Rokote Escherichia coli -infektiota vastaan
keskiviikko 10. helmikuuta 2016 päivittänyt: GlycoVaxyn AG
Ehdokasrokotteen arviointi uropatogeenistä Escherichia colia vastaan naisilla, joilla on kliinisesti toistuvia virtsatieinfektioita
Tämä vaiheen I monikeskustutkimus lumekontrolloidussa tutkimuksessa on tehty terveille naisille, joilla on ollut toistuvia virtsatieinfektioita (UTI) ja jotka ovat iältään 18–70 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GlycoVaxyn on sveitsiläinen yritys, joka on kehittänyt moniarvoisen biokonjugaattirokotteen E. coli -infektioiden ehkäisyyn. Kystiitti on yleisin virtsatietulehdus, mutta munuaisinfektiot tai bakteremia ovat mahdollisia. E. coli -bakteeri on vastuussa 85 %:sta kaikista virtsatieinfektioista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rokotteen turvallisuutta ja kykyä saada aikaan immuunivaste sekä rokotteen tehokkuutta virtsatieinfektioiden vähentämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
194
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
GE
-
Geneve, GE, Sveitsi, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joilla on ollut toistuva virtsatietulehdus, joka määritellään seuraavasti: ≥ 3 virtsatietulehduksesta riippumatonta episodia edellisten 12 kuukauden aikana tai ≥ 2 virtsatietulehdusjaksoa viimeisen 6 kuukauden aikana. Ainakin yksi virtsatieinfektio viimeisen 5 vuoden aikana on aiheuttanut E. colin (yksittäisenä patogeenina tai osana polymikrobista infektiota), ja se on viljelyllä varmistettu ja dokumentoitu
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta
- Potilaiden tulee olla terveessä tilassa ilman jatkuvaa tai epäiltyä oireista virtsatietulehdusta seulontakäynnillä ja injektiopäivänä (V2)
- Yleinen hyvä terveys, ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysisen tutkimuksen löydöksiä tai kliinisiä laboratoriotutkimuksia tutkijan kliinisen arvion mukaan
- Halukkuus osallistua tutkimukseen sen jälkeen, kun kaikki protokollan näkökohdat on selitetty ja ymmärretty täysin ja kirjallinen tietoinen suostumuslomake on saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 10 toistuvaa virtsatietulehdusta seulontakäyntiä edeltävänä vuonna
- Minkä tahansa lyhytaikaisen virtsakatetrin käyttö 7 päivän sisällä ennen seulontaa
- Käytä pysyvää katetria 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Aiemmin kaikki ratkaisemattomat virtsateiden sairaudet/poikkeavuudet
- Todisteet heikentyneestä immuunitoiminnasta
- Merkittävät sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuaissairaudet ja/tai vajaatoiminta
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Merkittäviä poikkeavuuksia seulontatuloksissa hematologiaa, seerumikemiaa tai virtsaanalyysiä varten
- Positiivinen HIV-testi ja/tai näyttöä HBV:stä tai HCV:stä
- BMI >34
- Aiempi immuunijärjestelmää stimuloiva hoito virtsatieinfektioiden ehkäisyyn (kuten Urovaxom®, Strovac® tai Urovac®) viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
- Kaikkien immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö (esim. kortikosteroidit ≥0,5 mg/kg/vrk)
- Virtsatietulehdukseen liittyvän emättimen estrogeenihoidon käyttö, joka aloitettiin äskettäin alle 6 kuukautta ennen injektiota ja jatkuu tutkimuksen aikana tai suunniteltu aloitus aktiivisen tutkimusjakson aikana
- Minkä tahansa antibioottihoidon käyttö 1 viikon sisällä ennen injektiota
- Suunniteltu post-coital antibioottien käyttö virtsatietulehduksen ehkäisyyn tutkimusjakson aikana
- Kaikki rokotukset, jotka suunnitellaan 30 päivän sisällä ennen injektiota ja 30 päivän kuluessa injektiosta
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 60 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen ajan
- Aikaisempi hoito immunoglobuliineilla tai verivalmisteilla 3 kuukauden aikana ennen injektiota
- Tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle
- Merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estää tutkimukseen osallistumisen
- Akuutti sairaus injektiohetkellä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on joko positiivinen raskaustesti tai jotka kieltäytyvät käyttämästä tehokasta ehkäisyä
- Naiset, jotka imettävät milloin tahansa koko tutkimusjakson ajan
- Koehenkilöt, joilla on valinnainen kirurginen interventio, suunniteltu tutkimusjakson aikana
- Kaikki muut merkittävät havainnot, jotka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisivät riskiä saada tutkimukseen osallistumisesta haitallinen lopputulos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: E. coli -biokonjugaattirokote
E. coli -biokonjugaattirokote suolaliuospuskurissa
|
Kerta-annos, lihaksensisäinen injektio (0,5 ml)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuospuskuri
|
Kerta-annos, lihaksensisäinen injektio (0,5 ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tilattujen ja ei-toivottujen haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys, intensiteetti, suhde ja kesto ehdokasrokotteen injektion jälkeen verrattuna plaseboryhmään
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
E. coli -rokotespesifisten serotyyppien vasta-ainepitoisuuksien vertailu seerumissa eri ajankohtina
Aikaikkuna: 30 päivää ja 9 kuukautta
|
Ehdokasrokotteen IgG-vasteen arviointi lähtötilanteen (D1) ja injektion jälkeisen (päivä 30 ja 270) välillä
|
30 päivää ja 9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
E.coli-rokotespesifisten serotyyppien aiheuttamien virtsatieinfektio-episodien vähentäminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
E. coli -rokotteen serotyyppien aiheuttamien oireiden aiheuttamien virtsatieinfektio-episodien lukumäärän vertailu kahden haaran välillä, injektoituna ehdokasrokotteella tai lumelääkeellä koko tutkimusjakson aikana
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Veronica Gambillara, PhD, GlycoVaxyn AG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GVXN EC-4V
- 2013DR1205 (Muu tunniste: swissmedic)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .