대장균 감염에 대한 백신

포함 기준:

1. 다음과 같이 정의되는 재발성 UTI 병력이 있는 여성 피험자: 지난 12개월 동안 ≥ 3 UTI 독립 에피소드 또는 지난 6개월 동안 ≥ 2 UTI 에피소드. 지난 5년 동안 적어도 하나의 UTI는 E. coli(단일 병원체 또는 복합 미생물 감염의 일부)에 의해 발생했으며 배양 확인 및 문서화되었습니다.
2. 연령 ≥ 18 및 ≤ 70세
3. 피험자는 스크리닝 방문 및 주사일(V2)에 진행 중이거나 증상이 의심되는 UTI가 없는 건강한 상태여야 합니다.
4. 조사자의 임상적 판단에 따라 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 이상이 없는 일반적으로 양호한 건강 상태
5. 프로토콜의 모든 측면을 설명하고 완전히 이해하고 서면 동의서를 얻은 후 연구에 참여하려는 의지

제외 기준:

1. 스크리닝 방문 전 1년 동안 10회 이상의 재발성 요로감염 이력
2. 스크리닝 전 7일 이내 단기 요로 카테터 사용
3. 스크리닝 전 30일 이내에 영구 카테터 사용
4. 해결되지 않은 요로 질환/이상 병력
5. 손상된 면역 기능의 증거
6. 심각한 심혈관, 간, 신장 질환 및/또는 기능 부전
7. 조절되지 않는 당뇨병
8. 혈액학, 혈청 화학 또는 요검사에 대한 스크리닝 결과의 유의미한 이상
9. HIV 양성 검사 및/또는 HBV 또는 HCV 증거
10. BMI >34
11. 지난 3개월 동안 UTI 예방을 위한 이전 면역 자극 요법(예: Urovaxom®, Strovac® 또는 Urovac®) 또는 연구 기간 동안 계획된 사용
12. 면역 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물의 현재 사용(예: 코르티코스테로이드 ≥0.5 mg/kg 체중/일)
13. UTI 관련 질 에스트로겐 치료가 주사 전 6개월 미만에 새로 시작되어 연구 기간 동안 지속되거나 활성 연구 기간 동안 계획된 시작의 사용
14. 주사 전 1주일 이내에 항생제 사용
15. 연구 기간 동안 UTI 예방을 위한 성교 후 항생제의 계획된 사용
16. 주사 전 30일 및 주사 후 30일 이내에 계획된 모든 예방접종
17. 등록 전 60일 동안 및 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여
18. 주사 전 3개월 동안 면역글로불린 또는 혈액 제제로 이전 치료
19. 백신의 모든 성분에 대해 알려진 과민성
20. 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하는 중요한 의학적 또는 정신과적 상태의 존재
21. 주사 시 급성 질환
22. 임신 테스트 결과가 양성이거나 효과적인 피임법 사용을 거부하는 가임 여성
23. 연구 기간 동안 언제든지 수유중인 여성
24. 연구 기간 동안 계획된 선택적 수술 개입이 있는 피험자
25. 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 불리한 결과가 발생할 위험이 증가할 것으로 판단되는 기타 중요한 발견