Tulevaisuuden tutkimus emättimen holvin esiinluiskahdukselle kohdunpoiston jälkeen: Kahden kirurgisen menetelmän vertailu

Lantionpohjan leikkauksen elinikäinen prolapsin riski on todennäköisesti 10–15 prosenttia, ja suurelle osalle potilaista, joille on aiemmin tehty kohdunpoisto, kehittyy emättimen holvin esiinluiskahdus. On olemassa näyttöä siitä, että noin 2 % kaikista naisista kohdunpoiston jälkeen vaatisi leikkausta holvin esiinluiskahduksen vuoksi. Holvin esiinluiskahduksen korjaamiseen käytetään monia erilaisia ​​tekniikoita, mutta niistä puuttuu näyttöä ja käyttöä ohjaa pääasiassa yhden laitoksen perinne.

On olemassa todisteita, jotka osoittavat, että laparoskooppinen leikkaus voi olla parempi kuin emättimen lähestymistapa. Prolapsin oireet liittyvät merkittävästi avulsiovaurioon potilailla kohdunpoiston jälkeen.

Tavoitteenamme on verrata 1 ja 2 vuoden seurantatutkimuksella potilailla, joilla on kohdunpoiston jälkeinen prolapsi, kahden tavanomaisen kirurgisen toimenpiteen tehokkuutta emättimen holvin esiinluiskahduksessa: sakrospinous vaginal colpopeksia (Richter-menettely) emättimen luontaisen kudoksen kanssa. korjaus (sacrospinous fixation, SSF) ja laparoskooppinen kolposakropeksia verkolla.

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdesta laitoksessamme rutiininomaisesti käytetystä emättimen esiinluiskahduksen normaalista kirurgisesta toimenpiteestä. Molemmat toimenpiteet on suunniteltu holvin esiinluiskahduksen hoitoon, toisessa verkkoimplantaatio laparoskopian avulla ja toisessa emättimen korjaukset ja apikaalinen kiinnitys. ristiluun nivelside, yleensä oikealla.

Kaikkia potilaita, jotka lähetettiin gynekologiselle osastollemme (Göteborgin Sahlgrenskan yliopistollisen sairaalan ob/gyn-osasto) oireisen holvin esiinluiskahduksen vuoksi ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Mukaan voidaan ottaa: kohdunpoiston jälkeiset potilaat, joilla on vähintään kaksiosastoinen esiinluiskahdus (vaivattu apikaalinen/holviosasto, vaihe II tai korkeampi lantion elinten prolapsin kvantifiointijärjestelmässä (POP-Q)), jotka kärsivät prolapsin oireista, jotka hakevat lantion aluetta. lattian korjaavassa leikkauksessa ja diagnosoitiin holvin esiinluiskahdus. Pois lukien: potilaat, joilla on esiinluiskahdus ja kohtu paikallaan, jotka eivät pyydä lantionpohjan leikkausta, potilaat, jotka eivät ymmärrä ruotsia tai eivät pysty suorittamaan seurantamenettelyä.

Potilaat käyvät läpi identtiset pre- ja postoperatiiviset arviointimenettelyt, mukaan lukien POP-Q-tutkimus maksimaalisella Valsalva-liikkeellä, jotka arkistoidaan tapausraporttilomakkeelle ja validoidut kyselylomakkeet PFDI-20, PFIQ-7 ja PISQ-12. Alueellinen eettinen toimikunta hyväksyi tutkimuksen, ja kaikki koehenkilöt saavat kirjallisen suostumuksen osallistumiseen. Minimoidaksemme harhaa päätimme, että kaikki seurantatutkimukset tekee sama gynekologi, joka ei tee leikkausta.

Kaikki potilaat voivat lopettaa osallistumisen tutkimukseen milloin tahansa.

Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella potilaan sosiaaliturvatunnuksella ilmoittautumisen yhteydessä (yleensä 2-3 kuukautta ennen leikkausta). Potilaille tiedotetaan heidän jakamisestaan ​​satunnaistamisen jälkeen. Molemmat toimenpiteet suorittaa kokenut kirurgi, ja potilas on yleisanestesiassa laparoskooppista toimenpidettä varten ja aluepuudutuksessa sakrospinous-kiinnitystä varten.

Potilaita seurataan 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Nämä leikkauksen jälkeiset kliiniset tutkimukset suorittaa yksi tutkija, joka ei ole ollut mukana kirurgisissa toimenpiteissä. Emättimen laskeutuminen arvioitiin maksimaalisella Valsalva-liikkeellä.

Prolapsin uusiutuessa ja ahdistavissa oireissa, jotka potilas halusi ratkaista, suunnitellaan prolapsin uusintaleikkaus osastomme kliinisen käytännön mukaisesti.

Ensisijainen tulosmitta oli kliiniseen arviointiin perustuva anatominen epäonnistuminen. Epäonnistuminen määriteltiin kliinisesti Ba:ksi, C:ksi tai Bp:ksi kalvonkalvon kohdalla tai sen alapuolella Valsalva-liikkeen maksimiliikkeessä.

Toissijaisina tulosmittauksina käytimme pidätyskyvyttömyyttä, seksuaalista toimintaa ja prolapsin oireita validoitujen kyselylomakkeiden perusteella: Lantionpohjan vaikutuskysely (PFIQ - 7), Lantionpohjan vaikeuskartoituskysely - lyhyt lomake 20 (PFDI-20), lantion elinten prolapse/virtsatie Inkontinenssi Sexual Questionnaire (PISQ-12) ja elämänlaatu Short Form (36) Health Survey -tutkimuksen perusteella.

Tehon laskeminen perustui ensisijaiseen tulosmittaan ja saatavilla oleviin tietoihin, joiden perusteella odotimme 25 %:n epäonnistumisprosentin sakrospinousfiksaatioryhmässä ja 10 %:n epäonnistumista laparoskopiaryhmässä. Odotetun 15 %:n eron havaitsemiseksi ryhmien välillä 80 % testin teholla tarvitaan 70 potilasta kussakin ryhmässä.