Vacuna contra la infección por Escherichia Coli

Criterios de inclusión:

1. Mujeres con antecedentes de ITU recurrente, que se define como: ≥ 3 episodios de ITU independientes en los 12 meses anteriores o ≥ 2 episodios de ITU en los últimos 6 meses. Al menos una ITU durante los últimos 5 años fue causada por E. coli (como patógeno único o como parte de una infección polimicrobiana) y fue confirmada y documentada por cultivo
2. Edad ≥ 18 y ≤ 70 años
3. Los sujetos deben estar en un estado saludable sin UTI sintomática en curso o sospechosa en la visita de selección y en el día de la inyección (V2)
4. Buen estado de salud general, sin antecedentes médicos clínicamente significativos, hallazgos del examen físico o anormalidades de laboratorio clínico según el juicio clínico del investigador
5. Voluntad de participar en el estudio después de que todos los aspectos del protocolo hayan sido explicados y comprendidos por completo, y se haya obtenido un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de más de 10 ITU recurrentes en el año anterior a la visita de selección
2. Uso de cualquier catéter urinario a corto plazo dentro de los 7 días previos a la selección
3. Uso de cualquier catéter permanente dentro de los 30 días anteriores a la selección
4. Historial de cualquier enfermedad/anomalía del tracto urinario no resuelta
5. Evidencia de deterioro de la función inmunitaria
6. Enfermedades y/o insuficiencias cardiovasculares, hepáticas y renales significativas
7. Diabetes mellitus no controlada
8. Anomalías significativas en los resultados de detección de hematología, química sérica o análisis de orina
9. Prueba positiva para VIH y/o evidencia de VHB o VHC
10. IMC >34
11. Terapia inmunoestimuladora previa para la prevención de ITU (como Urovaxom®, Strovac® o Urovac®) en los últimos 3 meses, o uso planificado durante el período de estudio
12. Uso actual de cualquier medicamento que se sabe que afecta la función inmunológica (p. corticosteroides ≥0,5 mg/kg peso corporal/día)
13. Uso de un tratamiento con estrógenos vaginales relacionados con las infecciones urinarias recién iniciado menos de 6 meses antes de la inyección y que continúa durante el estudio o el inicio planificado durante el período activo del estudio
14. Uso de cualquier terapia antibiótica dentro de la semana anterior a la inyección
15. Uso planificado de antibióticos poscoitales para la prevención de las ITU durante el período de estudio
16. Cualquier vacunación planificada dentro de los 30 días antes y 30 días después de la inyección
17. Participación en otros ensayos clínicos en los 60 días anteriores a la inscripción y durante la duración del estudio
18. Tratamiento previo con inmunoglobulinas o hemoderivados en los 3 meses anteriores a la inyección
19. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna
20. Presencia de una condición médica o psiquiátrica significativa que, en opinión del investigador, impide la participación en el estudio.
21. Enfermedad aguda en el momento de la inyección.
22. Mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo positiva o se niegan a usar un método anticonceptivo eficaz
23. Mujeres que están amamantando en cualquier momento durante el período de estudio
24. Sujetos con una intervención quirúrgica electiva, planificada durante el período de estudio
25. Cualquier otro hallazgo significativo que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo de tener un resultado adverso por participar en el estudio.