Vaccine mod Escherichia coli-infektion

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige forsøgspersoner med en historie med tilbagevendende UVI, som er defineret som: ≥ 3 UVI-uafhængige episoder inden for de foregående 12 måneder eller ≥ 2 UVI-episoder inden for de sidste 6 måneder. Mindst én UVI i løbet af de sidste 5 år var forårsaget af E. coli (som enkelt patogen eller del af polymikrobiel infektion) og blev kulturbekræftet og dokumenteret
2. Alder ≥ 18 og ≤ 70 år
3. Forsøgspersoner skal være i en sund tilstand uden igangværende eller mistanke om symptomatisk UVI ved screeningsbesøget og på injektionsdagen (V2)
4. Generelt godt helbred, uden klinisk signifikant sygehistorie, fysiske undersøgelsesresultater eller kliniske laboratorieabnormiteter i henhold til efterforskerens kliniske vurdering
5. Vilje til at deltage i undersøgelsen, efter at alle aspekter af protokollen er blevet forklaret og fuldt ud forstået, og skriftligt informeret samtykke er opnået

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om mere end 10 tilbagevendende UVI i året før screeningsbesøget
2. Brug af ethvert kortvarigt urinkateter inden for 7 dage før screening
3. Brug af ethvert permanent kateter inden for 30 dage før screening
4. Anamnese med uafklarede urinvejssygdomme/abnormiteter
5. Bevis på nedsat immunforsvar
6. Betydelige hjerte-kar-, lever-, nyresygdomme og/eller insufficiens
7. Ukontrolleret diabetes mellitus
8. Betydelige abnormiteter i screeningsresultater for hæmatologi, serumkemi eller urinanalyse
9. Positiv test for HIV og/eller tegn på HBV eller HCV
10. BMI >34
11. Tidligere immunstimulerende terapi til UVI-forebyggelse (såsom Urovaxom®, Strovac® eller Urovac®) inden for de sidste 3 måneder eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
12. Nuværende brug af enhver medicin, der vides at påvirke immunfunktionen (f. kortikosteroider ≥0,5 mg/kg kropsvægt/dag)
13. Anvendelse af UVI-relateret vaginal østrogenbehandling nystartet mindre end 6 måneder før injektion og fortsætter under undersøgelsen eller planlagt start i den aktive undersøgelsesperiode
14. Brug af enhver antibiotikabehandling inden for 1 uge før injektion
15. Planlagt brug af post-coital antibiotika til UVI-forebyggelse i studieperioden
16. Enhver vaccination planlagt inden for 30 dage før og 30 dage efter injektion
17. Deltagelse i andre kliniske forsøg i de 60 dage forud for tilmelding og i undersøgelsens varighed
18. Tidligere behandling med immunglobuliner eller blodprodukter i de 3 måneder forud for injektionen
19. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i vaccinen
20. Tilstedeværelse af en betydelig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening udelukker deltagelse i undersøgelsen
21. Akut sygdom på tidspunktet for injektion
22. Kvinder i den fødedygtige alder, som enten har en positiv graviditetstest eller nægter at bruge en effektiv prævention
23. Kvinder, der ammer på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsesperioden
24. Forsøgspersoner med et elektivt kirurgisk indgreb, planlagt i studieperioden
25. Enhver anden væsentlig konstatering, som efter efterforskerens mening ville øge risikoen for at få et negativt resultat ved at deltage i undersøgelsen