Vaksine mot Escherichia coli-infeksjon

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner med en historie med tilbakevendende UVI, som er definert som: ≥ 3 UVI-uavhengige episoder de siste 12 månedene eller ≥ 2 UVI-episoder i løpet av de siste 6 månedene. Minst én UVI i løpet av de siste 5 årene var forårsaket av E. coli (som enkelt patogen eller del av polymikrobiell infeksjon) og ble kulturbekreftet og dokumentert
2. Alder ≥ 18 og ≤ 70 år
3. Forsøkspersonene skal være i sunn tilstand uten pågående eller mistenkt symptomatisk UVI ved screeningbesøket og på injeksjonsdagen (V2)
4. Generell god helse, uten klinisk signifikant sykehistorie, fysiske undersøkelsesfunn eller kliniske laboratorieavvik i henhold til etterforskerens kliniske vurdering
5. Vilje til å delta i studien etter at alle aspekter av protokollen er forklart og fullt ut forstått, og skriftlig informert samtykke er innhentet

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om mer enn 10 tilbakevendende UVI i året før screeningbesøket
2. Bruk av kortvarig urinkateter innen 7 dager før screening
3. Bruk av et permanent kateter innen 30 dager før screening
4. Anamnese med uavklarte urinveissykdommer/avvik
5. Bevis på nedsatt immunforsvar
6. Betydelige kardiovaskulære, lever-, nyresykdommer og/eller insuffisiens
7. Ukontrollert diabetes mellitus
8. Betydelige abnormiteter i screeningsresultater for hematologi, serumkjemi eller urinanalyse
9. Positiv test for HIV, og/eller tegn på HBV eller HCV
10. BMI >34
11. Tidligere immunstimulerende behandling for UVI-forebygging (som Urovaxom®, Strovac® eller Urovac®) i løpet av de siste 3 månedene, eller planlagt bruk i studieperioden
12. Nåværende bruk av medisiner som er kjent for å påvirke immunfunksjonen (f. kortikosteroider ≥0,5 mg/kg kroppsvekt/dag)
13. Bruk av UVI-relatert vaginal østrogenbehandling nylig startet mindre enn 6 måneder før injeksjon og fortsetter under studien eller planlagt oppstart i løpet av den aktive studieperioden
14. Bruk av enhver antibiotikabehandling innen 1 uke før injeksjon
15. Planlagt bruk av post-coital antibiotika for UVI-forebygging i studieperioden
16. Eventuell vaksinasjon planlagt innen 30 dager før og 30 dager etter injeksjon
17. Deltakelse i andre kliniske studier i de 60 dagene før påmelding og under studiens varighet
18. Tidligere behandling med immunglobuliner eller blodprodukter i de 3 månedene før injeksjonen
19. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i vaksinen
20. Tilstedeværelse av en betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening utelukker deltakelse i studien
21. Akutt sykdom ved injeksjonstidspunktet
22. Kvinner i fertil alder som enten har en positiv graviditetstest eller nekter å bruke en effektiv prevensjon
23. Kvinner som ammer når som helst gjennom studieperioden
24. Emner med en elektiv kirurgisk intervensjon, planlagt i løpet av studieperioden
25. Ethvert annet viktig funn som etter etterforskeren mener vil øke risikoen for å få et negativt resultat ved å delta i studien