Estudo Prospectivo para Prolapso de Cofre Vaginal Após Histerectomia: Comparação de Dois Métodos Cirúrgicos

O risco de cirurgia do assoalho pélvico para prolapso ao longo da vida é provavelmente entre 10% e 15%, e um grande número de pacientes que se submeteram previamente à histerectomia desenvolvem prolapso da abóbada vaginal. Há alguma evidência de que cerca de 2% de todas as mulheres após a histerectomia exigiriam uma cirurgia para o prolapso da abóbada. Existem muitas técnicas diferentes usadas para correção do prolapso de abóbada, mas faltam evidências para elas e o uso é guiado principalmente pela tradição da única instituição.

Há alguma evidência indicando que a cirurgia laparoscópica pode ser superior à abordagem vaginal. Os sintomas de prolapso estão significativamente associados à lesão por avulsão em pacientes após histerectomia.

Nosso objetivo é comparar, com um exame de acompanhamento de 1 e 2 anos em pacientes com prolapso pós-histerectomia, a eficácia de dois procedimentos cirúrgicos padrão para prolapso de cúpula vaginal: colpopexia vaginal sacroespinhosa (o procedimento de Richter) com tecido vaginal nativo reparo (fixação sacroespinhal, SSF) e colposacropexia laparoscópica com tela.

Este é um estudo randomizado controlado de centro único de dois procedimentos cirúrgicos padrão para prolapso de cúpula vaginal usados ​​rotineiramente em nossa instituição. o ligamento sacroespinal, geralmente à direita.

Todos os pacientes encaminhados à nossa unidade ginecológica (Departamento de Obstetrícia/Ginologia do Hospital Universitário Sahlgrenska em Gotemburgo) por causa de prolapso de abóbada sintomático e preenchendo os critérios de inclusão são convidados a participar do estudo. Elegíveis para inclusão são: pacientes pós-histerectomia com prolapso de pelo menos dois compartimentos (com compartimento apical/abóbada afetado, estágio II ou superior no sistema de quantificação de prolapso de órgão pélvico (POP-Q)), sofrendo de sintomas de prolapso, solicitando cirurgia reconstrutiva do assoalho e diagnosticado com prolapso de abóbada. Estão excluídos: pacientes com prolapso e útero implantado, aqueles que não solicitam cirurgia do assoalho pélvico, pacientes que não entendem sueco ou não são capazes de realizar o procedimento de acompanhamento.

Os pacientes passam por procedimentos idênticos de avaliação pré e pós-operatória, incluindo exame POP-Q na manobra de Valsalva máxima, que são arquivados no Formulário de Relato de Caso, e questionários validados PFDI-20, PFIQ-7 e PISQ-12. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética regional e todos os indivíduos obtiveram consentimento informado por escrito para participar. Para minimizar o viés decidimos que todos os exames de acompanhamento serão realizados pelo mesmo ginecologista que não realiza a cirurgia.

Todos os pacientes podem encerrar a participação no estudo a qualquer momento.

O processo de randomização é feito por computador, usando o número do seguro social do paciente, no momento da inscrição (geralmente 2-3 meses antes da cirurgia). Os pacientes são informados sobre sua alocação após a randomização. Ambos os procedimentos são realizados por um cirurgião experiente, com o paciente sob anestesia geral para o procedimento laparoscópico e anestesia regional para a fixação sacroespinal.

Os pacientes são acompanhados em 3 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório. Esses exames clínicos pós-operatórios são realizados por um único examinador, que não esteve envolvido nos procedimentos cirúrgicos. A descida vaginal foi avaliada na manobra de Valsalva máxima.

Em caso de recorrência do prolapso e sintomas angustiantes que um paciente desejava resolver, uma reoperação do prolapso é planejada de acordo com a práxis clínica em nosso departamento.

O desfecho primário foi a falha anatômica com base na avaliação clínica. A falha foi definida clinicamente como Ba, C ou Bp no hímen ou abaixo, na manobra de Valsalva máxima.

Como medidas de resultados secundários, usamos o status de continência, função sexual e sintomas de prolapso com base em questionários validados: Questionário de impacto do assoalho pélvico (PFIQ - 7), Questionário de inventário de desconforto do assoalho pélvico - Formulário curto 20 (PFDI-20), Prolapso de órgão pélvico/urinário Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12) e qualidade de vida com base no Short Form (36) Health Survey.

O cálculo do poder foi baseado na medida de desfecho primário e nos dados disponíveis que nos levaram a esperar uma taxa de falha de 25% no grupo de fixação sacroespinal e de 10% no grupo de laparoscopia. Para detectar uma diferença esperada de 15% entre os grupos, com 80% de poder do teste, são necessários 70 pacientes em cada grupo.