Проспективное исследование пролапса свода влагалища после гистерэктомии: сравнение двух хирургических методов

Пожизненный риск хирургического вмешательства на тазовом дне по поводу пролапса, вероятно, составляет от 10% до 15%, и у большого числа пациенток, ранее перенесших гистерэктомию, развивается пролапс свода влагалища. Имеются данные о том, что около 2% всех женщин после гистерэктомии нуждаются в хирургическом вмешательстве по поводу пролапса свода. Существует множество различных методов, используемых для исправления пролапса свода, но доказательства их применения отсутствуют, и их использование в основном определяется традицией в одном учреждении.

Имеются некоторые данные, свидетельствующие о том, что лапароскопическая хирургия может превосходить вагинальный доступ. Симптомы пролапса в значительной степени связаны с травмой отрыва у пациенток после гистерэктомии.

Наша цель — сравнить при контрольном обследовании пациенток с постгистерэктомическим пролапсом через 1 и 2 года эффективность двух стандартных хирургических вмешательств при пролапсе свода влагалища: крестцово-остистой вагинальной кольпопексии (операция Рихтера) с использованием нативной ткани влагалища. ремонт (крестцово-остистая фиксация, SSF) и лапароскопическая кольпосакропексия с сеткой.

Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование двух стандартных хирургических процедур по поводу пролапса свода влагалища, которые обычно используются в нашем учреждении. Обе процедуры предназначены для лечения пролапса свода, одна с имплантацией сетки посредством лапароскопии, а другая с пластикой влагалища и апикальной фиксацией к крестцово-остистая связка, чаще справа.

Всех пациенток, направленных в наше гинекологическое отделение (акушерско-гинекологическое отделение Сальгренской университетской больницы в Гётеборге) по поводу симптоматического пролапса свода и отвечающих критериям включения, предлагается принять участие в исследовании. Право на включение: пациентки после гистерэктомии с как минимум двухкамерным пролапсом (с пораженным апикальным/сводчатым отделом, стадия II или выше по системе количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q)), страдающие симптомами пролапса, требующие тазового реконструктивная хирургия пола с диагнозом пролапс свода. Исключаются: пациентки с пролапсом и маткой на месте, те, кому не требуется операция на тазовом дне, пациенты, которые не понимают шведского языка или не в состоянии выполнить последующую процедуру.

Пациенты проходят идентичные до- и послеоперационные процедуры оценки, включая исследование POP-Q при максимальной пробе Вальсальвы, которые архивируются в форме отчета о болезни, и утвержденные опросники PFDI-20, PFIQ-7 и PISQ-12. Исследование было одобрено региональным комитетом по этике, и все участники получили письменное информированное согласие на участие. Чтобы свести к минимуму предвзятость, мы решили, что все последующие осмотры будут проводиться одним и тем же гинекологом, который не проводит операцию.

Все пациенты могут прекратить участие в исследовании в любой момент.

Процесс рандомизации осуществляется с помощью компьютера с использованием номера социального страхования пациента во время регистрации (обычно за 2-3 месяца до операции). Пациенты информируются об их распределении после рандомизации. Обе процедуры выполняются опытным хирургом, пациент находится под общей анестезией при лапароскопической операции и регионарной анестезией при крестцово-остистой фиксации.

Пациенты наблюдались через 3 месяца, 1 год и 2 года после операции. Эти послеоперационные клинические исследования проводятся одним врачом, который не участвовал в хирургических процедурах. Опускание влагалища оценивали при максимальной пробе Вальсальвы.

В случае рецидива пролапса и неприятных симптомов, которые пациент желает устранить, планируется повторная операция пролапса в соответствии с клинической практикой нашего отделения.

Первичным критерием исхода была анатомическая недостаточность, основанная на клинической оценке. Неудача определялась клинически как Ba, C или Bp на уровне девственной плевы или ниже при максимальной пробе Вальсальвы.

В качестве вторичных показателей исхода мы использовали статус воздержания, сексуальную функцию и симптомы пролапса на основе утвержденных опросников: Опросник воздействия на тазовое дно (PFIQ-7), Опросник инвентаризации дистресса тазового дна - краткая форма 20 (PFDI-20), Пролапс тазовых органов/мочевыводящих путей. Сексуальный опросник по недержанию мочи (PISQ-12) и качество жизни на основе краткой формы (36) медицинского обследования.

Расчет мощности был основан на первичном показателе исхода и имеющихся данных, что позволило нам ожидать частоту неудач в 25% в группе крестцово-остистой фиксации и 10% неудач в группе лапароскопии. Для выявления ожидаемой разницы в 15% между группами при мощности теста 80% требуется 70 пациентов в каждой группе.