Studio prospettico per il prolasso della volta vaginale dopo l'isterectomia: confronto di due metodi chirurgici

Il rischio di chirurgia del pavimento pelvico per il prolasso nel corso della vita è probabilmente compreso tra il 10% e il 15% e un gran numero di pazienti precedentemente sottoposte a isterectomia sviluppa un prolasso della volta vaginale. Ci sono alcune prove che circa il 2% di tutte le donne dopo l'isterectomia richiederebbe un intervento chirurgico per il prolasso della volta. Esistono molte tecniche diverse utilizzate per la correzione del prolasso della volta, ma mancano prove a sostegno di esse e l'uso è guidato principalmente dalla tradizione presso la singola istituzione.

Ci sono alcune prove che indicano che la chirurgia laparoscopica può essere superiore all'approccio vaginale. I sintomi del prolasso sono significativamente associati al danno da avulsione nelle pazienti dopo isterectomia.

Il nostro obiettivo è confrontare, con un esame di follow-up a 1 e 2 anni in pazienti con prolasso post-isterectomia, l'efficacia di due procedure chirurgiche standard per il prolasso della volta vaginale: colpopessi vaginale sacrospinosa (procedura Richter) con tessuto vaginale nativo riparazione (fissazione sacrospinosa, SSF) e colposacropessi laparoscopica con rete.

Questo è uno studio controllato randomizzato a centro singolo di due procedure chirurgiche standard per il prolasso della volta vaginale utilizzate di routine presso il nostro istituto. Entrambe le procedure sono progettate per trattare il prolasso della volta, una con impianto di rete attraverso laparoscopia e l'altra con riparazioni vaginali e fissazione apicale a il legamento sacrospinoso, solitamente a destra.

Tutti i pazienti indirizzati alla nostra unità ginecologica (Dipartimento di ostetricia/ginecologia dell'ospedale universitario Sahlgrenska di Göteborg) a causa del prolasso sintomatico della volta e che soddisfano i criteri di inclusione sono invitati a partecipare allo studio. Idonei per l'inclusione sono: pazienti post-isterectomia con prolasso di almeno due compartimenti (con compartimento apicale/della volta interessato, stadio II o superiore sul sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q)), che soffrono di sintomi di prolasso, che richiedono chirurgia ricostruttiva del pavimento e diagnosi di prolasso della volta. Sono esclusi: i pazienti con prolasso e utero in sede, quelli che non richiedono un intervento chirurgico al pavimento pelvico, i pazienti che non capiscono lo svedese o non sono in grado di soddisfare la procedura di follow-up.

I pazienti vengono sottoposti a procedure di valutazione pre e postoperatoria identiche, compreso l'esame POP-Q sulla manovra di Valsalva massima, che vengono archiviati su Case Report Form e questionari convalidati PFDI-20, PFIQ-7 e PISQ-12. Lo studio è stato approvato dal comitato etico regionale e tutti i soggetti ottengono il consenso informato scritto per partecipare. Per ridurre al minimo il pregiudizio, abbiamo deciso che tutti gli esami di follow-up saranno eseguiti dallo stesso ginecologo che non esegue l'intervento.

Tutti i pazienti possono terminare la partecipazione allo studio in qualsiasi momento.

Il processo di randomizzazione viene effettuato per via informatica, utilizzando il numero di previdenza sociale del paziente, al momento dell'arruolamento (di solito 2-3 mesi prima dell'intervento). I pazienti vengono informati della loro assegnazione dopo la randomizzazione. Entrambe le procedure vengono eseguite da un chirurgo esperto, con il paziente in anestesia generale per la procedura laparoscopica e anestesia regionale per la fissazione sacrospinosa.

I pazienti vengono seguiti a 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento. Questi esami clinici postoperatori vengono eseguiti da un unico esaminatore, che non era stato coinvolto nelle procedure chirurgiche. La discesa vaginale è stata valutata alla massima manovra di Valsalva.

In caso di recidiva di prolasso e sintomi dolorosi che un paziente desiderava fossero risolti, viene pianificato un reintervento di prolasso secondo la prassi clinica del nostro reparto.

L'outcome primario era il fallimento anatomico basato sulla valutazione clinica. Il fallimento è stato definito clinicamente come Ba, C o Bp all'imene o al di sotto, alla massima manovra di Valsalva.

Come misure di esito secondarie abbiamo utilizzato uno stato di continenza, la funzione sessuale e i sintomi del prolasso basati su questionari convalidati: Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ - 7), Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire - Short Form 20 (PFDI-20), Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12) e qualità della vita basata su Short Form (36) Health Survey.

Il calcolo della potenza era basato sulla misura dell'esito primario e sui dati disponibili che ci hanno portato ad aspettarci un tasso di fallimento del 25% nel gruppo con fissazione sacrospinosa e del 10% nel gruppo laparoscopico. Per rilevare una differenza attesa del 15% tra i gruppi, con l'80% di potenza del test sono richiesti 70 pazienti in ciascun gruppo.