Vaccin tegen infectie met Escherichia coli

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke proefpersonen met een voorgeschiedenis van recidiverende urineweginfecties, gedefinieerd als: ≥ 3 onafhankelijke urineweginfecties in de voorgaande 12 maanden of ≥ 2 urineweginfecties in de afgelopen 6 maanden. Ten minste één urineweginfectie gedurende de laatste 5 jaar werd veroorzaakt door E. coli (als enkelvoudig pathogeen of onderdeel van een polymicrobiële infectie) en werd door kweek bevestigd en gedocumenteerd
2. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 70 jaar
3. Proefpersonen moeten tijdens het screeningsbezoek en op de injectiedag (V2) in een gezonde toestand verkeren zonder aanhoudende of vermoedelijke symptomatische UTI
4. Algemeen goede gezondheid, zonder klinisch significante medische voorgeschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumafwijkingen naar klinisch oordeel van de onderzoeker
5. Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek nadat alle aspecten van het protocol zijn uitgelegd en volledig zijn begrepen, en nadat het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier is verkregen

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van meer dan 10 terugkerende urineweginfecties in het jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
2. Gebruik van een kortdurende urinekatheter binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening
3. Gebruik van een permanente katheter binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
4. Geschiedenis van eventuele onopgeloste urinewegaandoeningen / afwijkingen
5. Bewijs van verminderde immuunfunctie
6. Significante cardiovasculaire, lever-, nierziekten en/of insufficiëntie
7. Ongecontroleerde diabetes mellitus
8. Significante afwijkingen in screeningsresultaten voor hematologie, serumchemie of urineonderzoek
9. Positieve test op HIV en/of bewijs van HBV of HCV
10. BMI >34
11. Eerdere immuunstimulerende therapie ter preventie van urineweginfecties (zoals Urovaxom®, Strovac® of Urovac®) in de afgelopen 3 maanden, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode
12. Huidig ​​gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de immuunfunctie beïnvloeden (bijv. corticosteroïden ≥0,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag)
13. Gebruik van UTI-gerelateerde vaginale oestrogeenbehandeling die minder dan 6 maanden voor de injectie is gestart en wordt voortgezet tijdens het onderzoek of geplande start tijdens de actieve onderzoeksperiode
14. Gebruik van een antibioticumtherapie binnen 1 week voorafgaand aan de injectie
15. Gepland gebruik van post-coïtale antibiotica voor UTI-preventie tijdens de studieperiode
16. Elke vaccinatie gepland binnen 30 dagen vóór en 30 dagen na injectie
17. Deelname aan andere klinische onderzoeken in de 60 dagen voorafgaand aan inschrijving en voor de duur van het onderzoek
18. Eerdere behandeling met immunoglobulinen of bloedproducten in de 3 maanden voorafgaand aan de injectie
19. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het vaccin
20. Aanwezigheid van een significante medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit
21. Acute ziekte op het moment van injectie
22. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een positieve zwangerschapstest hebben of weigeren een effectieve anticonceptie te gebruiken
23. Vrouwen die op enig moment tijdens de studieperiode borstvoeding geven
24. Onderwerpen met een electieve chirurgische ingreep, gepland tijdens de studieperiode
25. Elke andere significante bevinding die naar de mening van de onderzoeker het risico op een nadelig resultaat van deelname aan het onderzoek zou vergroten