- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02290990
Estudo de eficácia de "Distensão imaginativa", uma ferramenta autogerenciada para lidar com fadiga, insônia e estresse em pw Insônia e pw MS (DIMMISI)
Um ensaio controlado randomizado sobre distensão imaginativa integrada em esclerose múltipla e insônia: uma ferramenta autogerenciada para lidar com fadiga, estresse e insônia
A Distensão Imaginativa (ID) é proposta como intervenção de suporte e integrativa para lidar com a fadiga (principal ponto final), lidar com a insônia, percepção do estresse e melhorar a qualidade de vida de pc MS, insônia pc e profissionais de saúde. A identificação é segura e pode ser facilmente aprendida e praticada sem qualquer instrumento específico e também viável em pessoas com deficiência. Esta técnica permite que as pessoas experimentem o corpo como fonte de bem-estar e não apenas fadiga, dor e doença. A ID pode se tornar uma ferramenta autogerenciada de capacitação para lidar com a EM, para reduzir seu impacto negativo na vida diária e no desempenho do trabalho. A adesão às terapias farmacológicas pode ser melhorada com a ID.
Para pw MS ID pode ter implicações de reabilitação específicas e personalizáveis para melhorar a incapacidade motora, como já observado em pacientes com AVC. O principal ponto final do estudo é verificar a eficácia do ID na fadiga e sua especificidade no pw MS no final do treinamento. Por esta razão, a eficácia do ID também será testada em termos comparativos. Entre todas as populações de comparação possíveis, selecionamos: pw insônia, que é doença relacionada ao estresse e pessoal de saúde, porque corre risco de estresse. A comparação dos grupos de controle permite avaliar a especificidade de ID em pw MS. Os três grupos são randomizados para intervenção ou lista de espera. O treinamento é de 8 sessões semanais de duração. Os questionários auto administrados são preenchidos pelos participantes antes e depois do treinamento e 3-6 meses depois. A extensão da mudança na medida de resultado monitorada em cada grupo exposto versus não exposto permitirá separar o efeito específico da doença não específico da ID do efeito específico da EM. A diferença nas estimativas permitirá determinar a extensão do verdadeiro efeito do ID em pw MS. Todas as medidas de resultado serão comparadas entre todos os grupos mencionados e ao longo do tempo. O estudo identificaria também as medidas de resultados mais importantes para pacientes com EM, questionando-os em um grupo focal. Este aspecto é muito importante porque pode diferir do que os clínicos e pesquisadores pensam.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer gênero, etnia
- de 18 a 65 anos
- capacidade de entender italiano para poder conduzir o estudo
- adesão ao estudo por consentimento informado por escrito
- ausência de comorbidades clínicas graves e psiquiátricas
Critério de exclusão:
- menores de 18 e maiores de 65 anos
- falta de compreensão do italiano para conduzir os estudos
- incapacidade de fornecer consentimento informado
- presença de medicina interna grave e comorbidades psiquiátricas
Critérios específicos para inclusão:
PwMS:
- Diagnóstico de acordo com os critérios de Polman, 2011: remitente recidivante ou progressivo (primário e secundário)
- Ou em nenhuma terapia medicamentosa específica para a doença e sintomatologia
Pw insônia:
- Diagnóstico de insônia psicofisiológica de acordo com o DSM IV
- Ou em nenhuma terapia medicamentosa específica para a doença e sintomatologia
Profissionais saudáveis:
- Pessoal saudável operando no Hospital Niguarda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes com Esclerose Múltipla
Pacientes com EM
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ID é uma técnica de relaxamento imaginativo que combina relaxamento físico e mental.
A técnica de ID atinge o relaxamento físico por meio de movimentos alternados planejados retirados do Jacobson PMRT que consistem em contrações musculares específicas e subsequentes relaxamentos, com uma varredura temporal precisa.
O relaxamento psicológico é alcançado graças à imaginação mental (imagem motora, varredura corporal, imaginação).
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EXPERIMENTAL: Pacientes com insônia
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ID é uma técnica de relaxamento imaginativo que combina relaxamento físico e mental.
A técnica de ID atinge o relaxamento físico por meio de movimentos alternados planejados retirados do Jacobson PMRT que consistem em contrações musculares específicas e subsequentes relaxamentos, com uma varredura temporal precisa.
O relaxamento psicológico é alcançado graças à imaginação mental (imagem motora, varredura corporal, imaginação).
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EXPERIMENTAL: Profissionais de saúde
Profissionais de saúde como voluntários saudáveis
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ID é uma técnica de relaxamento imaginativo que combina relaxamento físico e mental.
A técnica de ID atinge o relaxamento físico por meio de movimentos alternados planejados retirados do Jacobson PMRT que consistem em contrações musculares específicas e subsequentes relaxamentos, com uma varredura temporal precisa.
O relaxamento psicológico é alcançado graças à imaginação mental (imagem motora, varredura corporal, imaginação).
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ACTIVE_COMPARATOR: Lista de espera EM
pw MS preencheu o questionário autoaplicado, mas eles receberam algum treinamento.
Eles devem esperar a conclusão do estudo para serem tratados
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ID é uma técnica de relaxamento imaginativo que combina relaxamento físico e mental.
A técnica de ID atinge o relaxamento físico por meio de movimentos alternados planejados retirados do Jacobson PMRT que consistem em contrações musculares específicas e subsequentes relaxamentos, com uma varredura temporal precisa.
O relaxamento psicológico é alcançado graças à imaginação mental (imagem motora, varredura corporal, imaginação).
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço da lista de espera Insônia
pw INS Indivíduo com Insônia preencheu o questionário autoaplicado, mas recebeu treinamento.
Eles devem esperar a conclusão do estudo para serem tratados
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ID é uma técnica de relaxamento imaginativo que combina relaxamento físico e mental.
A técnica de ID atinge o relaxamento físico por meio de movimentos alternados planejados retirados do Jacobson PMRT que consistem em contrações musculares específicas e subsequentes relaxamentos, com uma varredura temporal precisa.
O relaxamento psicológico é alcançado graças à imaginação mental (imagem motora, varredura corporal, imaginação).
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço da lista de espera Profissionais da saúde
Os profissionais de saúde preencheram o questionário autoaplicado, mas receberam algum treinamento.
Eles devem aguardar a conclusão do estudo para serem tratados.
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ID é uma técnica de relaxamento imaginativo que combina relaxamento físico e mental.
A técnica de ID atinge o relaxamento físico por meio de movimentos alternados planejados retirados do Jacobson PMRT que consistem em contrações musculares específicas e subsequentes relaxamentos, com uma varredura temporal precisa.
O relaxamento psicológico é alcançado graças à imaginação mental (imagem motora, varredura corporal, imaginação).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fadiga
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação do MFIS em dois meses + uma semana
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Avaliado com questionário auto-aplicável MFIS. Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) é uma auto-avaliação, valoriza a fadiga no impacto da vida diária.
Fornece 21 itens com resposta em escala Likert de 5 pontos (de 0 = nunca a 4 = quase sempre). A pontuação total varia de 0 a 84 e inclui três subescalas: fadiga física, cognitiva e psicossocial (a pontuação varia de 0 a 8)
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Mudança da linha de base na pontuação do MFIS em dois meses + uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: mês 2;mês 3;mês 6
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Inclui 54 itens que geram 12 subescalas com duas pontuações resumidas e duas medidas adicionais dadas pelo único item.
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mês 2;mês 3;mês 6
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Estresse
Prazo: mês 2; acompanhamento (mês 3; mês 6)
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É composto por 15 itens e se desdobra em cinco áreas de avaliação que, somadas, quantificam a resposta ao estresse: ansiedade, depressão, somatização, agressividade, apoio social
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mês 2; acompanhamento (mês 3; mês 6)
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Insônia
Prazo: mês 2
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Consiste em 7 itens respondidos em uma escala Likert de 4 pontos, refere-se aos critérios do Manual de Transtornos Mentais DSM-IV para insônia e avalia o impacto individual dos sintomas nas últimas 2 semanas
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mês 2
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Parâmetros Fisiológicos e Avaliação Neurológica
Prazo: mês 2, mês 3; mês 6
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O EDSS é o mais utilizado para avaliar a incapacidade neurológica com uma pontuação entre 0 e 10
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mês 2, mês 3; mês 6
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Triagem cognitiva
Prazo: linha de base, mês 3
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Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos.
Pontos 0-120.
O Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia - Segunda Edição.
Pontos: 0-16 Teste de Memória Visuoespacial - Revisado.
Demora 15 minutos.
Pontos 0-36
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linha de base, mês 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Esclerose múltipla
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
Outros números de identificação do estudo
- DIMMI SI
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