大腸菌感染に対するワクチン
2016年2月10日 更新者：GlycoVaxyn AG
再発性尿路感染症の臨床歴を持つ女性における尿路病原性大腸菌に対する候補ワクチンの評価
このフェーズ I 多施設プラセボ対照試験は、再発性尿路感染症 (UTI) の病歴を持つ 18 ～ 70 歳の健康な女性を対象に実施されます。
調査の概要
詳細な説明
GlycoVaxyn は、大腸菌感染を予防するための多価バイオコンジュゲート ワクチンを開発したスイスの会社です。 膀胱炎が最も一般的な UTI ですが、腎臓感染症や菌血症の可能性もあります。 E.coli 細菌は、すべての UTI の 85% の原因です。
この試験の目的は、候補ワクチンの安全性と免疫応答を誘発する能力、およびUTIの減少におけるワクチンの有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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GE
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Geneve、GE、スイス、1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -次のように定義される再発性UTIの病歴を持つ女性被験者：過去12か月で3回以上のUTIの独立したエピソード、または過去6か月で2回以上のUTIエピソード。 過去 5 年間の少なくとも 1 つの UTI は大腸菌 (単一の病原体または複数菌感染の一部として) によって引き起こされ、培養で確認され、文書化されました
- 18歳以上70歳以下
- 被験者は、スクリーニング訪問時および注射日（V2）に、症候性UTIが進行中または疑われることなく健康な状態にある必要があります
- -一般的に健康で、臨床的に重要な病歴、身体検査所見、または治験責任医師の臨床的判断による臨床検査異常のないもの
- -プロトコルのすべての側面が説明され、完全に理解され、書面によるインフォームドコンセントフォームが取得された後、研究に参加する意欲
除外基準:
- -スクリーニング訪問の前の年に10回以上のUTIの再発歴
- -スクリーニング前の7日以内の短期尿道カテーテルの使用
- -スクリーニング前の30日以内の永久カテーテルの使用
- -未解決の尿路疾患/異常の病歴
- 免疫機能障害の証拠
- 重大な心血管、肝臓、腎臓の疾患および/または機能不全
- コントロール不良の糖尿病
- -血液学、血清化学または尿検査のスクリーニング結果に重大な異常がある
- -HIVの陽性検査、および/またはHBVまたはHCVの証拠
- BMI >34
- -過去3か月間のUTI予防のための以前の免疫刺激療法（Urovaxom®、Strovac®またはUrovac®など）、または研究期間中の計画された使用
- 免疫機能に影響を与えることが知られている薬物の現在の使用 (例: コルチコステロイド ≥0.5 mg/kg 体重/日)
- -UTI関連の膣エストロゲン治療の使用は、注射の6か月前に新たに開始され、研究中に継続するか、アクティブな研究期間中に計画された開始
- -注射前1週間以内の抗生物質療法の使用
- -研究期間中のUTI予防のための性交後の抗生物質の計画的使用
- -注射の30日前から30日以内に予定されている予防接種
- -登録前の60日間および研究期間中の他の臨床試験への参加
- -注射前の3か月間の免疫グロブリンまたは血液製剤による以前の治療
- -ワクチンの成分に対する既知の過敏症
- -研究者の意見では研究への参加を妨げる重大な医学的または精神医学的状態の存在
- 注射時の急性疾患
- 妊娠検査薬が陽性であるか、効果的な避妊法を拒否する、出産の可能性のある女性
- 研究期間中いつでも授乳中の女性
- -研究期間中に計画された待機的外科的介入のある被験者
- -治験責任医師の意見では、研究への参加による有害な結果をもたらすリスクを高めるその他の重要な発見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：大腸菌バイオコンジュゲートワクチン
生理食塩水緩衝液中の大腸菌バイオコンジュゲートワクチン
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単回投与、筋肉内注射 (0.5 mL)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水バッファー
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単回投与、筋肉内注射 (0.5 mL)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を経験した被験者の数
時間枠：30日
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プラセボ群と比較した、候補ワクチンの注射後の要請および非要請の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生、強度、関係および期間
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる時点での血清中の大腸菌ワクチン特異的血清型抗体濃度の比較
時間枠：30日と9ヶ月
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ベースライン (D1) と注射後 (D30 および D270) の間の候補ワクチンの IgG 応答の評価
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30日と9ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸菌ワクチン特異的血清型によるUTIエピソードの減少
時間枠：9ヶ月
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全研究期間中に候補ワクチンまたはプラセボを注射された、2つのアーム間の大腸菌ワクチン血清型によって引き起こされた症候性UTIエピソードの数の比較
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Veronica Gambillara, PhD、GlycoVaxyn AG
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月10日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。