Étude prospective sur le prolapsus de la voûte vaginale après hystérectomie : comparaison de deux méthodes chirurgicales

Le risque à vie d'une chirurgie du plancher pelvien pour prolapsus se situe probablement entre 10 % et 15 %, et un grand nombre de patientes qui ont déjà subi une hystérectomie développent un prolapsus du dôme vaginal. Il existe des preuves qu'environ 2% de toutes les femmes après une hystérectomie nécessiteraient une intervention chirurgicale pour un prolapsus de la voûte. Il existe de nombreuses techniques différentes utilisées pour la correction du prolapsus de la voûte, mais les preuves manquent et leur utilisation est principalement guidée par la tradition de l'établissement unique.

Certaines preuves indiquent que la chirurgie laparoscopique peut être supérieure à l'approche vaginale. Les symptômes du prolapsus sont significativement associés à une lésion par avulsion chez les patientes après une hystérectomie.

Notre objectif est de comparer, avec un examen de suivi à 1 et 2 ans chez des patientes présentant un prolapsus post-hystérectomie, l'efficacité de deux procédures chirurgicales standard pour le prolapsus du dôme vaginal : la colpopexie vaginale sacro-épineuse (procédure de Richter) avec le tissu natif vaginal réparation (fixation sacro-épineuse, SSF) et colposacropexie laparoscopique avec filet.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé monocentrique de deux procédures chirurgicales standard pour le prolapsus du dôme vaginal couramment utilisées dans notre établissement. le ligament sacro-épineux, généralement à droite.

Tous les patients référés à notre unité gynécologique (département d'obstétrique/gynécologie de l'hôpital universitaire Sahlgrenska à Göteborg) en raison d'un prolapsus symptomatique de la voûte et remplissant les critères d'inclusion sont invités à participer à l'étude. Sont éligibles pour l'inclusion : les patientes post-hystérectomie présentant au moins un prolapsus bicompartimental (avec un compartiment apical/voûte affecté, stade II ou supérieur sur le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q)), souffrant de symptômes de prolapsus, demandant chirurgie reconstructive du sol et diagnostiqué avec un prolapsus de la voûte. Sont exclus : les patientes avec un prolapsus et un utérus en place, celles qui ne demandent pas une chirurgie du plancher pelvien, les patientes qui ne comprennent pas le suédois ou qui ne sont pas capables de suivre la procédure de suivi.

Les patients subissent des procédures d'évaluation pré- et postopératoires identiques, y compris l'examen POP-Q sur la manœuvre de Valsalva maximale, qui sont archivés sur le formulaire de rapport de cas, et les questionnaires validés PFDI-20, PFIQ-7 et PISQ-12. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique régional et tous les sujets obtiennent un consentement éclairé écrit pour participer. Pour minimiser le biais, nous avons décidé que tous les examens de suivi seraient effectués par le même gynécologue qui n'effectue pas la chirurgie.

Tous les patients peuvent mettre fin à leur participation à l'étude à tout moment.

Le processus de randomisation est effectué par ordinateur, en utilisant le numéro de sécurité sociale du patient, au moment de l'inscription (généralement 2-3 mois avant la chirurgie). Les patients sont informés de leur allocation après la randomisation. Les deux procédures sont réalisées par un chirurgien expérimenté, le patient étant sous anesthésie générale pour la procédure laparoscopique et sous anesthésie régionale pour la fixation sacro-épineuse.

Les patients sont suivis à 3 mois, 1 an et 2 ans postopératoires. Ces examens cliniques postopératoires sont réalisés par un examinateur unique, qui n'a pas été impliqué dans les procédures chirurgicales. La descente vaginale a été évaluée à la manœuvre maximale de Valsalva.

En cas de récidive du prolapsus et de symptômes pénibles qu'un patient souhaite voir disparaître, une réintervention du prolapsus est prévue selon la pratique clinique de notre service.

Le critère de jugement principal était l'échec anatomique basé sur l'évaluation clinique. L'échec a été défini cliniquement comme Ba, C ou Bp au niveau de l'hymen ou en dessous, lors de la manœuvre de Valsalva maximale.

Comme critères de jugement secondaires, nous avons utilisé un état de continence, la fonction sexuelle et les symptômes du prolapsus sur la base de questionnaires validés : Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ - 7), Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire - Short Form 20 (PFDI-20), Pelvic Organ Prolapse/Urinary Questionnaire sur l'incontinence sexuelle (PISQ-12) et qualité de vie basée sur le formulaire court (36) de l'enquête sur la santé.

Le calcul de la puissance était basé sur le critère de jugement principal et les données disponibles, ce qui nous a amenés à prévoir un taux d'échec de 25 % dans le groupe fixation sacro-épineuse et de 10 % dans le groupe laparoscopie. Pour détecter une différence attendue de 15 % entre les groupes, avec une puissance de test de 80 %, 70 patients sont nécessaires dans chaque groupe.