Vaccin mot Escherichia coli-infektion

Inklusionskriterier:

1. Kvinnliga försökspersoner med en historia av återkommande UVI, vilket definieras som: ≥ 3 UVI-oberoende episoder under de senaste 12 månaderna eller ≥ 2 UVI-episoder under de senaste 6 månaderna. Minst en UVI under de senaste 5 åren orsakades av E. coli (som enskild patogen eller en del av polymikrobiell infektion) och har odlingsbekräftats och dokumenterats
2. Ålder ≥ 18 och ≤ 70 år
3. Försökspersonerna ska vara i ett friskt tillstånd utan pågående eller misstänkt symtomatisk UVI vid screeningbesöket och vid injektionsdagen (V2)
4. Allmänt god hälsa, utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria, fysiska undersökningsfynd eller kliniska laboratorieavvikelser enligt utredarens kliniska bedömning
5. Villighet att delta i studien efter att alla aspekter av protokollet har förklarats och till fullo förståtts och skriftligt informerat samtycke har erhållits

Exklusions kriterier:

1. Historik om mer än 10 återkommande UVI under året före screeningbesöket
2. Använd en kortvarig urinkateter inom 7 dagar före screening
3. Använd en permanent kateter inom 30 dagar före screening
4. Historik om eventuella olösta urinvägssjukdomar/avvikelser
5. Bevis på nedsatt immunförsvar
6. Betydande kardiovaskulära sjukdomar, lever, njursjukdomar och/eller insufficiens
7. Okontrollerad diabetes mellitus
8. Signifikanta avvikelser i screeningresultat för hematologi, serumkemi eller urinanalys
9. Positivt test för HIV och/eller tecken på HBV eller HCV
10. BMI >34
11. Tidigare immunstimulerande behandling för UVI-prevention (som Urovaxom®, Strovac® eller Urovac®) under de senaste 3 månaderna, eller planerad användning under studieperioden
12. Nuvarande användning av någon medicin som är känd för att påverka immunfunktionen (t. kortikosteroider ≥0,5 mg/kg kroppsvikt/dag)
13. Användning av UVI-relaterad vaginal östrogenbehandling som nyligen påbörjats mindre än 6 månader före injektion och fortsätter under studien eller planerad start under den aktiva studieperioden
14. Användning av någon antibiotikabehandling inom 1 vecka före injektionen
15. Planerad användning av postkoital antibiotika för UVI-prevention under studieperioden
16. Alla vaccinationer planeras inom 30 dagar före och 30 dagar efter injektion
17. Deltagande i andra kliniska prövningar under de 60 dagarna före registreringen och under studiens varaktighet
18. Tidigare behandling med immunglobuliner eller blodprodukter under de tre månaderna före injektionen
19. Känd överkänslighet mot någon komponent i vaccinet
20. Förekomst av ett betydande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande i studien
21. Akut sjukdom vid tidpunkten för injektionen
22. Kvinnor i fertil ålder som antingen har ett positivt graviditetstest eller vägrar att använda ett effektivt preventivmedel
23. Kvinnor som ammar när som helst under studieperioden
24. Försökspersoner med ett elektivt kirurgiskt ingrepp, planerat under studieperioden
25. Varje annan betydande upptäckt som enligt utredaren skulle öka risken för att få ett negativt resultat av att delta i studien