Estudio prospectivo para el prolapso de la bóveda vaginal después de la histerectomía: comparación de dos métodos quirúrgicos

Es probable que el riesgo de por vida de la cirugía del piso pélvico para el prolapso sea entre el 10 % y el 15 %, y un gran número de pacientes que se sometieron previamente a una histerectomía desarrollan prolapso de la bóveda vaginal. Existe alguna evidencia de que alrededor del 2% de todas las mujeres después de la histerectomía requerirían una cirugía para el prolapso de la bóveda. Hay muchas técnicas diferentes que se utilizan para la corrección del prolapso de la bóveda, pero falta evidencia y el uso se guía principalmente por la tradición en cada institución.

Existe alguna evidencia que indica que la cirugía laparoscópica puede ser superior al abordaje vaginal. Los síntomas de prolapso están significativamente asociados con lesiones por avulsión en pacientes después de una histerectomía.

Nuestro objetivo es comparar, con un examen de seguimiento de 1 y 2 años en pacientes con prolapso poshisterectomía, la eficacia de dos procedimientos quirúrgicos estándar para el prolapso de cúpula vaginal: colpopexia vaginal sacroespinosa (el procedimiento de Richter) con tejido nativo vaginal reparación (fijación sacroespinosa, SSF) y colposacropexia laparoscópica con malla.

Este es un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro de dos procedimientos quirúrgicos estándar para el prolapso de la bóveda vaginal que se utilizan de forma rutinaria en nuestra institución. Ambos procedimientos están diseñados para tratar el prolapso de la bóveda, uno con implantación de malla por laparoscopia y el otro con reparaciones vaginales y fijación el ligamento sacroespinoso, generalmente a la derecha.

Todos los pacientes remitidos a nuestra unidad ginecológica (Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario Sahlgrenska de Gotemburgo) debido a un prolapso de bóveda sintomático y que cumplen los criterios de inclusión deben participar en el estudio. Son elegibles para la inclusión: pacientes poshisterectomía con prolapso de al menos dos compartimentos (con compartimento apical/bóveda afectado, estadio II o superior en el sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q)), que padecen síntomas de prolapso, que solicitan cirugía reconstructiva del piso, y se le diagnosticó un prolapso de bóveda. Se excluyen: pacientes con prolapso y útero en su lugar, aquellas que no solicitan cirugía de piso pélvico, pacientes que no entienden sueco o no son capaces de cumplir con el procedimiento de seguimiento.

Los pacientes se someten a procedimientos de evaluación pre y postoperatorios idénticos, incluido el examen POP-Q en la maniobra máxima de Valsalva, que se archivan en el Formulario de informe de caso y los cuestionarios validados PFDI-20, PFIQ-7 y PISQ-12. El estudio fue aprobado por el comité de ética regional y todos los sujetos obtuvieron el consentimiento informado por escrito para participar. Para minimizar el sesgo, decidimos que todos los exámenes de seguimiento los realizará el mismo ginecólogo que no realiza la cirugía.

Todos los pacientes pueden finalizar su participación en el estudio en cualquier momento.

El proceso de aleatorización se lleva a cabo por computadora, utilizando el número de seguro social del paciente, en el momento de la inscripción (generalmente 2-3 meses antes de la cirugía). Los pacientes son informados sobre su asignación después de la aleatorización. Ambos procedimientos son realizados por un cirujano experimentado, con el paciente bajo anestesia general para el procedimiento laparoscópico y anestesia regional para la fijación sacroespinosa.

Los pacientes son seguidos a los 3 meses, 1 año y 2 años después de la operación. Estos exámenes clínicos postoperatorios son realizados por un solo examinador, que no ha participado en los procedimientos quirúrgicos. El descenso vaginal se evaluó en la maniobra de Valsalva máxima.

En caso de recurrencia del prolapso y síntomas angustiosos que el paciente deseara que se resuelvan, se planifica una reintervención del prolapso de acuerdo con la práctica clínica de nuestro servicio.

La medida de resultado primaria fue el fracaso anatómico basado en la evaluación clínica. El fracaso se definió clínicamente como Ba, C o Bp en el himen o por debajo, en la maniobra de Valsalva máxima.

Como medidas de resultado secundarias, utilizamos un estado de continencia, función sexual y síntomas de prolapso basados ​​en cuestionarios validados: Cuestionario de impacto del piso pélvico (PFIQ - 7), Cuestionario de inventario de malestar del piso pélvico - Formulario corto 20 (PFDI-20), Prolapso de órganos pélvicos/Cuestionario urinario Cuestionario de Incontinencia Sexual (PISQ-12) y calidad de vida basado en la Encuesta de Salud Short Form (36).

El cálculo del poder estadístico se basó en la medida de resultado primaria y los datos disponibles que nos llevaron a esperar una tasa de fracaso del 25 % en el grupo de fijación sacroespinosa y del 10 % en el grupo de laparoscopia. Para detectar una diferencia esperada del 15% entre los grupos, con una potencia de la prueba del 80% se requieren 70 pacientes en cada grupo.