Vacina Contra Infecção por Escherichia Coli

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino com história de ITU recorrente, definida como: ≥ 3 episódios independentes de ITU nos últimos 12 meses ou ≥ 2 episódios de ITU nos últimos 6 meses. Pelo menos uma ITU durante os últimos 5 anos foi causada por E. coli (como patógeno único ou parte de infecção polimicrobiana) e foi confirmada por cultura e documentada
2. Idade ≥ 18 e ≤ 70 anos
3. Os indivíduos devem estar em um estado saudável sem ITU sintomática contínua ou suspeita na visita de triagem e no dia da injeção (V2)
4. Boa saúde geral, sem histórico médico clinicamente significativo, achados de exame físico ou anormalidades laboratoriais clínicas de acordo com o julgamento clínico do investigador
5. Vontade de participar do estudo após todos os aspectos do protocolo terem sido explicados e totalmente compreendidos e obtido o formulário de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. História de mais de 10 ITUs recorrentes no ano anterior à visita de triagem
2. Uso de qualquer cateter urinário de curta permanência nos 7 dias anteriores à triagem
3. Uso de qualquer cateter permanente dentro de 30 dias antes da triagem
4. Histórico de quaisquer doenças/anormalidades não resolvidas do trato urinário
5. Evidência de função imunológica prejudicada
6. Doenças e/ou insuficiências cardiovasculares, hepáticas, renais significativas
7. Diabetes mellitus descontrolado
8. Anormalidades significativas nos resultados de triagem para hematologia, química sérica ou urinálise
9. Teste positivo para HIV e/ou evidência de HBV ou HCV
10. IMC >34
11. Terapia imunoestimulante anterior para prevenção de ITU (como Urovaxom®, Strovac® ou Urovac®) nos últimos 3 meses ou uso planejado durante o período do estudo
12. Uso atual de qualquer medicamento conhecido por afetar a função imunológica (por exemplo, corticosteróides ≥0,5 mg/kg de peso corporal/dia)
13. Uso de tratamento com estrogênio vaginal relacionado à ITU recentemente iniciado menos de 6 meses antes da injeção e continuado durante o estudo ou início planejado durante o período ativo do estudo
14. Uso de qualquer terapia antibiótica dentro de 1 semana antes da injeção
15. Uso planejado de antibióticos pós-coito para prevenção de ITU durante o período do estudo
16. Qualquer vacinação planejada 30 dias antes e 30 dias após a injeção
17. Participação em outros ensaios clínicos nos 60 dias anteriores à inscrição e durante o estudo
18. Tratamento anterior com imunoglobulinas ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à injeção
19. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina
20. Presença de uma condição médica ou psiquiátrica significativa que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo
21. Doença aguda no momento da injeção
22. Mulheres com potencial para engravidar que tenham um teste de gravidez positivo ou se recusem a usar um método contraceptivo eficaz
23. Mulheres que estão amamentando a qualquer momento durante o período do estudo
24. Indivíduos com intervenção cirúrgica eletiva, planejada durante o período do estudo
25. Qualquer outro achado significativo que, na opinião do investigador, aumentaria o risco de ter um resultado adverso da participação no estudo