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Pw不眠症およびpw MSにおける疲労、不眠症およびストレスに対処するための自己管理ツールである「想像力の膨張」の有効性研究 (DIMMISI)

2017年3月31日 更新者:Niguarda Hospital

MS Ans 不眠症における統合された想像力の拡張に関するランダム化比較試験: 疲労、ストレス、不眠症に対処するための自己管理ツール

想像的膨張(ID)は、疲労に対処し(主なエンドポイント)、不眠症、ストレス知覚に対処し、pw MS、不眠症pw、および医療従事者のQoLを改善するための支持的かつ統合的な介入として提案されています。 ID は安全であり、特定の機器を使用せずに簡単に学習および実践でき、身体障害者でも実行可能です。 このテクニックにより、疲労、痛み、病気だけでなく、健康の源として体を体験することができます。 ID は、MS に対処し、MS が日常生活や仕事のパフォーマンスに与える悪影響を軽減するためのエンパワーメントの自己管理ツールになる可能性があります。 薬物療法へのアドヒアランスは、ID を使用して改善できます。

pw の場合、MS ID は、脳卒中患者ですでに見られるように、運動障害を改善するための特定のカスタマイズ可能なリハビリテーションの意味を持つ可能性があります。 試験の主なエンドポイントは、疲労に対する ID の有効性とトレーニング終了時の pw MS に対するその特異性を検証することです。 このため、ID の有効性は比較条件でもテストされます。 すべての可能な比較母集団の中から、ストレスのリスクがあるため、ストレス関連疾患および医療従事者である pw 不眠症を選択しました。 対照群の比較により、pw MS での ID の特異性を評価できます。 3 つのグループは、介入または待機リストに無作為に割り付けられます。 トレーニングは週 8 回のセッションです。 自己管理アンケートは、トレーニングの前後、および 3 ~ 6 か月後に参加者によって記入されます。 各暴露グループと非暴露グループでモニターされた結果測定値の変化の程度により、ID の非疾患固有の効果を MS 固有の効果から分離することができます。 推定値の違いにより、pw MS における ID の真の効果の程度を判断できます。 すべてのアウトカム測定値は、言及されたすべてのグループ間で、経時的に比較されます。 この研究は、フォーカスグループでMS患者に質問するための最も重要な結果指標も特定します。 臨床医や研究者が考えるものとは異なる可能性があるため、この側面は非常に重要です。

調査の概要

詳細な説明

多発性硬化症 (MS) は、身体的、感情的、認知的症状を伴う慢性神経障害です。 この疾患の診断と、予測不可能で変化しやすい性質は、MS (pw MS) 患者に深刻な社会的および心理的影響を与えます。 疲労、うつ病、および障害は、生活の質 (QoL) の独立した決定要因であり、さまざまな種類のストレスが疾患の活動性に影響を与える可能性があることが知られています。 「イマジナティブ ディテンション」(ID)は、リラクゼーション、イマジネーション、モーター イメージを組み合わせた心身のテクニックです。 ID は、多発性硬化症患者やがん患者の疲労に有効であることが示された漸進的筋弛緩法 (PMRT) と、リラクゼーションを含む認知行動心理療法に由来します。 心身のモダリティは安全に見えます。 ID は、特定の機器がなくても簡単に学習および実践でき、無効な pw MS でも実現可能です。 私たちの研究の目的は、MS に対処するための支持的かつ統合的な介入としての ID の有効性を評価することです。 ID の疲労 (主要評価項目)、疾患固有の QoL、不眠症、ストレス知覚、および生理学的パラメーターに対する有効性を調査する最初のランダム化比較試験 (RCT) を計画しています。 主な結果は、介入後に記録された疲労の変化です。 疲労には、一般的にストレスに関連する要素と、特に病気に関連する要素があります。 疲労の特定のMS関連成分に対するIDの影響を推定するために、2つの追加の被験者グループを監視します。疲労があり、QoL が正常から不良であり、健康状態への影響があるとしても限定的である)。 各研究グループ - MS、不眠症、医療専門家 - は、介入または待機リストに 1:1 で無作為化されます。 したがって、デザインは並行、無作為化、対照対無介入、オープン、条件別の層別化されています。 登録は任意です。 すべての参加者は、4つの自己管理アンケート(疲労に関するMFIS、ストレスに関するVRS言語評価尺度、ISI不眠症重症度指数、MSQOL-54多発性硬化症の生活の質)、EDSS拡張障害ステータス尺度、およびpw MSの簡単な認知スクリーニング。 無作為化の後、ID は週に 1 回、2 か月間グループで練習されます。 最後に、pw MS はフォーカス グループに参加して、選択された研究者と患者が期待する研究で使用された結果の関連性、および患者にとって関連性があるが研究で監視されていない他の結果との間の一致を特定します。今後の試行で実装される可能性があります。 2 か月、5 か月、8 か月後の追跡評価には、EDSS と自己記入式アンケート、5 か月後の認知スクリーニングが含まれます。 有効性が証明されれば、ID は多発性硬化症に対処し、日常生活や仕事のパフォーマンスへの悪影響を軽減し、場合によっては薬物療法の遵守を改善するためのエンパワーメントのツールになる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milano、イタリア、20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • あらゆる性別、民族
  • 18~65歳
  • 研究を実施するためのイタリア語を理解する能力
  • 書面によるインフォームドコンセントによる研究の遵守
  • 深刻な内科および精神医学的併存疾患がないこと

除外基準:

  • 18歳未満65歳以上
  • 研究を実施するためのイタリア語の理解の欠如
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 重度の内科および精神医学的合併症の存在

含めるための具体的な基準:

Pw MS:

  • Polman, 2011 の基準による診断: 再発寛解または進行性 (一次および二次)
  • または、疾患および症候性に対する特定の薬物療法がない場合

Pw 不眠症:

  • DSM IVによる精神生理学的不眠症の診断
  • または、疾患および症候性に対する特定の薬物療法がない場合

健康の専門家:

- ニグアルダ病院内で活動する健康なスタッフ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:多発性硬化症患者
MS患者
IDは、肉体的および精神的なリラクゼーションを組み合わせたイマジナティブ リラクゼーション テクニックです。 ID テクニックは、特定の筋肉収縮とその後の弛緩からなるジェイコブソン PMRT から得られた計画的な交互の動きと、正確な時間的スキャンにより、物理的なリラクゼーションに到達します。 精神的イメージ(運動イメージ、ボディスキャン、想像力)のおかげで、心理的リラクゼーションが得られます。
実験的:不眠症患者
不眠症の患者
IDは、肉体的および精神的なリラクゼーションを組み合わせたイマジナティブ リラクゼーション テクニックです。 ID テクニックは、特定の筋肉収縮とその後の弛緩からなるジェイコブソン PMRT から得られた計画的な交互の動きと、正確な時間的スキャンにより、物理的なリラクゼーションに到達します。 精神的イメージ(運動イメージ、ボディスキャン、想像力)のおかげで、心理的リラクゼーションが得られます。
実験的:健康専門家
健康ボランティアとしての医療従事者
IDは、肉体的および精神的なリラクゼーションを組み合わせたイマジナティブ リラクゼーション テクニックです。 ID テクニックは、特定の筋肉収縮とその後の弛緩からなるジェイコブソン PMRT から得られた計画的な交互の動きと、正確な時間的スキャンにより、物理的なリラクゼーションに到達します。 精神的イメージ(運動イメージ、ボディスキャン、想像力)のおかげで、心理的リラクゼーションが得られます。
ACTIVE_COMPARATOR:待機リスト MS
pw MS は自己管理アンケートに記入しましたが、トレーニングを受けています。 研究の結論が出るまで待たなければならない
IDは、肉体的および精神的なリラクゼーションを組み合わせたイマジナティブ リラクゼーション テクニックです。 ID テクニックは、特定の筋肉収縮とその後の弛緩からなるジェイコブソン PMRT から得られた計画的な交互の動きと、正確な時間的スキャンにより、物理的なリラクゼーションに到達します。 精神的イメージ(運動イメージ、ボディスキャン、想像力)のおかげで、心理的リラクゼーションが得られます。
ACTIVE_COMPARATOR:待機リストアーム 不眠症
pw INS 不眠症 被験者は自己管理アンケートに回答しましたが、トレーニングは受けていません。 研究の結論が出るまで待たなければならない
IDは、肉体的および精神的なリラクゼーションを組み合わせたイマジナティブ リラクゼーション テクニックです。 ID テクニックは、特定の筋肉収縮とその後の弛緩からなるジェイコブソン PMRT から得られた計画的な交互の動きと、正確な時間的スキャンにより、物理的なリラクゼーションに到達します。 精神的イメージ(運動イメージ、ボディスキャン、想像力)のおかげで、心理的リラクゼーションが得られます。
ACTIVE_COMPARATOR:待機リストアーム 医療専門家
医療専門家は自己管理アンケートに記入しましたが、トレーニングを受けています。 彼らは治療を受けるために研究の結論を待たなければなりません。
IDは、肉体的および精神的なリラクゼーションを組み合わせたイマジナティブ リラクゼーション テクニックです。 ID テクニックは、特定の筋肉収縮とその後の弛緩からなるジェイコブソン PMRT から得られた計画的な交互の動きと、正確な時間的スキャンにより、物理的なリラクゼーションに到達します。 精神的イメージ(運動イメージ、ボディスキャン、想像力)のおかげで、心理的リラクゼーションが得られます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
倦怠感
時間枠:2 か月 + 1 週間での MFIS スコアのベースラインからの変化
MFIS自己管理アンケートで評価。修正疲労影響尺度(MFIS)は自己評価であり、日常生活への影響に対する疲労を評価します。 21 項目と 5 段階のリッカート スケールの回答 (0 = まったくないから 4 = ほとんど常に) を提供します。合計スコアは 0 から 84 までの範囲であり、3 つのサブスケールが含まれます: 身体的疲労、認知的疲労、および心理社会的疲労 (スコア範囲は 0 から 8 の間)。
2 か月 + 1 週間での MFIS スコアのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:2 か月目;3 か月目;6 か月目
2 つの要約スコアで 12 のサブスケールを生成する 54 の項目と、単一の項目によって与えられる 2 つの追加の測定値が含まれています。
2 か月目;3 か月目;6 か月目
ストレス
時間枠:2 か月目;フォローアップ (3 か月目;6 か月目)
これは 15 項目で構成され、追加されるとストレス反応を定量化する 5 つの評価領域 (不安、抑うつ、身体化、攻撃性、社会的支援) に分類されます。
2 か月目;フォローアップ (3 か月目;6 か月目)
不眠症
時間枠:月 2
4 点リッカート尺度で回答された 7 項目で構成され、不眠症に関する精神障害マニュアル DSM-IV 基準を参照し、過去 2 週間の症状の個々の影響を評価します
月 2
生理学的パラメータと神経学的評価
時間枠:2 か月目、3 か月目、6 か月目
EDSS は、0 ~ 10 のスコアで神経障害を評価するために最も広く使用されています。
2 か月目、3 か月目、6 か月目
認知スクリーニング
時間枠:ベースライン、3 か月目
記号数字モダリティ テスト。 ポイント 0 ~ 120。 カリフォルニア言語学習テスト - 第 2 版。 ポイント: 0-16 視空間記憶テスト - 改訂。 15分かかります。 ポイント 0 ~ 36
ベースライン、3 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月31日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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