Vaccino contro l'infezione da Escherichia Coli

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso femminile con una storia di UTI ricorrenti, definita come: ≥ 3 episodi di UTI indipendenti nei 12 mesi precedenti o ≥ 2 episodi di UTI negli ultimi 6 mesi. Almeno una IVU negli ultimi 5 anni è stata causata da E. coli (come singolo patogeno o parte di un'infezione polimicrobica) ed è stata confermata e documentata mediante coltura
2. Età ≥ 18 e ≤ 70 anni
3. I soggetti devono essere in uno stato di buona salute senza UTI sintomatica in corso o sospetta alla visita di screening e al giorno dell'iniezione (V2)
4. Buona salute generale, senza anamnesi clinicamente significativa, risultati dell'esame fisico o anomalie del laboratorio clinico secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
5. Disponibilità a partecipare allo studio dopo che tutti gli aspetti del protocollo sono stati spiegati e pienamente compresi e il modulo di consenso informato scritto è stato ottenuto

Criteri di esclusione:

1. Storia di più di 10 UTI ricorrenti nell'anno prima della visita di screening
2. Uso di qualsiasi catetere urinario a breve termine entro 7 giorni prima dello screening
3. Uso di qualsiasi catetere permanente entro 30 giorni prima dello screening
4. Anamnesi di eventuali malattie/anomalie del tratto urinario irrisolte
5. Evidenza di compromissione della funzione immunitaria
6. Malattie cardiovascolari, epatiche, renali significative e/o insufficienza
7. Diabete mellito non controllato
8. Anomalie significative nei risultati dello screening per ematologia, chimica del siero o analisi delle urine
9. Test positivo per HIV e/o evidenza di HBV o HCV
10. IMC >34
11. Precedente terapia immunostimolante per la prevenzione delle infezioni delle vie urinarie (come Urovaxom®, Strovac® o Urovac®) negli ultimi 3 mesi o uso pianificato durante il periodo di studio
12. L'uso corrente di qualsiasi farmaco noto per influenzare la funzione immunitaria (ad es. corticosteroidi ≥0,5 mg/kg di peso corporeo/giorno)
13. Uso del trattamento con estrogeni vaginali correlato alle infezioni delle vie urinarie appena iniziato meno di 6 mesi prima dell'iniezione e continuato durante lo studio o inizio programmato durante il periodo di studio attivo
14. Uso di qualsiasi terapia antibiotica entro 1 settimana prima dell'iniezione
15. Uso pianificato di antibiotici post-coito per la prevenzione delle UTI durante il periodo di studio
16. Qualsiasi vaccinazione pianificata nei 30 giorni precedenti e nei 30 giorni successivi all'iniezione
17. Partecipazione ad altri studi clinici nei 60 giorni precedenti l'arruolamento e per tutta la durata dello studio
18. Precedente trattamento con immunoglobuline o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti l'iniezione
19. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino
20. Presenza di una condizione medica o psichiatrica significativa che, a parere dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio
21. Malattia acuta al momento dell'iniezione
22. Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza positivo o si rifiutano di usare una contraccezione efficace
23. Donne che allattano in qualsiasi momento durante il periodo di studio
24. Soggetti con un intervento chirurgico elettivo, pianificato durante il periodo di studio
25. Qualsiasi altro risultato significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio di avere un esito negativo dalla partecipazione allo studio