子宫切除术后阴道穹窿脱垂的前瞻性研究：两种手术方法的比较

盆底脱垂手术的终生风险可能在 10% 到 15% 之间，并且大量先前接受过子宫切除术的患者会发展为阴道穹窿脱垂。 有证据表明，大约 2% 的子宫切除术后女性需要接受穹隆脱垂手术。 有许多不同的技术可用于矫正穹隆脱垂，但缺乏证据，而且其使用主要受单一机构传统的指导。

有一些证据表明腹腔镜手术优于阴道手术。 脱垂的症状与子宫切除术后患者的撕脱伤显着相关。

我们的目的是通过对子宫切除术后脱垂患者进行 1 年和 2 年的随访检查，比较两种标准手术治疗阴道穹窿脱垂的疗效：骶棘阴道阴道固定术（里氏手术）与阴道自体组织修复（骶棘固定，SSF）和腹腔镜带网状阴道固定术。

这是一项单中心、随机对照试验，对我们机构常规使用的阴道穹窿脱垂的两种标准外科手术进行了研究。这两种手术均旨在治疗穹窿脱垂，一种是通过腹腔镜进行网状植入，另一种是阴道修复和根尖固定骶棘韧带，通常在右侧。

由于有症状的穹隆脱垂并满足纳入标准，所有转诊到我们妇科病房（哥德堡 Sahlgrenska 大学医院妇产科）的患者都被要求参加该研究。 符合纳入条件的是：子宫切除术后至少有两个间室脱垂的患者（在盆腔器官脱垂定量系统 (POP-Q) 中，顶端/穹窿间室受影响，II 期或更高阶段），患有脱垂症状，要求盆腔地板重建手术，并被诊断为拱顶脱垂。 不包括：脱垂和子宫在位的患者、不要求盆底手术的患者、不懂瑞典语或无法完成后续程序的患者。

患者接受相同的术前和术后评估程序，包括最大 Valsalva 动作的 POP-Q 检查，这些检查在病例报告表中存档，以及经过验证的问卷 PFDI-20、PFIQ-7 和 PISQ-12。 该研究得到了区域伦理委员会的批准，所有受试者都获得了参与的书面知情同意书。 为了尽量减少偏差，我们决定所有后续检查都将由同一位不进行手术的妇科医生进行。

所有患者都可以随时终止参与研究。

随机化过程是在登记时（通常在手术前 2-3 个月）使用患者社会保险号通过计算机进行的。 随机分组后，患者会被告知他们的分配情况。 这两种手术均由经验丰富的外科医生执行，患者在腹腔镜手术中进行全身麻醉，在骶棘固定术中进行区域麻醉。

术后3个月、1年和2年对患者进行随访。 这些术后临床检查由一名未参与手术的检查员进行。 在最大 Valsalva 动作下评估阴道下降。

如果脱垂复发，患者希望解决的痛苦症状，根据我科的临床实践，计划再次进行脱垂手术。

主要结果指标是基于临床评估的解剖失败。 在最大 Valsalva 动作下，失败在临床上被定义为处女膜或以下的 Ba、C 或 Bp。

作为次要结果测量，我们根据经过验证的问卷使用了节制状态、性功能和脱垂症状：盆底影响问卷 (PFIQ - 7)、盆底压力问卷 - 简表 20 (PFDI-20)、盆腔器官脱垂/泌尿系统尿失禁性问卷 (PISQ-12) 和基于简表 (36) 健康调查的生活质量。

功效计算基于主要结果测量和可用数据，这使我们预计骶棘固定组的失败率为 25%，腹腔镜组的失败率为 10%。 为了检测组间 15% 的预期差异，每组需要 80% 的检验功效，需要 70 名患者。