Prospektivní studie prolapsu vaginální klenby po hysterektomii: srovnání dvou chirurgických metod

Celoživotní riziko prolapsu při operaci pánevního dna se pravděpodobně pohybuje mezi 10 % a 15 % a u velkého počtu pacientek, které dříve podstoupily hysterektomii, se rozvine prolaps vaginální klenby. Existují určité důkazy, že asi 2 % všech žen po hysterektomii by vyžadovalo operaci prolapsu klenby. Existuje mnoho různých technik používaných pro korekci prolapsu klenby, ale důkazy pro ně chybí a jejich použití se řídí především tradicí v jediné instituci.

Existují určité důkazy, že laparoskopická operace může být lepší než vaginální přístup. Příznaky prolapsu jsou významně spojeny s avulzním poraněním u pacientek po hysterektomii.

Naším cílem je porovnat s jednoletým a dvouletým kontrolním vyšetřením u pacientek s posthysterektomickým prolapsem účinnost dvou standardních chirurgických postupů pro prolaps vaginální klenby: sakrospinózní vaginální kolpopexe (Richterův postup) s nativní vaginální tkání. reparace (sakrospinózní fixace, SSF) a laparoskopická kolposakropexe se síťkou.

Toto je jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie dvou standardních chirurgických postupů pro prolaps vaginální klenby, které se v našem ústavu běžně používají. Oba postupy jsou navrženy k léčbě prolapsu klenby, jeden s implantací síťky pomocí laparoskopie a druhý s vaginálními opravami a apikální fixací k sakrospinózní vaz, obvykle vpravo.

Všechny pacientky odeslané na naše gynekologické oddělení (porodnické oddělení Fakultní nemocnice Sahlgrenska v Göteborgu) z důvodu symptomatického prolapsu klenby a splňujících kritéria pro zařazení jsou žádány o účast ve studii. Způsobilí pro zařazení jsou: pacienti po hysterektomii s alespoň dvoukompartmentovým prolapsem (s postiženým apikálním/klenbovým kompartmentem, stádium II nebo vyšší v systému pro kvantifikaci prolapsu pánevních orgánů (POP-Q)), trpící příznaky prolapsu, požadující pánevní patro rekonstrukční chirurgie, a diagnostikován s prolapsem klenby. Vyloučeni jsou: pacienti s prolapsem a dělohou v místě, ti, kteří nepožadují operaci pánevního dna, pacienti, kteří nerozumějí švédštině nebo nejsou schopni provést následnou proceduru.

Pacienti podstupují identické předoperační a pooperační hodnotící procedury, včetně POP-Q vyšetření na maximálním Valsalvově manévru, které jsou archivovány na Case Report Form, a validovaných dotazníků PFDI-20, PFIQ-7 a PISQ-12. Studie byla schválena regionální etickou komisí a všechny subjekty získaly písemný informovaný souhlas s účastí. Abychom minimalizovali zkreslení, rozhodli jsme se, že všechna následná vyšetření bude provádět stejný gynekolog, který operaci neprovádí.

Všichni pacienti mohou kdykoli ukončit účast ve studii.

Proces randomizace se provádí pomocí počítače s použitím čísla sociálního zabezpečení pacienta v době zápisu (obvykle 2-3 měsíce před operací). Po randomizaci jsou pacienti informováni o svém přidělení. Oba výkony provádí zkušený chirurg, pacient je v celkové anestezii u laparoskopického výkonu a v regionální anestezii u sakrospinózní fixace.

Pacienti jsou sledováni 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci. Tato pooperační klinická vyšetření provádí jeden vyšetřující lékař, který se na operačních výkonech nepodílel. Vaginální sestup byl hodnocen při maximálním Valsalvově manévru.

V případě recidivy prolapsu a obtížných příznaků, které si pacient přál vyřešit, je plánována reoperace prolapsu dle klinické praxe na našem pracovišti.

Primárním výsledným měřítkem bylo anatomické selhání na základě klinického hodnocení. Selhání bylo klinicky definováno jako Ba, C nebo Bp v panenské bláně nebo níže při maximálním Valsalvově manévru.

Jako sekundární měřítka výsledku jsme použili stav kontinence, sexuální funkce a symptomy prolapsu na základě ověřených dotazníků: Dotazník dopadu na pánevní dno (PFIQ - 7), Dotazník inventarizace tísně pánevního dna - krátká forma 20 (PFDI-20), Prolaps pánevních orgánů/Urinary Sexuální dotazník pro inkontinenci (PISQ-12) a kvalita života na základě krátkého formuláře (36) Health Survey.

Výpočet síly byl založen na primárním výstupním měření a dostupných datech, které nás vedly k očekávané míře selhání 25 % ve skupině sakrospinózní fixace a 10 % selhání ve skupině laparoskopie. K detekci očekávaného rozdílu 15 % mezi skupinami je při 80% síle testu zapotřebí 70 pacientů v každé skupině.