Étude de la réponse glycémique et de la satiété des produits de pudding enrichis en fibres (Pudding)
2 mai 2018 mis à jour par: Alison Duncan, University of Guelph
L'étude sur le pudding : l'effet de l'effet des produits de pudding enrichis en fibres sur la réponse glycémique et de satiété chez les adultes à risque de diabète de type 2
Le but de cette étude est de déterminer les propriétés spécifiques d'une variété de fibres alimentaires qui conduisent à différentes réponses glycémiques postprandiales et de satiété chez les personnes à risque de diabète de type 2.
Ceci est accompli en utilisant une variété de fibres alimentaires qui présentent un large éventail de propriétés dans un produit de pudding, et en examinant la capacité de chacune d'entre elles à limiter la vidange gastrique, l'absorption du glucose, la sécrétion d'insuline et à améliorer la satiété, par rapport à un produit de contrôle à faible teneur en fibres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer les propriétés spécifiques d'une variété de fibres alimentaires qui conduisent à différentes réponses glycémiques postprandiales et de satiété chez les personnes à risque de diabète de type 2.
Ceci est accompli en utilisant une variété de fibres alimentaires qui présentent un large éventail de propriétés dans un produit de pudding, et en examinant la capacité de chacune d'entre elles à limiter la vidange gastrique, l'absorption du glucose, la sécrétion d'insuline et à améliorer la satiété, par rapport à un produit de contrôle à faible teneur en fibres.
Pour ce faire, une conception d'étude croisée randomisée, à double insu, contrôlée par placebo sera utilisée, afin de déterminer les différents effets d'une variété de produits de pudding enrichis en fibres sur les marqueurs du diabète de type 2 et de la réponse de satiété, par rapport à une faible puddings de contrôle des fibres.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes femmes
- Âge 18-70 ans
- Score du questionnaire CANRISK ≥ 21 (questionnaire bref qui identifie le risque de diabète)
- IMC ≥25 et <40 kg/m2
- Utilisation antérieure d'acétaminophène
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs
- Allergies alimentaires ou toute allergie potentiellement mortelle (alimentaire ou autre)
- Allergie à l'acétaminophène
- Affections ou maladies gastro-intestinales (y compris, mais sans s'y limiter, l'intolérance au lactose, la maladie coeliaque, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse (CU), le trouble du côlon irritable (MICI))
- Condition médicale majeure grave (c.-à-d. rénale, hépatique)
- Enceinte ou allaitante
- Score de l'échelle de néophobie alimentaire entre 30 et 54 (l'échelle de néophobie alimentaire est un questionnaire destiné à écarter les personnes qui ne sont pas sûres de consommer de nouveaux produits)
- TFEQ-CR> 16 (TFEQ est un questionnaire pour dépister les mangeurs restreints)
- Consommation d'alcool>4 verres/assis
- Médicaments ou produits de santé naturels (PSN) utilisés pour le diabète (contrôle glycémique)
- Médicaments ou PSN contre-indiqués avec l'acétaminophène
- Perte ou gain de poids important récent ou prévu (c.-à-d. > 4 kg au cours des 3 derniers mois)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Amidon de tapioca - Faible teneur en fibres
Pudding à l'amidon de tapoica sans fibres ajoutées
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sirop de maïs à haute teneur en maltose - Faible teneur en fibres
Pudding au sirop de maïs à haute teneur en maltose sans fibres ajoutées
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Boisson au glucose Trutol (#1)
Trutol Glucose Boisson contenant 50 g de glucose sans fibres ajoutées.
Consommé lors de la première visite d'étude de traitement.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Boisson au glucose Trutol (#2)
Trutol Glucose Boisson contenant 50 g de glucose sans fibres ajoutées.
Consommé lors de la dernière visite d'étude de traitement.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fibre de gomme de moutarde jaune - Amidon de tapioca
Pouding aux fibres de gomme à la moutarde jaune contenant de l'amidon de tapioca.
Produit de traitement enrichi en fibres.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fibre de gomme de moutarde jaune - Sirop de maïs à haute teneur en maltose
Pouding aux fibres de gomme à la moutarde jaune contenant du sirop de maïs à haute teneur en maltose.
Produit de traitement enrichi en fibres.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fibre de gomme de lin soluble - Amidon de tapioca
Pouding aux fibres de gomme de lin soluble contenant de l'amidon de tapioca.
Produit de traitement enrichi en fibres.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fibre de gomme de lin soluble - Sirop de maïs à haute teneur en maltose
Pouding aux fibres de gomme de lin soluble contenant du sirop de maïs à haute teneur en maltose.
Produit de traitement enrichi en fibres.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fibre de gomme de fenugrec - Amidon de tapioca
Pouding aux fibres de gomme de fenugrec contenant de l'amidon de tapioca.
Produit de traitement enrichi en fibres.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fibre de gomme de fenugrec - Sirop de maïs à haute teneur en maltose
Pouding aux fibres de gomme de fenugrec contenant du sirop de maïs à haute teneur en maltose.
Produit de traitement enrichi en fibres.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse glycémique à jeun et postprandiale pour chaque pudding et produit de contrôle
Délai: La glycémie sera analysée pour chaque visite d'étude (10 au total) aux temps 0 (à jeun), 15, 30, 60, 90 et 120 minutes, afin de comparer les réponses entre les différents produits de traitement.
|
La glycémie sera mesurée à jeun et après les repas par des prélèvements sanguins par piqûre au doigt à chaque visite d'étude.
Les participants subiront un premier prélèvement sanguin à jeun, puis consommeront l'un des 10 produits de traitement sur une période de 10 minutes, puis subiront une prise de sang à 15, 30, 60, 90 et 120 minutes d'intervalle.
Cela se produira une fois par semaine pendant 10 semaines jusqu'à ce que tous les traitements aient été consommés.
|
La glycémie sera analysée pour chaque visite d'étude (10 au total) aux temps 0 (à jeun), 15, 30, 60, 90 et 120 minutes, afin de comparer les réponses entre les différents produits de traitement.
|
|
Réponse insulinique à jeun et postprandiale pour chaque pudding et produit de contrôle
Délai: L'insuline sanguine sera analysée pour chaque visite d'étude (10 au total), aux temps 0 (à jeun), 15, 30, 60, 90 et 120 minutes, afin de comparer les réponses entre les différents produits de traitement.
|
L'insuline sera mesurée à jeun et après les repas au moyen d'échantillons de sang par piqûre au doigt lors de chaque visite de traitement à l'étude.
Les participants subiront un premier prélèvement sanguin à jeun, puis consommeront l'un des 10 produits de traitement sur une période de 10 minutes, puis subiront une prise de sang à 15, 30, 60, 90 et 120 minutes d'intervalle.
Cela se produira une fois par semaine pendant 10 semaines jusqu'à ce que tous les traitements aient été consommés.
|
L'insuline sanguine sera analysée pour chaque visite d'étude (10 au total), aux temps 0 (à jeun), 15, 30, 60, 90 et 120 minutes, afin de comparer les réponses entre les différents produits de traitement.
|
|
Absorption d'acétaminophène à jeun et postprandiale pour chaque pudding et produit témoin
Délai: L'acétaminophène sanguin sera analysé pour chaque visite d'étude (10 au total) aux temps 0 (à jeun), 15, 30, 60, 90 et 120 minutes, afin de comparer les réponses entre les différents produits de traitement.
|
L'acétaminophène sera mesuré à jeun et après les repas par des prélèvements sanguins par piqûre au doigt lors de chaque visite de traitement à l'étude.
Les participants subiront un premier prélèvement sanguin à jeun, puis consommeront l'un des 10 produits de traitement sur une période de 10 minutes, puis subiront une prise de sang à 15, 30, 60, 90 et 120 minutes d'intervalle.
Cela se produira une fois par semaine pendant 10 semaines jusqu'à ce que tous les traitements aient été consommés.
|
L'acétaminophène sanguin sera analysé pour chaque visite d'étude (10 au total) aux temps 0 (à jeun), 15, 30, 60, 90 et 120 minutes, afin de comparer les réponses entre les différents produits de traitement.
|
|
Effet satiété pour chaque pudding et produit témoin
Délai: La satiété sera analysée pour chaque visite d'étude (10 au total) aux temps 0 (à jeun), 15, 30, 60, 90 et 120 minutes, afin de comparer les réponses entre les différents produits de traitement.
|
Les participants rempliront des questionnaires d'échelle visuelle analogique (EVA) lors de chaque visite de traitement pour mesurer subjectivement la satiété.
Ils seront invités à remplir un questionnaire initial d'EVA à jeun, puis consommeront l'un des 10 traitements dans les 10 minutes, et rempliront les questionnaires d'EVA 5 minutes avant chaque prise de sang aux temps 10, 25, 55, 85 et 115 minutes.
Au bout de 120 minutes, les participants consommeront un déjeuner buffet de pizza à volonté pour mesurer objectivement la satiété, et une fois confortablement rassasiés, ils rempliront un questionnaire VAS final.
Les registres alimentaires pesés seront utilisés pour mesurer objectivement l'apport alimentaire pour le reste de la journée.
Cela se produira une fois par semaine pendant 10 semaines jusqu'à ce que tous les traitements aient été consommés.
|
La satiété sera analysée pour chaque visite d'étude (10 au total) aux temps 0 (à jeun), 15, 30, 60, 90 et 120 minutes, afin de comparer les réponses entre les différents produits de traitement.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Registres alimentaires de 3 jours
Délai: Plus de 3 jours avant la première visite d'étude de traitement
|
Les participants rempliront des registres alimentaires de 3 jours avant la première visite d'étude de traitement pour fournir des informations sur leur apport nutritionnel de base et leurs habitudes alimentaires.
|
Plus de 3 jours avant la première visite d'étude de traitement
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Poids corporel à jeun
Délai: À chaque visite de traitement de l'étude
|
Le poids corporel à jeun sera mesuré à chaque étude avant de consommer le produit de traitement.
|
À chaque visite de traitement de l'étude
|
|
Rythme cardiaque et tension artérielle
Délai: À chaque visite de traitement de l'étude
|
La fréquence cardiaque (battements par minute) et la pression artérielle (systolique/diastolique mmHg) seront mesurées à chaque visite de traitement de l'étude avant de consommer le produit de traitement.
|
À chaque visite de traitement de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
- Directeur d'études: Amanda J Wright, Ph.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
- Directeur d'études: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
13 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14AP003
- 200603 (OTHER_GRANT: OMAFRA)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .