Vaccin contre l'infection à Escherichia Coli

Critère d'intégration:

1. Sujets féminins ayant des antécédents d'IU récurrentes, définies comme : ≥ 3 épisodes indépendants d'IU au cours des 12 derniers mois ou ≥ 2 épisodes d'IU au cours des 6 derniers mois. Au moins une infection urinaire au cours des 5 dernières années a été causée par E. coli (en tant qu'agent pathogène unique ou faisant partie d'une infection polymicrobienne) et a été confirmée par culture et documentée
2. Âge ≥ 18 et ≤ 70 ans
3. Les sujets doivent être en bonne santé sans infection urinaire symptomatique en cours ou suspectée lors de la visite de dépistage et le jour de l'injection (V2)
4. Bonne santé générale, sans antécédents médicaux cliniquement significatifs, résultats d'examen physique ou anomalies de laboratoire clinique selon le jugement clinique de l'investigateur
5. Volonté de participer à l'étude après que tous les aspects du protocole ont été expliqués et parfaitement compris, et que le formulaire de consentement éclairé écrit a été obtenu

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de plus de 10 infections urinaires récurrentes dans l'année précédant la visite de dépistage
2. Utilisation de toute sonde urinaire à court terme dans les 7 jours précédant le dépistage
3. Utilisation de tout cathéter permanent dans les 30 jours précédant le dépistage
4. Antécédents de toute maladie / anomalie des voies urinaires non résolue
5. Preuve d'une fonction immunitaire altérée
6. Maladies et/ou insuffisances cardiovasculaires, hépatiques, rénales importantes
7. Diabète sucré non contrôlé
8. Anomalies significatives dans les résultats de dépistage pour l'hématologie, la chimie sérique ou l'analyse d'urine
9. Test positif pour le VIH et/ou preuve du VHB ou du VHC
10. IMC >34
11. Traitement immunostimulant antérieur pour la prévention des infections urinaires (comme Urovaxom®, Strovac® ou Urovac®) au cours des 3 derniers mois, ou utilisation prévue pendant la période d'étude
12. Utilisation actuelle de tout médicament connu pour affecter la fonction immunitaire (par ex. corticostéroïdes ≥ 0,5 mg/kg de poids corporel/jour)
13. Utilisation d'un traitement œstrogénique vaginal lié aux infections urinaires nouvellement commencé moins de 6 mois avant l'injection et se poursuivant pendant l'étude ou le début prévu pendant la période d'étude active
14. Utilisation de toute antibiothérapie dans la semaine précédant l'injection
15. Utilisation prévue d'antibiotiques post-coïtaux pour la prévention des infections urinaires pendant la période d'étude
16. Toute vaccination prévue dans les 30 jours avant et 30 jours après l'injection
17. Participation à d'autres essais cliniques dans les 60 jours précédant l'inscription et pour la durée de l'étude
18. Traitement antérieur par immunoglobulines ou produits sanguins dans les 3 mois précédant l'injection
19. Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin
20. Présence d'une condition médicale ou psychiatrique importante qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à l'étude
21. Maladie aiguë au moment de l'injection
22. Femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse positif ou qui refusent d'utiliser une contraception efficace
23. Femmes qui allaitent à tout moment de la période d'étude
24. Sujets avec une intervention chirurgicale élective, planifiée pendant la période d'étude
25. Toute autre découverte significative qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque d'avoir un résultat indésirable en participant à l'étude