Impfstoff gegen Escherichia Coli-Infektion

Einschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden mit einer Vorgeschichte von rezidivierenden HWI, die definiert sind als: ≥ 3 unabhängige HWI-Episoden in den letzten 12 Monaten oder ≥ 2 HWI-Episoden in den letzten 6 Monaten. Mindestens eine HWI in den letzten 5 Jahren wurde durch E. coli verursacht (als einzelnes Pathogen oder Teil einer polymikrobiellen Infektion) und wurde kulturell bestätigt und dokumentiert
2. Alter ≥ 18 und ≤ 70 Jahre
3. Die Probanden sollten sich beim Screening-Besuch und am Tag der Injektion in einem gesunden Zustand ohne anhaltende oder vermutete symptomatische HWI befinden (V2)
4. Allgemein guter Gesundheitszustand, ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laboranomalien nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes
5. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachdem alle Aspekte des Protokolls erklärt und vollständig verstanden wurden und eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

1. Geschichte von mehr als 10 wiederkehrenden HWI im Jahr vor dem Screening-Besuch
2. Verwendung eines kurzfristigen Harnkatheters innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening
3. Verwendung eines Dauerkatheters innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
4. Anamnese ungelöster Harnwegserkrankungen/-anomalien
5. Hinweise auf eine beeinträchtigte Immunfunktion
6. Signifikante Herz-Kreislauf-, Leber-, Nierenerkrankungen und/oder Insuffizienz
7. Unkontrollierter Diabetes mellitus
8. Signifikante Anomalien in den Screening-Ergebnissen für Hämatologie, Serumchemie oder Urinanalyse
9. Positiver HIV-Test und/oder Nachweis von HBV oder HCV
10. BMI >34
11. Frühere immunstimulierende Therapie zur HWI-Prävention (wie Urovaxom®, Strovac® oder Urovac®) in den letzten 3 Monaten oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums
12. Aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Immunfunktion beeinträchtigen (z. Kortikosteroide ≥0,5 mg/kg Körpergewicht/Tag)
13. Die Anwendung einer UTI-bedingten vaginalen Östrogenbehandlung, die weniger als 6 Monate vor der Injektion neu begonnen wurde und während der Studie oder dem geplanten Beginn während des aktiven Studienzeitraums fortgesetzt wird
14. Anwendung einer Antibiotikatherapie innerhalb von 1 Woche vor der Injektion
15. Geplante Anwendung von postkoitalen Antibiotika zur UTI-Prävention während des Studienzeitraums
16. Jede Impfung, die innerhalb von 30 Tagen vor und 30 Tagen nach der Injektion geplant ist
17. Teilnahme an anderen klinischen Studien in den 60 Tagen vor der Einschreibung und für die Dauer der Studie
18. Vorherige Behandlung mit Immunglobulinen oder Blutprodukten in den 3 Monaten vor der Injektion
19. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs
20. Vorhandensein eines signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließt
21. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Injektion
22. Frauen im gebärfähigen Alter, die entweder einen positiven Schwangerschaftstest haben oder sich weigern, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
23. Frauen, die während des gesamten Studienzeitraums stillen
24. Probanden mit einem elektiven chirurgischen Eingriff, der während des Studienzeitraums geplant ist
25. Jeder andere signifikante Befund, der nach Meinung des Prüfarztes das Risiko eines unerwünschten Ergebnisses durch die Teilnahme an der Studie erhöhen würde