子宮摘出術後の膣円蓋脱出の前向き研究：2つの手術法の比較

脱出のための骨盤底手術の生涯リスクは 10% から 15% の間である可能性が高く、以前に子宮摘出術を受けた多数の患者が膣円蓋脱出を発症します。 子宮摘出後の全女性の約 2% が円蓋脱出の手術を必要とするといういくつかの証拠があります。 円蓋脱の矯正に使用されるさまざまな技術がありますが、それらの証拠は不足しており、使用は主に単一の施設での伝統によって導かれています.

腹腔鏡手術が膣アプローチよりも優れていることを示すいくつかの証拠があります。 脱出の症状は、子宮摘出術後の患者の剥離損傷と有意に関連しています。

私たちの目的は、子宮摘出術後の脱出症患者における 1 年および 2 年のフォローアップ検査で、膣円蓋脱出症に対する 2 つの標準的な外科的処置の有効性を比較することです。修復 (仙棘固定、SSF) およびメッシュを使用した腹腔鏡下のコルポサクロペクシー。

これは、私たちの施設で日常的に使用されている膣円蓋脱の 2 つの標準的な外科的処置の単一センターの無作為化比較試験です。両方の処置は、円蓋脱を治療するように設計されています。仙棘靭帯、通常右側にあります。

すべての患者は、症候性の円蓋脱出症のため婦人科ユニット（ヨーテボリのサールグレンスカ大学病院の産婦人科）に紹介され、包含基準を満たしているため、研究への参加が求められます。 包含の対象となるのは次のとおりです。少なくとも2つのコンパートメント脱出を伴う子宮摘出後の患者（影響を受けた頂端/ボールトコンパートメント、骨盤臓器脱定量化システム（POP-Q）でステージII以上）、脱出の症状に苦しんでいる、骨盤を要求している床再建手術を受け、円蓋脱と診断されました。 除外されるのは、子宮脱および子宮が所定の位置にある患者、骨盤底手術を要求しない患者、スウェーデン語を理解できない患者、またはフォローアップ手順を実行できない患者です。

患者は、最大バルサルバ手技に関する POP-Q 検査を含む、同一の術前および術後の評価手順を受けます。これには、症例報告フォームにアーカイブされ、検証済みのアンケート PFDI-20、PFIQ-7、および PISQ-12 が含まれます。 この研究は地域の倫理委員会によって承認され、すべての被験者は参加するための書面によるインフォームドコンセントを取得します。 バイアスを最小限に抑えるために、手術を行わない同じ産婦人科医がすべてのフォローアップ検査を行うことにしました。

すべての患者は、いつでも研究への参加を終了できます。

無作為化プロセスは、登録時 (通常は手術の 2 ～ 3 か月前) に、患者の社会保障番号を使用してコンピューターによって実行されます。 患者は、無作為化後に割り当てについて通知されます。 どちらの手術も経験豊富な外科医によって行われ、患者は腹腔鏡手術では全身麻酔下、仙棘固定では局所麻酔下で行われます。

患者は術後 3 ヶ月、1 年、2 年でフォローアップされます。 これらの術後臨床検査は、外科手術に関与していない単一の検査官によって行われます。 膣降下は、最大バルサルバ手技で評価されました。

脱出が再発し、患者さんが改善を希望された場合には、当科の診療方針に沿って脱出の再手術を計画しています。

主要評価項目は、臨床評価に基づく解剖学的失敗でした。 失敗は、最大バルサルバ手技で、処女膜またはその下での Ba、C、または Bp として臨床的に定義されました。

副次評価項目として、検証済みのアンケートに基づいて、禁制状態、性機能、および脱出症状を使用しました。骨盤底衝撃アンケート (PFIQ - 7)、骨盤底苦痛目録アンケート - ショート フォーム 20 (PFDI-20)、骨盤臓器脱/尿失禁性的質問票 (PISQ-12) および簡易フォーム (36) 健康調査に基づく生活の質。

検出力の計算は、主要な結果の測定値と利用可能なデータに基づいており、仙棘固定群で 25% の失敗率、腹腔鏡検査群で 10% の失敗率を予測することができました。 グループ間の 15% の予想差を検出するには、80% の検出力で各グループに 70 人の患者が必要です。