Szczepionka Przeciw Zakażeniu Escherichia Coli
10 lutego 2016 zaktualizowane przez: GlycoVaxyn AG
Ocena kandydata na szczepionkę przeciwko uropatogennej Escherichia coli u kobiet z wywiadem klinicznym nawracających infekcji dróg moczowych
To wieloośrodkowe badanie fazy I z grupą kontrolną otrzymującą placebo przeprowadzono u zdrowych kobiet w wieku od 18 do 70 lat z nawracającymi infekcjami dróg moczowych (ZUM) w wywiadzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GlycoVaxyn to szwajcarska firma, która opracowała multiwalentną biokoniugatową szczepionkę do zapobiegania infekcjom E. coli. Zapalenie pęcherza moczowego jest najczęstszym ZUM, jednak możliwe są infekcje nerek lub bakteriemia. Bakteria E. coli jest odpowiedzialna za 85% wszystkich ZUM.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i zdolności do wywołania odpowiedzi immunologicznej potencjalnej szczepionki, jak również skuteczności szczepionki w redukcji ZUM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
194
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
GE
-
Geneve, GE, Szwajcaria, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z nawracającymi ZUM w wywiadzie, które definiuje się jako: ≥ 3 niezależne epizody ZUM w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub ≥ 2 epizody ZUM w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Co najmniej jedno ZUM w ciągu ostatnich 5 lat było spowodowane przez E. coli (jako pojedynczy patogen lub część zakażenia wielobakteryjnego) i zostało potwierdzone hodowlą i udokumentowane
- Wiek ≥ 18 i ≤ 70 lat
- Podczas wizyty przesiewowej i w dniu wstrzyknięcia (V2) uczestnicy powinni być zdrowi, bez toczących się lub podejrzewanych objawowych ZUM
- Ogólny dobry stan zdrowia, bez klinicznie istotnej historii choroby, wyników badania fizykalnego lub klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych według oceny klinicznej badacza
- Chęć udziału w badaniu po wyjaśnieniu i pełnym zrozumieniu wszystkich aspektów protokołu oraz uzyskaniu pisemnego formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia ponad 10 nawracających ZUM w roku poprzedzającym wizytę przesiewową
- Stosowanie jakiegokolwiek cewnika moczowego do krótkotrwałego stosowania w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
- Użycie jakiegokolwiek stałego cewnika w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Historia jakichkolwiek nierozwiązanych chorób/nieprawidłowości dróg moczowych
- Dowody upośledzonej funkcji odpornościowej
- Znaczące choroby układu krążenia, wątroby, nerek i/lub niewydolność
- Niekontrolowana cukrzyca
- Znaczące nieprawidłowości w wynikach badań przesiewowych w kierunku hematologii, chemii surowicy lub analizy moczu
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV i/lub dowód na obecność HBV lub HCV
- BMI >34
- Wcześniejsza terapia immunostymulująca w celu zapobiegania UTI (taka jak Urovaxom®, Strovac® lub Urovac®) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowane stosowanie w okresie badania
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na funkcje odpornościowe (np. kortykosteroidy ≥0,5 mg/kg masy ciała/dobę)
- Stosowanie estrogenowej terapii dopochwowej związanej z ZUM, nowo rozpoczętej mniej niż 6 miesięcy przed wstrzyknięciem i kontynuowanej podczas badania lub planowanego rozpoczęcia podczas aktywnego okresu badania
- Stosowanie jakiejkolwiek antybiotykoterapii w ciągu 1 tygodnia poprzedzającego wstrzyknięcie
- Planowane stosowanie antybiotyków postkoitalnych w profilaktyce ZUM w okresie badania
- Każde szczepienie planowane w ciągu 30 dni przed i 30 dni po wstrzyknięciu
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 60 dni poprzedzających włączenie do badania i w czasie trwania badania
- Wcześniejsze leczenie immunoglobulinami lub produktami krwiopochodnymi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wstrzyknięcie
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki
- Występowanie istotnego stanu medycznego lub psychiatrycznego, który w opinii badacza wyklucza udział w badaniu
- Ostra choroba w momencie wstrzyknięcia
- Kobiety w wieku rozrodczym, które mają pozytywny wynik testu ciążowego lub odmawiają stosowania skutecznej antykoncepcji
- Kobiety karmiące piersią w dowolnym momencie w całym okresie badania
- Osoby z planową interwencją chirurgiczną planowaną w okresie badania
- Wszelkie inne istotne ustalenia, które w opinii Badacza zwiększyłyby ryzyko niekorzystnego wyniku uczestnictwa w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Biokoniugat szczepionki E. coli
Biokoniugat szczepionki E.coli w buforze solnym
|
Pojedyncza dawka, wstrzyknięcie domięśniowe (0,5 ml)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Bufor solankowy
|
Pojedyncza dawka, wstrzyknięcie domięśniowe (0,5 ml)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
|
Występowanie, intensywność, związek i czas trwania zamówionych i niezamówionych zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po wstrzyknięciu kandydującej szczepionki w porównaniu z grupą placebo
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie stężeń przeciwciał specyficznych dla szczepionki E. coli w surowicy w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 30 dni i 9 miesięcy
|
Ocena odpowiedzi IgG potencjalnej szczepionki między wartością wyjściową (D1) a po wstrzyknięciu (D30 i D270)
|
30 dni i 9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja epizodów ZUM wywołanych przez serotypy specyficzne dla szczepionki E. coli
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Porównanie liczby objawowych epizodów ZUM wywołanych przez serotypy szczepionki E. coli między dwoma ramionami, którym wstrzyknięto kandydata na szczepionkę lub placebo w całym okresie badania
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Veronica Gambillara, PhD, GlycoVaxyn AG
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GVXN EC-4V
- 2013DR1205 (Inny identyfikator: swissmedic)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .