Prospectieve studie voor vaginale verzakking na hysterectomie: vergelijking van twee chirurgische methoden

Het levenslange risico voor bekkenbodemchirurgie voor verzakking ligt waarschijnlijk tussen de 10% en 15%, en een groot aantal patiënten die eerder een hysterectomie hebben ondergaan, ontwikkelen een verzakking van het vaginale gewelf. Er zijn aanwijzingen dat ongeveer 2% van alle vrouwen na hysterectomie een operatie nodig zou hebben voor kluisverzakking. Er zijn veel verschillende technieken die worden gebruikt voor de correctie van gewelfde prolaps, maar het bewijs hiervoor ontbreekt en het gebruik wordt voornamelijk bepaald door de traditie in de enige instelling.

Er zijn aanwijzingen dat laparoscopische chirurgie superieur kan zijn aan de vaginale benadering. Symptomen van verzakking zijn significant geassocieerd met avulsieletsel bij patiënten na hysterectomie.

Ons doel is om, met een follow-uponderzoek van 1 en 2 jaar bij patiënten met een prolaps na hysterectomie, de werkzaamheid te vergelijken van twee standaard chirurgische procedures voor prolaps van het vaginale gewelf: sacrospinale vaginale colpopexie (de Richter-procedure) met vaginaal weefsel van natuurlijk weefsel. reparatie (sacrospinale fixatie, SSF) en laparoscopische colposacropexie met mesh.

Dit is een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van twee standaard chirurgische procedures voor vaginale gewelfverzakking die routinematig worden gebruikt in onze instelling. het sacrospinale ligament, meestal aan de rechterkant.

Alle patiënten die naar onze gynaecologische afdeling (Ob/Gyn-afdeling van het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis in Göteborg) zijn verwezen vanwege symptomatische gewelfprolaps en die voldoen aan de inclusiecriteria, worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. In aanmerking komen voor opname in aanmerking: post-hysterectomie patiënten met ten minste twee compartimenten prolaps (met aangetast apicaal/gewelf compartiment, stadium II of hoger op het Pelvic Organ Prolapse Quantification system (POP-Q)), lijdend aan symptomen van prolaps, vragende bekken vloer reconstructieve chirurgie, en gediagnosticeerd met een gewelfde prolaps. Uitgesloten zijn: patiënten met een verzakking en een geplaatste baarmoeder, patiënten die geen bekkenbodemoperatie hebben aangevraagd, patiënten die geen Zweeds begrijpen of niet in staat zijn om de vervolgprocedure uit te voeren.

Patiënten ondergaan identieke pre- en postoperatieve beoordelingsprocedures, waaronder POP-Q-onderzoek op maximale Valsalva-manoeuvre, die worden gearchiveerd op Case Report Form, en gevalideerde vragenlijsten PFDI-20, PFIQ-7 en PISQ-12. De studie werd goedgekeurd door de regionale ethische commissie en alle proefpersonen krijgen schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen. Om de bias te minimaliseren hebben we besloten dat alle vervolgonderzoeken worden uitgevoerd door dezelfde gynaecoloog die de operatie niet uitvoert.

Alle patiënten kunnen deelname aan het onderzoek op elk moment beëindigen.

Het randomisatieproces wordt uitgevoerd door de computer, met behulp van het burgerservicenummer van de patiënt, op het moment van inschrijving (meestal 2-3 maanden vóór de operatie). Patiënten worden geïnformeerd over hun toewijzing na de randomisatie. Beide procedures worden uitgevoerd door een ervaren chirurg, waarbij de patiënt onder algemene anesthesie is voor de laparoscopische procedure en regionale anesthesie voor de sacrospinale fixatie.

Patiënten worden 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief gevolgd. Deze postoperatieve klinische onderzoeken worden uitgevoerd door één onderzoeker, die niet betrokken was bij de chirurgische ingrepen. De vaginale afdaling werd beoordeeld bij maximale Valsalva-manoeuvre.

In geval van recidief van de verzakking en hinderlijke symptomen waarvan een patiënt wenste dat deze verholpen zouden worden, wordt een heroperatie van de verzakking gepland volgens de klinische praktijk op onze afdeling.

De primaire uitkomstmaat was anatomisch falen op basis van klinische beoordeling. Falen werd klinisch gedefinieerd als Ba, C of Bp bij het maagdenvlies of daaronder, bij maximale Valsalva-manoeuvre.

Als secundaire uitkomstmaten gebruikten we continentiestatus, seksuele functie en verzakkingssymptomen op basis van gevalideerde vragenlijsten: Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ - 7), Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire - Short Form 20 (PFDI-20), Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinentie Seksuele Vragenlijst (PISQ-12) en kwaliteit van leven op basis van Short Form (36) Gezondheidsenquête.

De powerberekening was gebaseerd op de primaire uitkomstmaat en beschikbare gegevens, waardoor we een faalpercentage van 25% verwachtten in de sacrospinale fixatiegroep en 10% falen in de laparoscopiegroep. Om een ​​verwacht verschil van 15% tussen de groepen te detecteren, zijn met 80% power van de test 70 patiënten in elke groep nodig.