Pw不眠症およびpw MSにおける疲労、不眠症およびストレスに対処するための自己管理ツールである「想像力の膨張」の有効性研究 (DIMMISI)
MS Ans 不眠症における統合された想像力の拡張に関するランダム化比較試験: 疲労、ストレス、不眠症に対処するための自己管理ツール
想像的膨張(ID)は、疲労に対処し(主なエンドポイント)、不眠症、ストレス知覚に対処し、pw MS、不眠症pw、および医療従事者のQoLを改善するための支持的かつ統合的な介入として提案されています。 ID は安全であり、特定の機器を使用せずに簡単に学習および実践でき、身体障害者でも実行可能です。 このテクニックにより、疲労、痛み、病気だけでなく、健康の源として体を体験することができます。 ID は、MS に対処し、MS が日常生活や仕事のパフォーマンスに与える悪影響を軽減するためのエンパワーメントの自己管理ツールになる可能性があります。 薬物療法へのアドヒアランスは、ID を使用して改善できます。
pw の場合、MS ID は、脳卒中患者ですでに見られるように、運動障害を改善するための特定のカスタマイズ可能なリハビリテーションの意味を持つ可能性があります。 試験の主なエンドポイントは、疲労に対する ID の有効性とトレーニング終了時の pw MS に対するその特異性を検証することです。 このため、ID の有効性は比較条件でもテストされます。 すべての可能な比較母集団の中から、ストレスのリスクがあるため、ストレス関連疾患および医療従事者である pw 不眠症を選択しました。 対照群の比較により、pw MS での ID の特異性を評価できます。 3 つのグループは、介入または待機リストに無作為に割り付けられます。 トレーニングは週 8 回のセッションです。 自己管理アンケートは、トレーニングの前後、および 3 ~ 6 か月後に参加者によって記入されます。 各暴露グループと非暴露グループでモニターされた結果測定値の変化の程度により、ID の非疾患固有の効果を MS 固有の効果から分離することができます。 推定値の違いにより、pw MS における ID の真の効果の程度を判断できます。 すべてのアウトカム測定値は、言及されたすべてのグループ間で、経時的に比較されます。 この研究は、フォーカスグループでMS患者に質問するための最も重要な結果指標も特定します。 臨床医や研究者が考えるものとは異なる可能性があるため、この側面は非常に重要です。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milano、イタリア、20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- あらゆる性別、民族
- 18~65歳
- 研究を実施するためのイタリア語を理解する能力
- 書面によるインフォームドコンセントによる研究の遵守
- 深刻な内科および精神医学的併存疾患がないこと
除外基準:
- 18歳未満65歳以上
- 研究を実施するためのイタリア語の理解の欠如
- インフォームドコンセントを提供できない
- 重度の内科および精神医学的合併症の存在
含めるための具体的な基準:
Pw MS:
- Polman, 2011 の基準による診断: 再発寛解または進行性 (一次および二次)
- または、疾患および症候性に対する特定の薬物療法がない場合
Pw 不眠症:
- DSM IVによる精神生理学的不眠症の診断
- または、疾患および症候性に対する特定の薬物療法がない場合
健康の専門家:
- ニグアルダ病院内で活動する健康なスタッフ
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:多発性硬化症患者
MS患者
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IDは、肉体的および精神的なリラクゼーションを組み合わせたイマジナティブ リラクゼーション テクニックです。
ID テクニックは、特定の筋肉収縮とその後の弛緩からなるジェイコブソン PMRT から得られた計画的な交互の動きと、正確な時間的スキャンにより、物理的なリラクゼーションに到達します。
精神的イメージ(運動イメージ、ボディスキャン、想像力)のおかげで、心理的リラクゼーションが得られます。
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実験的:不眠症患者
不眠症の患者
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IDは、肉体的および精神的なリラクゼーションを組み合わせたイマジナティブ リラクゼーション テクニックです。
ID テクニックは、特定の筋肉収縮とその後の弛緩からなるジェイコブソン PMRT から得られた計画的な交互の動きと、正確な時間的スキャンにより、物理的なリラクゼーションに到達します。
精神的イメージ(運動イメージ、ボディスキャン、想像力)のおかげで、心理的リラクゼーションが得られます。
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実験的:健康専門家
健康ボランティアとしての医療従事者
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IDは、肉体的および精神的なリラクゼーションを組み合わせたイマジナティブ リラクゼーション テクニックです。
ID テクニックは、特定の筋肉収縮とその後の弛緩からなるジェイコブソン PMRT から得られた計画的な交互の動きと、正確な時間的スキャンにより、物理的なリラクゼーションに到達します。
精神的イメージ(運動イメージ、ボディスキャン、想像力)のおかげで、心理的リラクゼーションが得られます。
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ACTIVE_COMPARATOR:待機リスト MS
pw MS は自己管理アンケートに記入しましたが、トレーニングを受けています。
研究の結論が出るまで待たなければならない
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IDは、肉体的および精神的なリラクゼーションを組み合わせたイマジナティブ リラクゼーション テクニックです。
ID テクニックは、特定の筋肉収縮とその後の弛緩からなるジェイコブソン PMRT から得られた計画的な交互の動きと、正確な時間的スキャンにより、物理的なリラクゼーションに到達します。
精神的イメージ(運動イメージ、ボディスキャン、想像力)のおかげで、心理的リラクゼーションが得られます。
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ACTIVE_COMPARATOR:待機リストアーム 不眠症
pw INS 不眠症 被験者は自己管理アンケートに回答しましたが、トレーニングは受けていません。
研究の結論が出るまで待たなければならない
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IDは、肉体的および精神的なリラクゼーションを組み合わせたイマジナティブ リラクゼーション テクニックです。
ID テクニックは、特定の筋肉収縮とその後の弛緩からなるジェイコブソン PMRT から得られた計画的な交互の動きと、正確な時間的スキャンにより、物理的なリラクゼーションに到達します。
精神的イメージ(運動イメージ、ボディスキャン、想像力)のおかげで、心理的リラクゼーションが得られます。
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ACTIVE_COMPARATOR:待機リストアーム 医療専門家
医療専門家は自己管理アンケートに記入しましたが、トレーニングを受けています。
彼らは治療を受けるために研究の結論を待たなければなりません。
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IDは、肉体的および精神的なリラクゼーションを組み合わせたイマジナティブ リラクゼーション テクニックです。
ID テクニックは、特定の筋肉収縮とその後の弛緩からなるジェイコブソン PMRT から得られた計画的な交互の動きと、正確な時間的スキャンにより、物理的なリラクゼーションに到達します。
精神的イメージ(運動イメージ、ボディスキャン、想像力)のおかげで、心理的リラクゼーションが得られます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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倦怠感
時間枠:2 か月 + 1 週間での MFIS スコアのベースラインからの変化
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MFIS自己管理アンケートで評価。修正疲労影響尺度(MFIS)は自己評価であり、日常生活への影響に対する疲労を評価します。
21 項目と 5 段階のリッカート スケールの回答 (0 = まったくないから 4 = ほとんど常に) を提供します。合計スコアは 0 から 84 までの範囲であり、3 つのサブスケールが含まれます: 身体的疲労、認知的疲労、および心理社会的疲労 (スコア範囲は 0 から 8 の間)。
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2 か月 + 1 週間での MFIS スコアのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠:2 か月目;3 か月目;6 か月目
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2 つの要約スコアで 12 のサブスケールを生成する 54 の項目と、単一の項目によって与えられる 2 つの追加の測定値が含まれています。
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2 か月目;3 か月目;6 か月目
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ストレス
時間枠:2 か月目;フォローアップ (3 か月目;6 か月目)
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これは 15 項目で構成され、追加されるとストレス反応を定量化する 5 つの評価領域 (不安、抑うつ、身体化、攻撃性、社会的支援) に分類されます。
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2 か月目;フォローアップ (3 か月目;6 か月目)
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不眠症
時間枠:月 2
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4 点リッカート尺度で回答された 7 項目で構成され、不眠症に関する精神障害マニュアル DSM-IV 基準を参照し、過去 2 週間の症状の個々の影響を評価します
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月 2
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生理学的パラメータと神経学的評価
時間枠:2 か月目、3 か月目、6 か月目
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EDSS は、0 ~ 10 のスコアで神経障害を評価するために最も広く使用されています。
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2 か月目、3 か月目、6 か月目
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認知スクリーニング
時間枠:ベースライン、3 か月目
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記号数字モダリティ テスト。
ポイント 0 ~ 120。
カリフォルニア言語学習テスト - 第 2 版。
ポイント: 0-16 視空間記憶テスト - 改訂。
15分かかります。
ポイント 0 ~ 36
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ベースライン、3 か月目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DIMMI SI
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