Prospektiv undersøgelse for vaginal hvælvingsprolaps efter hysterektomi: sammenligning af to kirurgiske metoder

Livstidsrisikoen for bækkenbundsoperation for prolaps er sandsynligvis mellem 10 % og 15 %, og et stort antal patienter, som tidligere har fået foretaget hysterektomi, udvikler skedehvælvingsprolaps. Der er nogle beviser for, at omkring 2% af alle kvinder efter hysterektomi ville kræve en operation for hvælvingsprolaps. Der er mange forskellige teknikker, der anvendes til korrektion af hvælvingsprolaps, men dokumentationen for dem mangler, og brugen er hovedsageligt styret af traditionen på singelinstitutionen.

Der er nogle beviser, der indikerer, at laparoskopisk kirurgi kan være bedre end den vaginale tilgang. Symptomer på prolaps er signifikant forbundet med avulsionsskade hos patienter efter hysterektomi.

Vores mål er at sammenligne, med en 1- og 2-årig opfølgningsundersøgelse hos patienter med post-hysterektomi prolaps, effektiviteten af ​​to standard kirurgiske procedurer for vaginal hvælvingsprolaps: sakrospinøs vaginal kolpopeksi (Richter-proceduren) med naturligt vaginalt væv reparation (sakrospinøs fiksering, SSF) og laparoskopisk colposacropexy med mesh.

Dette er et enkelt-center, randomiseret kontrolleret forsøg med to standard kirurgiske procedurer for vaginal hvælveprolaps, der rutinemæssigt anvendes på vores institution. Begge procedurer er designet til at behandle hvælvingsprolaps, den ene med mesh-implantation gennem laparoskopi og den anden med vaginal reparation og apikal fiksering til det sacrospinøse ledbånd, normalt til højre.

Alle patienter, der henvises til vores gynækologiske afdeling (Ob/Gyn Afdelingen på Sahlgrenska Universitetshospitalet i Göteborg) på grund af symptomatisk hvælveprolaps og opfylder inklusionskriterierne, bliver bedt om at deltage i undersøgelsen. Berettigede til inklusion er: post-hysterektomipatienter med mindst to-kompartment prolaps (med påvirket apikale/hvælvingsrum, stadium II eller højere på bækkenorganets prolaps kvantificeringssystem (POP-Q)), der lider af symptomer på prolaps, anmoder om bækken gulvrekonstruktionskirurgi, og diagnosticeret med et hvælvingsprolaps. Udelukket er: patienter med prolaps og livmoder på plads, dem, der ikke anmoder om bækkenbundsoperation, patienter, der ikke forstår svensk eller ikke er i stand til at udføre opfølgningsproceduren.

Patienter gennemgår identiske præ- og postoperative vurderingsprocedurer, herunder POP-Q-undersøgelse på maksimal Valsalva-manøvre, som arkiveres på Case Report Form, og validerede spørgeskemaer PFDI-20, PFIQ-7 og PISQ-12. Undersøgelsen blev godkendt af den regionale etiske komité, og alle forsøgspersoner opnår skriftligt informeret samtykke til at deltage. For at minimere bias besluttede vi, at alle opfølgende undersøgelser skal udføres af den samme gynækolog, som ikke udfører operationen.

Alle patienter kan afslutte deltagelse i undersøgelsen når som helst.

Randomiseringsprocessen udføres af computer ved hjælp af patientens cpr-nummer på tidspunktet for tilmeldingen (normalt 2-3 måneder før operationen). Patienterne informeres om deres tildeling efter randomiseringen. Begge procedurer udføres af en erfaren kirurg, hvor patienten er under generel anæstesi til den laparoskopiske procedure og regional anæstesi til den sacrospinøse fiksering.

Patienterne følges op 3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt. Disse postoperative kliniske undersøgelser udføres af en enkelt undersøger, som ikke havde været involveret i de kirurgiske indgreb. Den vaginale nedstigning blev vurderet ved maksimal Valsalva-manøvre.

Ved recidiv af prolaps og belastende symptomer, som en patient ønskede løst, planlægges en reoperation af prolaps efter den kliniske praksis på vores afdeling.

Det primære resultatmål var anatomisk svigt baseret på klinisk vurdering. Svigt blev klinisk defineret som Ba, C eller Bp ved jomfruhinden eller derunder, ved maksimal Valsalva-manøvre.

Som sekundære udfaldsmål brugte vi en kontinensstatus, seksuel funktion og prolapssymptomer baseret på validerede spørgeskemaer: Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ - 7), Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire - Short Form 20 (PFDI-20), Pelvic Organ Prolaps/Urinary Inkontinens Sexual Questionnaire (PISQ-12) og livskvalitet baseret på Short Form (36) Health Survey.

Effektberegningen var baseret på det primære resultatmål og tilgængelige data, hvilket førte til, at vi forventede en fejlrate på 25 % i den sacrospinøse fikseringsgruppe og 10 % fejl i laparoskopigruppen. For at detektere en forventet forskel på 15 % mellem grupperne, med 80 % effekt af testen, kræves der 70 patienter i hver gruppe.