Prospektiv studie for vaginal hvelvprolaps etter hysterektomi: sammenligning av to kirurgiske metoder

Livstidsrisikoen for bekkenbunnsoperasjon for prolaps er sannsynligvis mellom 10 % og 15 %, og et stort antall pasienter som tidligere har gjennomgått hysterektomi utvikler vaginalhvelvprolaps. Det er noen bevis på at omtrent 2% av alle kvinner etter hysterektomi vil kreve en operasjon for hvelvprolaps. Det er mange forskjellige teknikker som brukes for korrigering av hvelvprolaps, men bevisene for dem mangler og bruken styres i hovedsak av tradisjon ved singelinstitusjonen.

Det er noen bevis som indikerer at laparoskopisk kirurgi kan være bedre enn vaginal tilnærming. Symptomer på prolaps er signifikant assosiert med avulsjonsskade hos pasienter etter hysterektomi.

Vårt mål er å sammenligne, med en 1- og 2-års oppfølgingsundersøkelse hos pasienter med post-hysterektomi prolaps, effekten av to standard kirurgiske prosedyrer for vaginal hvelvprolaps: sakrospinøs vaginal kolpopeksi (Richter-prosedyren) med naturlig vaginal vev. reparasjon (sakrospinøs fiksering, SSF) og laparoskopisk kolposakropeksi med mesh.

Dette er et enkeltsenter, randomisert kontrollert studie av to standard kirurgiske prosedyrer for vaginal hvelvprolaps som rutinemessig brukes ved vår institusjon. Begge prosedyrene er utviklet for å behandle hvelvprolaps, den ene med mesh-implantasjon gjennom laparoskopi og den andre med vaginale reparasjoner og apikal fiksering til det sakrospinøse leddbåndet, vanligvis til høyre.

Alle pasienter henvist til vår gynekologiske enhet (Ob/Gyn-avdelingen ved Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Gøteborg) på grunn av symptomatisk hvelvprolaps og oppfyller inklusjonskriteriene, blir bedt om å delta i studien. Kvalifisert for inkludering er: post-hysterektomipasienter med minst to-kompartment prolaps (med berørt apikal/hvelv kompartment, stadium II eller høyere på bekkenorganprolaps kvantifiseringssystem (POP-Q)), som lider av symptomer på prolaps, som ber om bekken gulvrekonstruktiv kirurgi, og diagnostisert med hvelvprolaps. Ekskludert er: pasienter med prolaps og livmor på plass, de som ikke ber om bekkenbunnsoperasjon, pasienter som ikke forstår svensk eller ikke er i stand til å gjennomføre oppfølgingsprosedyren.

Pasienter gjennomgår identiske pre- og postoperative vurderingsprosedyrer, inkludert POP-Q-undersøkelse på maksimal Valsalva-manøver, som er arkivert på Case Report Form, og validerte spørreskjemaer PFDI-20, PFIQ-7 og PISQ-12. Studien ble godkjent av den regionale etiske komiteen og alle forsøkspersoner får skriftlig informert samtykke til å delta. For å minimere skjevheten bestemte vi at alle oppfølgingsundersøkelsene skal utføres av den samme gynekologen som ikke utfører operasjonen.

Alle pasienter kan avslutte deltakelsen i studien når som helst.

Randomiseringsprosessen utføres av datamaskinen, ved hjelp av pasientens personnummer, ved påmelding (vanligvis 2-3 måneder før operasjonen). Pasientene informeres om tildelingen etter randomiseringen. Begge prosedyrene utføres av en erfaren kirurg, med pasienten under generell anestesi for laparoskopisk prosedyre og regional anestesi for sakrospinøs fiksering.

Pasientene følges opp 3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt. Disse postoperative kliniske undersøkelsene utføres av en enkelt undersøker, som ikke hadde vært involvert i de kirurgiske prosedyrene. Den vaginale nedstigningen ble vurdert ved maksimal Valsalva-manøver.

Ved tilbakefall av prolaps og plagsomme symptomer som en pasient ønsket løst, planlegges en reoperasjon av prolaps i henhold til klinisk praksis ved vår avdeling.

Det primære utfallsmålet var anatomisk svikt basert på klinisk vurdering. Svikt ble definert klinisk som Ba, C eller Bp ved jomfruhinnen eller under, ved maksimal Valsalva-manøver.

Som sekundære utfallsmål brukte vi en kontinensstatus, seksuell funksjon og prolapssymptomer basert på validerte spørreskjemaer: Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ - 7), Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire - Short Form 20 (PFDI-20), Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12) og livskvalitet basert på Short Form (36) Health Survey.

Kraftberegningen var basert på det primære utfallsmålet og tilgjengelige data som førte til at vi forventet en feilrate på 25 % i sakrospinøs fikseringsgruppen og 10 % svikt i laparoskopigruppen. For å oppdage en forventet forskjell på 15 % mellom gruppene, med 80 % effekt av testen, kreves det 70 pasienter i hver gruppe.