Vakcína proti infekci Escherichia Coli

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy s anamnézou rekurentní UTI, která je definována jako: ≥ 3 epizody nezávislé na UTI v předchozích 12 měsících nebo ≥ 2 epizody UTI za posledních 6 měsíců. Nejméně jeden UTI za posledních 5 let byl způsoben E. coli (jako jediný patogen nebo součást polymikrobiální infekce) a byl kultivovaně potvrzen a zdokumentován
2. Věk ≥ 18 a ≤ 70 let
3. Subjekty by měly být při screeningové návštěvě a v den injekce ve zdravém stavu bez probíhajících nebo suspektních symptomatických infekcí močových cest (V2).
4. Celkový dobrý zdravotní stav, bez klinicky významné anamnézy, nálezů fyzikálního vyšetření nebo klinických laboratorních abnormalit podle klinického posouzení zkoušejícího
5. Ochota zúčastnit se studie poté, co byly vysvětleny a plně pochopeny všechny aspekty protokolu a byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza více než 10 recidivujících UTI v roce před screeningovou návštěvou
2. Použití jakéhokoli krátkodobého močového katétru během 7 dnů před screeningem
3. Použijte jakýkoli permanentní katétr do 30 dnů před screeningem
4. Jakákoli nevyřešená onemocnění/abnormality močových cest v anamnéze
5. Důkaz narušené imunitní funkce
6. Významná kardiovaskulární, jaterní, renální onemocnění a/nebo nedostatečnost
7. Nekontrolovaný diabetes mellitus
8. Významné abnormality ve výsledcích screeningu pro hematologii, chemii séra nebo analýzu moči
9. Pozitivní test na HIV a/nebo průkaz HBV nebo HCV
10. BMI >34
11. Předchozí imunostimulační terapie pro prevenci UTI (jako je Urovaxom®, Strovac® nebo Urovac®) v posledních 3 měsících nebo plánované použití během období studie
12. Současné užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují imunitní funkce (např. kortikosteroidy ≥0,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den)
13. Použití vaginální estrogenové léčby související s UTI nově zahájené méně než 6 měsíců před injekcí a pokračování během studie nebo plánované zahájení během aktivního období studie
14. Použití jakékoli antibiotické terapie během 1 týdne před injekcí
15. Plánované použití postkoitálních antibiotik pro prevenci UTI během období studie
16. Jakékoli očkování plánované do 30 dnů před a 30 dnů po injekci
17. Účast v jiných klinických studiích během 60 dnů před zařazením a po dobu trvání studie
18. Předchozí léčba imunoglobuliny nebo krevními produkty během 3 měsíců před injekcí
19. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny
20. Přítomnost závažného zdravotního nebo psychiatrického stavu, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve studii
21. Akutní onemocnění v době injekce
22. Ženy ve fertilním věku, které mají buď pozitivní těhotenský test, nebo odmítají používat účinnou antikoncepci
23. Ženy, které během celého období studie kojí
24. Subjekty s elektivní chirurgickou intervencí, plánovanou během studijního období
25. Jakékoli jiné významné zjištění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo riziko nepříznivého výsledku z účasti ve studii