자궁 적출술 후 질 천장 탈출증에 대한 전향적 연구: 두 수술 방법의 비교

탈출에 대한 골반저 수술의 평생 위험은 10%에서 15% 사이일 가능성이 높으며, 이전에 자궁 절제술을 받은 많은 환자들이 질 천장 탈출증이 발생합니다. 자궁절제술 후 모든 여성의 약 2%가 둥근 천장 탈출증에 대한 수술이 필요하다는 일부 증거가 있습니다. 둥근 천장 탈출증의 교정에 사용되는 다양한 기술이 있지만 이에 대한 증거가 부족하고 주로 단일 기관의 전통에 따라 사용됩니다.

복강경 수술이 질 접근법보다 우월할 수 있음을 나타내는 몇 가지 증거가 있습니다. 탈출증의 증상은 자궁절제술 후 환자의 박리 손상과 유의하게 연관되어 있습니다.

우리의 목표는 자궁적출술 후 탈출증이 있는 환자의 1년 및 2년 추적 검사를 통해 질 천장 탈출증에 대한 두 가지 표준 수술 절차의 효능을 비교하는 것입니다. 수리 (sacrospinous fixation, SSF) 및 복강경 colposacropexy with mesh.

이것은 우리 기관에서 일상적으로 사용되는 질 천장 탈출증에 대한 두 가지 표준 수술 절차의 단일 센터 무작위 통제 시험입니다. 두 절차 모두 금고 탈출증을 치료하도록 설계되었습니다. sacrospinous ligament, 일반적으로 오른쪽에 있습니다.

증상이 있는 둥근 천장 탈출로 인해 부인과 단위(Gothenburg에 있는 Sahlgrenska 대학 병원 산부인과)에 추천되고 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 연구에 참여하도록 요청받습니다. 포함 대상은 다음과 같습니다: 최소 2구획 탈출증이 있는 자궁절제술 후 환자(영향을 받는 정점/돌출구 구획, 골반 장기 탈출 정량화 시스템(POP-Q)에서 II기 이상), 탈출증 증상을 앓고 있고 골반 바닥 재건 수술, 금고 탈출증 진단. 제외 대상: 탈출 및 자궁이 제자리에 있는 환자, 골반저 수술을 요청하지 않은 환자, 스웨덴어를 이해하지 못하거나 후속 절차를 수행할 수 없는 환자.

환자는 사례 보고서 양식에 보관된 최대 Valsalva 기동에 대한 POP-Q 검사와 검증된 설문지 PFDI-20, PFIQ-7 및 PISQ-12를 포함하여 동일한 수술 전후 평가 절차를 거칩니다. 이 연구는 지역 윤리위원회의 승인을 받았으며 모든 피험자는 참여에 대한 서면 동의서를 얻었습니다. 편견을 최소화하기 위해 모든 후속 검사는 수술을 수행하지 않는 동일한 산부인과 의사가 수행하기로 결정했습니다.

모든 환자는 언제든지 연구 참여를 종료할 수 있습니다.

무작위화 과정은 등록 시점(일반적으로 수술 2-3개월 전)에 환자의 사회보장번호를 사용하여 컴퓨터로 수행됩니다. 환자는 무작위 배정 후 할당에 대해 알립니다. 두 절차 모두 숙련된 외과의가 수행하며, 복강경 수술을 위한 전신 마취와 천극 고정을 위한 국소 마취를 시행합니다.

환자는 수술 후 3개월, 1년 및 2년에 추적 관찰됩니다. 이러한 수술 후 임상 검사는 수술 절차에 관여하지 않은 단일 검사자에 의해 수행됩니다. 질 하강은 최대 Valsalva 기동으로 평가되었습니다.

환자가 원하던 탈출증의 재발 및 괴로운 증상이 있을 경우 본원의 임상실습에 따라 탈출증의 재수술을 계획하고 있습니다.

주요 결과 측정은 임상 평가를 기반으로 한 해부학적 실패였습니다. 실패는 임상적으로 최대 Valsalva 기동에서 처녀막 이하에서 Ba, C 또는 Bp로 정의되었습니다.

2차 결과 측정으로 다음과 같은 검증된 설문지를 기반으로 요실금 상태, 성기능 및 탈출증 증상을 사용했습니다. 요실금 성 설문지(PISQ-12) 및 약식(36) 건강 조사에 기반한 삶의 질.

검정력 계산은 1차 결과 측정 및 사용 가능한 데이터를 기반으로 하여 천극 고정 그룹에서 25%의 실패율과 복강경 검사 그룹에서 10%의 실패율을 예상했습니다. 그룹 간 15%의 예상 차이를 감지하려면 테스트의 80% 검정력으로 각 그룹에 70명의 환자가 필요합니다.