Вакцина против инфекции Escherichia Coli

Критерии включения:

1. Субъекты женского пола с рецидивирующей ИМП в анамнезе, которая определяется как: ≥ 3 независимых эпизода ИМП за последние 12 месяцев или ≥ 2 эпизодов ИМП за последние 6 месяцев. Как минимум одна ИМП за последние 5 лет была вызвана E. coli (как единичный возбудитель или часть полимикробной инфекции) и была подтверждена и задокументирована культурально.
2. Возраст ≥ 18 и ≤ 70 лет
3. Субъекты должны быть в здоровом состоянии без продолжающейся или предполагаемой симптоматической ИМП на скрининговом визите и в день инъекции (V2).
4. Общее хорошее состояние здоровья, отсутствие клинически значимого анамнеза, результатов физикального обследования или клинико-лабораторных отклонений по клиническому заключению исследователя.
5. Готовность участвовать в исследовании после объяснения и полного понимания всех аспектов протокола и получения письменной формы информированного согласия.

Критерий исключения:

1. В анамнезе более 10 рецидивов ИМП за год до визита для скрининга.
2. Использование любого кратковременного мочевого катетера в течение 7 дней до скрининга
3. Использование любого постоянного катетера в течение 30 дней до скрининга
4. Любые нерешенные заболевания/аномалии мочевыводящих путей в анамнезе
5. Доказательства нарушения иммунной функции
6. Серьезные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные заболевания и/или недостаточность
7. Неконтролируемый сахарный диабет
8. Значительные отклонения в результатах скрининга крови, биохимии сыворотки или анализа мочи.
9. Положительный тест на ВИЧ и/или признаки ВГВ или ВГС
10. ИМТ >34
11. Предыдущая иммуностимулирующая терапия для профилактики ИМП (например, Уроваксом®, Стровак® или Уровак®) в течение последних 3 месяцев или планируемое использование в течение периода исследования
12. Текущее использование любых лекарств, которые, как известно, влияют на иммунную функцию (например, кортикостероиды ≥0,5 мг/кг массы тела/день)
13. Использование вагинального лечения эстрогенами, связанного с ИМП, впервые начатое менее чем за 6 месяцев до инъекции и продолжающееся в течение исследования или запланированное начало в течение активного периода исследования.
14. Использование любой антибактериальной терапии в течение 1 недели до инъекции
15. Планируемое применение посткоитальных антибиотиков для профилактики ИМП в период исследования
16. Любая вакцинация, запланированная в течение 30 дней до и 30 дней после инъекции
17. Участие в других клинических испытаниях за 60 дней до включения и на протяжении всего исследования
18. Предшествующее лечение иммуноглобулинами или продуктами крови в течение 3 месяцев, предшествующих инъекции
19. Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины
20. Наличие серьезного медицинского или психического заболевания, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
21. Острое заболевание во время инъекции
22. Женщины детородного возраста, которые либо имеют положительный тест на беременность, либо отказываются использовать эффективные средства контрацепции.
23. Женщины, кормящие грудью в любое время в течение всего периода исследования
24. Субъекты с плановым хирургическим вмешательством, запланированным в течение периода исследования
25. Любой другой существенный вывод, который, по мнению исследователя, увеличивает риск неблагоприятного исхода от участия в исследовании.