltid for objektivt at måle mætheden, og når de er behageligt fyldte, vil de udfylde et endeligt VAS-spørgeskema. Vejet madoptegnelser vil blive brugt til objektivt at måle fødeindtaget resten af ​​dagen. Dette vil ske en gang om ugen i 10 uger, indtil alle behandlinger er blevet brugt.
Mæthed vil blive analyseret for hvert studiebesøg (10 i alt) på tidspunkterne 0 (fastende), 15, 30, 60, 90 og 120 minutter for at sammenligne svar mellem forskellige behandlingsprodukter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-dages madrekorder
Tidsramme: Over 3 dage før det første behandlingsstudiebesøg
Deltagerne vil udfylde 3-dages madoptegnelser før det første behandlingsstudiebesøg for at give information om deres baggrundsnæringsindtag og kostvaner.
Over 3 dage før det første behandlingsstudiebesøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende kropsvægt
Tidsramme: Ved hvert studiebehandlingsbesøg
Fastende kropsvægt vil blive målt ved hver undersøgelse før indtagelse af behandlingsproduktet.
Ved hvert studiebehandlingsbesøg
Puls og blodtryk
Tidsramme: Ved hvert studiebehandlingsbesøg
Hjertefrekvens (slag pr. minut) og blodtryk (systolisk/diastolisk mmHg) vil blive målt ved hvert undersøgelsesbehandlingsbesøg, før behandlingsproduktet indtages.
Ved hvert studiebehandlingsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guelph

Samarbejdspartnere

Agriculture and Agri-Food Canada
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Ontario Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs
Dairy Farmers of Ontario

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
  • Studieleder: Amanda J Wright, Ph.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
  • Studieleder: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2014

Først opslået (SKØN)

13. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14AP003
  • 200603 (OTHER_GRANT: OMAFRA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner