Prospektive Studie zum Vaginalgewölbeprolaps nach Hysterektomie: Vergleich zweier chirurgischer Methoden

Das lebenslange Risiko für eine Beckenbodenoperation wegen Prolaps liegt wahrscheinlich zwischen 10 % und 15 %, und eine große Anzahl von Patientinnen, die sich zuvor einer Hysterektomie unterzogen haben, entwickeln einen Vaginalgewölbeprolaps. Es gibt einige Hinweise darauf, dass etwa 2% aller Frauen nach einer Hysterektomie eine Operation wegen Gewölbeprolaps benötigen würden. Es gibt viele verschiedene Techniken, die zur Korrektur des Gewölbevorfalls verwendet werden, aber die Beweise dafür fehlen und die Verwendung wird hauptsächlich von der Tradition an der einzelnen Institution geleitet.

Es gibt Hinweise darauf, dass die laparoskopische Chirurgie dem vaginalen Zugang überlegen sein kann. Die Symptome eines Prolaps sind bei Patientinnen nach einer Hysterektomie signifikant mit einer Avulsionsverletzung verbunden.

Unser Ziel ist es, mit einer 1- und 2-jährigen Nachuntersuchung bei Patienten mit Post-Hysterektomie-Prolaps die Wirksamkeit von zwei Standard-Operationsverfahren für Vaginalgewölbe-Prolaps zu vergleichen: sacrospinöse vaginale Kolpopexie (das Richter-Verfahren) mit nativem Vaginalgewebe Reparatur (Sacrospinous Fixation, SSF) und laparoskopische Kolposakropexie mit Mesh.

Dies ist eine monozentrische, randomisierte kontrollierte Studie mit zwei standardmäßigen chirurgischen Verfahren für Vaginalgewölbeprolaps, die routinemäßig an unserer Einrichtung angewendet werden das Lig. sacrospinale, meist rechts.

Alle Patienten, die aufgrund eines symptomatischen Gewölbevorfalls an unsere gynäkologische Abteilung (Ob/Gyn-Abteilung des Sahlgrenska-Universitätskrankenhauses in Göteborg) überwiesen werden und die Einschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Für die Aufnahme geeignet sind: Post-Hysterektomie-Patienten mit mindestens zwei Kompartiment-Prolaps (mit betroffenem Apikal-/Vault-Kompartiment, Stadium II oder höher auf dem Pelvic Organ Prolaps Quantification System (POP-Q)), die an Prolapssymptomen leiden und Becken anfordern Boden rekonstruktive Chirurgie und diagnostiziert mit einem Gewölbeprolaps. Ausgeschlossen sind: Patienten mit Prolaps und vorhandenem Uterus, Patienten, die keine Beckenbodenoperation wünschen, Patienten, die kein Schwedisch verstehen oder nicht in der Lage sind, das Nachsorgeverfahren durchzuführen.

Die Patienten durchlaufen identische prä- und postoperative Beurteilungsverfahren, einschließlich der POP-Q-Untersuchung zum maximalen Valsalva-Manöver, die auf dem Fallberichtsformular archiviert sind, und die validierten Fragebögen PFDI-20, PFIQ-7 und PISQ-12. Die Studie wurde von der regionalen Ethikkommission genehmigt und alle Probanden erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme. Um die Verzerrung zu minimieren, haben wir entschieden, dass alle Nachuntersuchungen von demselben Gynäkologen durchgeführt werden, der die Operation nicht durchführt.

Alle Patienten können die Teilnahme an der Studie jederzeit beenden.

Der Randomisierungsprozess wird zum Zeitpunkt der Einschreibung (in der Regel 2-3 Monate vor der Operation) per Computer unter Verwendung der Sozialversicherungsnummer des Patienten durchgeführt. Patienten werden nach der Randomisierung über ihre Zuordnung informiert. Beide Eingriffe werden von einem erfahrenen Chirurgen durchgeführt, wobei der Patient für den laparoskopischen Eingriff in Vollnarkose und für die sacrospinöse Fixation in Regionalanästhesie steht.

Die Patienten werden 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ nachuntersucht. Diese postoperativen klinischen Untersuchungen werden von einem einzigen Untersucher durchgeführt, der nicht an den chirurgischen Eingriffen beteiligt war. Der vaginale Abstieg wurde bei maximalem Valsalva-Manöver beurteilt.

Im Falle eines Wiederauftretens des Vorfalls und belastender Symptome, die ein Patient beheben möchte, ist eine erneute Operation des Vorfalls gemäß der klinischen Praxis an unserer Abteilung geplant.

Der primäre Endpunkt war ein anatomisches Versagen basierend auf einer klinischen Beurteilung. Versagen wurde klinisch als Ba, C oder Bp am Jungfernhäutchen oder darunter bei maximalem Valsalva-Manöver definiert.

Als sekundäre Ergebnisparameter verwendeten wir einen Kontinenzstatus, sexuelle Funktion und Prolapssymptome basierend auf validierten Fragebögen: Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ - 7), Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire - Short Form 20 (PFDI-20), Pelvic Organ Prolapse/Urinary Inkontinenz-Sexueller Fragebogen (PISQ-12) und Lebensqualität basierend auf Kurzform (36) Gesundheitsumfrage.

Die Power-Berechnung basierte auf dem primären Ergebnismaß und verfügbaren Daten, was uns dazu veranlasste, eine Misserfolgsrate von 25 % in der Gruppe mit sakrospinaler Fixierung und 10 % Misserfolg in der Laparoskopie-Gruppe zu erwarten. Um einen erwarteten Unterschied von 15 % zwischen den Gruppen zu erkennen, sind bei 80 % Power des Tests 70 Patienten in jeder Gruppe erforderlich.