Prospektiv studie för vaginalvalvsframfall efter hysterektomi: jämförelse av två kirurgiska metoder

Livstidsrisken för bäckenbottenkirurgi för framfall är sannolikt mellan 10 % och 15 %, och ett stort antal patienter som tidigare genomgått hysterektomi utvecklar vaginalvalvsframfall. Det finns vissa bevis för att cirka 2% av alla kvinnor efter hysterektomi skulle behöva en operation för valvframfall. Det finns många olika tekniker som används för att korrigera valvframfall men bevisen för dem saknas och användningen styrs främst av tradition på singelinstitutionen.

Det finns vissa bevis som tyder på att laparoskopisk kirurgi kan vara överlägsen den vaginala metoden. Symtom på framfall är signifikant associerade med avulsionsskada hos patienter efter hysterektomi.

Vårt mål är att jämföra, med en 1- och 2-års uppföljningsundersökning hos patienter med post-hysterektomi prolaps, effekten av två standardkirurgiska procedurer för vaginalvalvsframfall: sacrospinous vaginal colpopexy (Richter-proceduren) med inhemsk vaginal vävnad reparation (sakrospinös fixering, SSF) och laparoskopisk kolposakropexi med mesh.

Detta är ett encenter, randomiserat kontrollerat försök med två standardkirurgiska procedurer för vaginalt valv framfall som rutinmässigt används på vår institution. Båda procedurerna är utformade för att behandla valv framfall, en med mesh implantation genom laparoskopi och den andra med vaginal reparationer och apikala fixering till det sacrospinous ligamentet, vanligtvis till höger.

Alla patienter som remitteras till vår gynekologiska enhet (Ob/Gyn-avdelningen vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg) på grund av symtomatisk valvframfall och som uppfyller inklusionskriterierna uppmanas att delta i studien. Kvalificerade för inkludering är: patienter efter hysterektomi med minst tvåkompartment framfall (med angripet apikala/valvfack, stadium II eller högre på systemet för kvantifiering av bäckenorganprolaps (POP-Q)), som lider av symtom på framfall, som begär bäcken. golvrekonstruktionskirurgi och diagnostiserats med ett valvframfall. Undantagna är: patienter med framfall och livmoder på plats, de som inte begär bäckenbottenkirurgi, patienter som inte förstår svenska eller inte kan genomföra uppföljningsproceduren.

Patienterna genomgår identiska pre- och postoperativa bedömningsprocedurer, inklusive POP-Q-undersökning på maximal Valsalva-manöver, som arkiveras på Case Report Form, och validerade frågeformulär PFDI-20, PFIQ-7 och PISQ-12. Studien godkändes av den regionala etiska kommittén och alla försökspersoner får skriftligt informerat samtycke för att delta. För att minimera partiskheten bestämde vi att alla uppföljningsundersökningar ska utföras av samma gynekolog som inte utför operationen.

Alla patienter kan avsluta deltagandet i studien när som helst.

Randomiseringsprocessen utförs av dator, med patientens personnummer, vid tidpunkten för inskrivningen (vanligtvis 2-3 månader före operationen). Patienterna informeras om sin tilldelning efter randomiseringen. Båda ingreppen utförs av en erfaren kirurg, med patienten under generell anestesi för det laparoskopiska ingreppet och regionalbedövning för den sacrospinösa fixeringen.

Patienterna följs upp 3 månader, 1 år och 2 år postoperativt. Dessa postoperativa kliniska undersökningar utförs av en enda granskare, som inte varit involverad i de kirurgiska ingreppen. Den vaginala nedstigningen bedömdes vid maximal Valsalva-manöver.

Vid återfall av framfall och plågsamma symtom som en patient önskade ska lösas planeras en reoperation av framfall enligt klinisk praxis på vår avdelning.

Det primära utfallsmåttet var anatomiskt misslyckande baserat på klinisk bedömning. Fel definierades kliniskt som Ba, C eller Bp vid mödomshinnan eller under, vid maximal Valsalva-manöver.

Som sekundära utfallsmått använde vi en kontinensstatus, sexuell funktion och symtom på framfall baserat på validerade frågeformulär: Bäckenbottenpåverkansfrågeformulär (PFIQ - 7), Bäckenbottensnödsinventering - Kortformulär 20 (PFDI-20), Bäckenorganframfall/urinvägar Inkontinens Sexual Questionnaire (PISQ-12) och livskvalitet baserat på Short Form (36) Health Survey.

Effektberäkningen baserades på det primära utfallsmåttet och tillgängliga data som ledde till att vi förväntade oss en felfrekvens på 25 % i den sakrospinösa fixeringsgruppen och 10 % fel i laparoskopigruppen. För att upptäcka en förväntad skillnad på 15 % mellan grupperna, med 80 % effekt av testet, krävs 70 patienter i varje grupp.