Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi glikemicznej i sytości produktów budyniowych wzbogaconych w błonnik (Pudding)

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Alison Duncan, University of Guelph

Badanie puddingu: wpływ produktów budyniowych wzbogaconych w błonnik na glikemię i odpowiedź na uczucie sytości u osób dorosłych z grupy ryzyka cukrzycy typu 2

Celem tego badania jest określenie specyficznych właściwości różnych błonników pokarmowych, które prowadzą do różnych poposiłkowych odpowiedzi glikemicznych i sytości u osób zagrożonych cukrzycą typu 2. Osiąga się to poprzez wykorzystanie różnorodnych błonników pokarmowych, które wykazują szeroki zakres właściwości w produkcie budyniowym, oraz poprzez zbadanie zdolności każdego z nich do ograniczania opróżniania żołądka, ograniczania wchłaniania glukozy, ograniczania wydzielania insuliny i poprawiania uczucia sytości w porównaniu z produkt o niskiej zawartości włókien.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie specyficznych właściwości różnych błonników pokarmowych, które prowadzą do różnych poposiłkowych odpowiedzi glikemicznych i sytości u osób zagrożonych cukrzycą typu 2. Osiąga się to poprzez wykorzystanie różnorodnych błonników pokarmowych, które wykazują szeroki zakres właściwości w produkcie budyniowym, oraz poprzez zbadanie zdolności każdego z nich do ograniczania opróżniania żołądka, ograniczania wchłaniania glukozy, ograniczania wydzielania insuliny i poprawiania uczucia sytości w porównaniu z produkt o niskiej zawartości włókien. W tym celu wykorzystany zostanie projekt krzyżowego badania z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, w celu określenia różnych skutków różnych produktów budyniowych wzbogaconych w błonnik na markery cukrzycy typu 2 i reakcji sytości w porównaniu z niskimi budynie kontrolujące błonnik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni/Kobiety
  • Wiek 18-70 lat
  • Wynik kwestionariusza CANRISK ≥21 (krótki kwestionariusz identyfikujący ryzyko cukrzycy)
  • BMI ≥25 i <40 kg/m2
  • Wcześniejsze użycie acetaminofenu

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze
  • Alergie pokarmowe lub jakiekolwiek zagrażające życiu alergie (pokarmowe lub inne)
  • Alergia na acetaminofen
  • Stany lub choroby żołądkowo-jelitowe (w tym między innymi nietolerancja laktozy, celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), zespół jelita drażliwego (IBD))
  • Poważny poważny stan chorobowy (tj. nerek, wątroby)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wynik w Skali Neofobii Żywności od 30 do 54 (Skala Neofobii Żywności to kwestionariusz, który ma na celu odfiltrowanie osób, które nie są pewne spożywania nowych produktów)
  • TFEQ-CR >16 (TFEQ to kwestionariusz do badań przesiewowych pod kątem powściągliwych osób jedzących)
  • Spożycie alkoholu > 4 drinki/posiedzenie
  • Leki lub naturalne produkty zdrowotne (NHP) stosowane w cukrzycy (kontrola glikemii)
  • Leki lub NHP przeciwwskazane z acetaminofenem
  • Niedawna lub zamierzona znacząca utrata lub zwiększenie masy ciała (tj. >4 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Skrobia z tapioki - Niska zawartość błonnika
Budyń skrobiowy z tapoiki bez dodatku błonnika
PLACEBO_COMPARATOR: Syrop kukurydziany o wysokiej zawartości maltozy - Niska zawartość błonnika
Budyń z syropu kukurydzianego o wysokiej zawartości maltozy bez dodatku błonnika
PLACEBO_COMPARATOR: Trutol Napój Glukozowy (#1)
Trutol Glucose Napój zawierający 50 g glukozy bez dodatku błonnika. Spożyty podczas pierwszej wizyty studyjnej dotyczącej leczenia.
PLACEBO_COMPARATOR: Trutol Napój Glukozowy (#2)
Trutol Glucose Napój zawierający 50 g glukozy bez dodatku błonnika. Spożyty podczas ostatniej wizyty studyjnej dotyczącej leczenia.
ACTIVE_COMPARATOR: Błonnik gumy z żółtej gorczycy - Skrobia z tapioki
Budyń błonnikowy z musztardy żółtej zawierający skrobię z tapioki. Produkt pielęgnacyjny wzbogacony w błonnik.
ACTIVE_COMPARATOR: Żółta Musztarda Guma Błonnik - Syrop kukurydziany o wysokiej zawartości maltozy
Budyń błonnikowy z musztardy żółtej zawierający syrop kukurydziany o wysokiej zawartości maltozy. Produkt pielęgnacyjny wzbogacony w błonnik.
ACTIVE_COMPARATOR: Rozpuszczalny błonnik gumy lnianej - skrobia z tapioki
Rozpuszczalny budyń błonnikowy z gumy lnianej zawierający skrobię z tapioki. Produkt pielęgnacyjny wzbogacony w błonnik.
ACTIVE_COMPARATOR: Rozpuszczalny błonnik gumy lnianej - syrop kukurydziany o wysokiej zawartości maltozy
Rozpuszczalny budyń błonnikowy z gumy lnianej zawierający syrop kukurydziany o wysokiej zawartości maltozy. Produkt pielęgnacyjny wzbogacony w błonnik.
ACTIVE_COMPARATOR: Kozieradka Gum Błonnik - Skrobia z Tapioki
Budyń błonnikowy z gumy kozieradki zawierający skrobię z tapioki. Produkt pielęgnacyjny wzbogacony w błonnik.
ACTIVE_COMPARATOR: Błonnik gumy z kozieradki - Syrop kukurydziany o wysokiej zawartości maltozy
Budyń błonnikowy z gumy kozieradki zawierający syrop kukurydziany o wysokiej zawartości maltozy. Produkt pielęgnacyjny wzbogacony w błonnik.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź glukozy we krwi na czczo i po posiłku dla każdego puddingu i produktu kontrolnego
Ramy czasowe: Poziom glukozy we krwi będzie analizowany podczas każdej wizyty badawczej (w sumie 10) w czasie 0 (na czczo), 15, 30, 60, 90 i 120 minut, aby porównać odpowiedzi między różnymi produktami leczniczymi.
Poziom glukozy we krwi będzie mierzony na czczo i po posiłku na podstawie próbek krwi pobranych z palca podczas każdej wizyty w ramach badania. Uczestnicy otrzymają wstępną próbkę krwi na czczo, a następnie spożyją jeden z 10 produktów leczniczych w ciągu 10 minut, a następnie pobiorą krew w odstępach 15, 30, 60, 90 i 120 minut. Będzie to miało miejsce raz w tygodniu przez 10 tygodni, aż do wyczerpania wszystkich kuracji.
Poziom glukozy we krwi będzie analizowany podczas każdej wizyty badawczej (w sumie 10) w czasie 0 (na czczo), 15, 30, 60, 90 i 120 minut, aby porównać odpowiedzi między różnymi produktami leczniczymi.
Odpowiedź insuliny na czczo i po posiłku dla każdego puddingu i produktu kontrolnego
Ramy czasowe: Insulina we krwi będzie analizowana podczas każdej wizyty badawczej (łącznie 10), w czasie 0 (na czczo), 15, 30, 60, 90 i 120 minut, aby porównać odpowiedzi między różnymi produktami leczniczymi.
Insulina będzie mierzona na czczo i po posiłku w próbkach krwi pobranych z palca podczas każdej wizyty w ramach badania. Uczestnicy otrzymają wstępną próbkę krwi na czczo, a następnie spożyją jeden z 10 produktów leczniczych w ciągu 10 minut, a następnie pobiorą krew w odstępach 15, 30, 60, 90 i 120 minut. Będzie to miało miejsce raz w tygodniu przez 10 tygodni, aż do wyczerpania wszystkich kuracji.
Insulina we krwi będzie analizowana podczas każdej wizyty badawczej (łącznie 10), w czasie 0 (na czczo), 15, 30, 60, 90 i 120 minut, aby porównać odpowiedzi między różnymi produktami leczniczymi.
Wchłanianie acetaminofenu na czczo i po posiłku dla każdego puddingu i produktu kontrolnego
Ramy czasowe: Acetaminofen we krwi będzie analizowany podczas każdej wizyty badawczej (w sumie 10) w czasie 0 (na czczo), 15, 30, 60, 90 i 120 minut, aby porównać odpowiedzi między różnymi produktami leczniczymi.
Acetaminofen będzie oznaczany na czczo i po posiłku w próbkach krwi pobranych z palca podczas każdej wizyty w ramach badania. Uczestnicy otrzymają wstępną próbkę krwi na czczo, a następnie spożyją jeden z 10 produktów leczniczych w ciągu 10 minut, a następnie pobiorą krew w odstępach 15, 30, 60, 90 i 120 minut. Będzie to miało miejsce raz w tygodniu przez 10 tygodni, aż do wyczerpania wszystkich kuracji.
Acetaminofen we krwi będzie analizowany podczas każdej wizyty badawczej (w sumie 10) w czasie 0 (na czczo), 15, 30, 60, 90 i 120 minut, aby porównać odpowiedzi między różnymi produktami leczniczymi.
Efekt sytości dla każdego puddingu i produktu kontrolnego
Ramy czasowe: Sytość będzie analizowana podczas każdej wizyty badawczej (w sumie 10) w czasie 0 (na czczo), 15, 30, 60, 90 i 120 minut, aby porównać reakcje między różnymi produktami leczniczymi.
Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze wizualnej skali analogowej (VAS) podczas każdej wizyty terapeutycznej, aby subiektywnie zmierzyć uczucie sytości. Zostaną poproszeni o wypełnienie wstępnego kwestionariusza VAS na czczo, a następnie spożyją jeden z 10 zabiegów w ciągu 10 minut i wypełnią kwestionariusze VAS 5 minut przed każdą próbką krwi w czasie 10, 25, 55, 85 i 115 minut. Po upływie 120 minut uczestnicy zjedzą lunch w formie bufetu z pizzą ad libitum, aby obiektywnie zmierzyć sytość, a po pełnym napełnieniu wypełnią końcowy kwestionariusz VAS. Zważone rejestry żywności zostaną wykorzystane do obiektywnego pomiaru spożycia żywności przez resztę dnia. Będzie to miało miejsce raz w tygodniu przez 10 tygodni, aż do wyczerpania wszystkich kuracji.
Sytość będzie analizowana podczas każdej wizyty badawczej (w sumie 10) w czasie 0 (na czczo), 15, 30, 60, 90 i 120 minut, aby porównać reakcje między różnymi produktami leczniczymi.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-dniowe zapisy żywności
Ramy czasowe: Ponad 3 dni przed pierwszą wizytą studyjną dotyczącą leczenia
Uczestnicy będą wypełniać 3-dniowe rejestry żywności przed pierwszą wizytą badawczą w celu dostarczenia informacji na temat ich podstawowego spożycia składników odżywczych i nawyków żywieniowych.
Ponad 3 dni przed pierwszą wizytą studyjną dotyczącą leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała na czczo
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty w ramach badania
Masa ciała na czczo będzie mierzona w każdym badaniu przed spożyciem produktu leczniczego.
Podczas każdej wizyty w ramach badania
Tętno i ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty w ramach badania
Tętno (uderzenia na minutę) i ciśnienie krwi (skurczowe/rozkurczowe mmHg) będą mierzone podczas każdej wizyty w ramach badania przed spożyciem produktu leczniczego.
Podczas każdej wizyty w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
  • Dyrektor Studium: Amanda J Wright, Ph.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
  • Dyrektor Studium: Alison M Duncan, Ph.D., R.D., University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Universitaire... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo
3
Subskrybuj