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Estudo de eficácia de "Distensão imaginativa", uma ferramenta autogerenciada para lidar com fadiga, insônia e estresse em pw Insônia e pw MS (DIMMISI)

31 de março de 2017 atualizado por: Niguarda Hospital

Um ensaio controlado randomizado sobre distensão imaginativa integrada em esclerose múltipla e insônia: uma ferramenta autogerenciada para lidar com fadiga, estresse e insônia

A Distensão Imaginativa (ID) é proposta como intervenção de suporte e integrativa para lidar com a fadiga (principal ponto final), lidar com a insônia, percepção do estresse e melhorar a qualidade de vida de pc MS, insônia pc e profissionais de saúde. A identificação é segura e pode ser facilmente aprendida e praticada sem qualquer instrumento específico e também viável em pessoas com deficiência. Esta técnica permite que as pessoas experimentem o corpo como fonte de bem-estar e não apenas fadiga, dor e doença. A ID pode se tornar uma ferramenta autogerenciada de capacitação para lidar com a EM, para reduzir seu impacto negativo na vida diária e no desempenho do trabalho. A adesão às terapias farmacológicas pode ser melhorada com a ID.

Para pw MS ID pode ter implicações de reabilitação específicas e personalizáveis ​​para melhorar a incapacidade motora, como já observado em pacientes com AVC. O principal ponto final do estudo é verificar a eficácia do ID na fadiga e sua especificidade no pw MS no final do treinamento. Por esta razão, a eficácia do ID também será testada em termos comparativos. Entre todas as populações de comparação possíveis, selecionamos: pw insônia, que é doença relacionada ao estresse e pessoal de saúde, porque corre risco de estresse. A comparação dos grupos de controle permite avaliar a especificidade de ID em pw MS. Os três grupos são randomizados para intervenção ou lista de espera. O treinamento é de 8 sessões semanais de duração. Os questionários auto administrados são preenchidos pelos participantes antes e depois do treinamento e 3-6 meses depois. A extensão da mudança na medida de resultado monitorada em cada grupo exposto versus não exposto permitirá separar o efeito específico da doença não específico da ID do efeito específico da EM. A diferença nas estimativas permitirá determinar a extensão do verdadeiro efeito do ID em pw MS. Todas as medidas de resultado serão comparadas entre todos os grupos mencionados e ao longo do tempo. O estudo identificaria também as medidas de resultados mais importantes para pacientes com EM, questionando-os em um grupo focal. Este aspecto é muito importante porque pode diferir do que os clínicos e pesquisadores pensam.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A esclerose múltipla (EM) é uma doença neurológica crônica com sintomas físicos, emocionais e cognitivos. O diagnóstico e a natureza imprevisível e variável da doença têm profundo impacto social e psicológico nas pessoas com EM (pw MS). Fadiga, depressão e incapacidade são determinantes independentes da qualidade de vida (QV) e sabe-se que diferentes tipos de estresse podem impactar na atividade da doença. A "Distensão Imaginativa" (ID) é uma técnica mente-corpo que combina relaxamento, imaginação e imaginação motora. A DI deriva da Técnica de Relaxamento Muscular Progressivo (PMRT) que se mostrou eficaz na fadiga na EM e em pacientes com câncer, assim como a psicoterapia cognitivo-comportamental, que inclui o relaxamento. As modalidades mente-corpo parecem seguras. A ID pode ser facilmente aprendida e praticada sem nenhum instrumento específico e também é viável em pessoas com deficiência em MS. O objetivo do nosso estudo é avaliar a eficácia da DI como intervenção de suporte e integrativa para lidar com a EM. Planejamos o primeiro estudo controlado randomizado (RCT) que investigará a eficácia do ID na fadiga (ponto final primário), qualidade de vida específica da doença, insônia, percepção de estresse e parâmetros fisiológicos. O resultado primário é a mudança na fadiga registrada após a intervenção. A fadiga tem um componente genericamente relacionado ao estresse e outro especificamente relacionado à doença. Para estimar o efeito da DI no componente específico da fadiga relacionado à EM, também monitoraremos dois grupos adicionais de indivíduos, um com insônia (com fadiga e QV ruim, mas com menor impacto na condição de saúde) e um sob estresse genérico (saúde profissionais, com fadiga e qualidade de vida normal a ruim e impacto limitado, se houver, na condição de saúde). Cada grupo de estudo - EM, insônia, profissionais de saúde - será randomizado 1:1 para intervenção ou lista de espera. O design é, portanto, paralelo, randomizado, controlado vs. sem intervenção, aberto, estratificado por condição. A inscrição é voluntária. Todos os participantes passarão por uma visita de pré-avaliação que inclui quatro questionários auto-aplicáveis ​​(MFIS para fadiga, VRS Verbal Rating Scale para estresse, ISI Insomnia Severity Index, MSQOL-54 Multiple Sclerosis Quality of Life), a EDSS Expanded Disability Status Scale e uma triagem cognitiva breve para pw MS. Após a randomização, a DI é praticada em grupos, uma vez por semana, durante dois meses. No final, pw MS será envolvido em grupos focais para identificar a concordância entre o investigador selecionado e a relevância esperada pelos pacientes dos resultados usados ​​no estudo, bem como outros resultados de relevância para os pacientes, mas não monitorados no estudo, para possivelmente implementado em ensaios futuros. As avaliações de acompanhamento aos dois, cinco e oito meses incluirão EDSS e os questionários autoaplicáveis ​​e, aos cinco meses, a triagem cognitiva. Se a eficácia for comprovada, a DI pode se tornar uma ferramenta de empoderamento para lidar com a EM, reduzir seu impacto negativo na vida diária e no desempenho do trabalho e, possivelmente, melhorar a adesão às terapias farmacológicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milano, Itália, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • qualquer gênero, etnia
  • de 18 a 65 anos
  • capacidade de entender italiano para poder conduzir o estudo
  • adesão ao estudo por consentimento informado por escrito
  • ausência de comorbidades clínicas graves e psiquiátricas

Critério de exclusão:

  • menores de 18 e maiores de 65 anos
  • falta de compreensão do italiano para conduzir os estudos
  • incapacidade de fornecer consentimento informado
  • presença de medicina interna grave e comorbidades psiquiátricas

Critérios específicos para inclusão:

PwMS:

  • Diagnóstico de acordo com os critérios de Polman, 2011: remitente recidivante ou progressivo (primário e secundário)
  • Ou em nenhuma terapia medicamentosa específica para a doença e sintomatologia

Pw insônia:

  • Diagnóstico de insônia psicofisiológica de acordo com o DSM IV
  • Ou em nenhuma terapia medicamentosa específica para a doença e sintomatologia

Profissionais saudáveis:

- Pessoal saudável operando no Hospital Niguarda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes com Esclerose Múltipla
Pacientes com EM
ID é uma técnica de relaxamento imaginativo que combina relaxamento físico e mental. A técnica de ID atinge o relaxamento físico por meio de movimentos alternados planejados retirados do Jacobson PMRT que consistem em contrações musculares específicas e subsequentes relaxamentos, com uma varredura temporal precisa. O relaxamento psicológico é alcançado graças à imaginação mental (imagem motora, varredura corporal, imaginação).
EXPERIMENTAL: Pacientes com insônia
ID é uma técnica de relaxamento imaginativo que combina relaxamento físico e mental. A técnica de ID atinge o relaxamento físico por meio de movimentos alternados planejados retirados do Jacobson PMRT que consistem em contrações musculares específicas e subsequentes relaxamentos, com uma varredura temporal precisa. O relaxamento psicológico é alcançado graças à imaginação mental (imagem motora, varredura corporal, imaginação).
EXPERIMENTAL: Profissionais de saúde
Profissionais de saúde como voluntários saudáveis
ID é uma técnica de relaxamento imaginativo que combina relaxamento físico e mental. A técnica de ID atinge o relaxamento físico por meio de movimentos alternados planejados retirados do Jacobson PMRT que consistem em contrações musculares específicas e subsequentes relaxamentos, com uma varredura temporal precisa. O relaxamento psicológico é alcançado graças à imaginação mental (imagem motora, varredura corporal, imaginação).
ACTIVE_COMPARATOR: Lista de espera EM
pw MS preencheu o questionário autoaplicado, mas eles receberam algum treinamento. Eles devem esperar a conclusão do estudo para serem tratados
ID é uma técnica de relaxamento imaginativo que combina relaxamento físico e mental. A técnica de ID atinge o relaxamento físico por meio de movimentos alternados planejados retirados do Jacobson PMRT que consistem em contrações musculares específicas e subsequentes relaxamentos, com uma varredura temporal precisa. O relaxamento psicológico é alcançado graças à imaginação mental (imagem motora, varredura corporal, imaginação).
ACTIVE_COMPARATOR: Braço da lista de espera Insônia
pw INS Indivíduo com Insônia preencheu o questionário autoaplicado, mas recebeu treinamento. Eles devem esperar a conclusão do estudo para serem tratados
ID é uma técnica de relaxamento imaginativo que combina relaxamento físico e mental. A técnica de ID atinge o relaxamento físico por meio de movimentos alternados planejados retirados do Jacobson PMRT que consistem em contrações musculares específicas e subsequentes relaxamentos, com uma varredura temporal precisa. O relaxamento psicológico é alcançado graças à imaginação mental (imagem motora, varredura corporal, imaginação).
ACTIVE_COMPARATOR: Braço da lista de espera Profissionais da saúde
Os profissionais de saúde preencheram o questionário autoaplicado, mas receberam algum treinamento. Eles devem aguardar a conclusão do estudo para serem tratados.
ID é uma técnica de relaxamento imaginativo que combina relaxamento físico e mental. A técnica de ID atinge o relaxamento físico por meio de movimentos alternados planejados retirados do Jacobson PMRT que consistem em contrações musculares específicas e subsequentes relaxamentos, com uma varredura temporal precisa. O relaxamento psicológico é alcançado graças à imaginação mental (imagem motora, varredura corporal, imaginação).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga
Prazo: Mudança da linha de base na pontuação do MFIS em dois meses + uma semana
Avaliado com questionário auto-aplicável MFIS. Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) é uma auto-avaliação, valoriza a fadiga no impacto da vida diária. Fornece 21 itens com resposta em escala Likert de 5 pontos (de 0 = nunca a 4 = quase sempre). A pontuação total varia de 0 a 84 e inclui três subescalas: fadiga física, cognitiva e psicossocial (a pontuação varia de 0 a 8)
Mudança da linha de base na pontuação do MFIS em dois meses + uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: mês 2;mês 3;mês 6
Inclui 54 itens que geram 12 subescalas com duas pontuações resumidas e duas medidas adicionais dadas pelo único item.
mês 2;mês 3;mês 6
Estresse
Prazo: mês 2; acompanhamento (mês 3; mês 6)
É composto por 15 itens e se desdobra em cinco áreas de avaliação que, somadas, quantificam a resposta ao estresse: ansiedade, depressão, somatização, agressividade, apoio social
mês 2; acompanhamento (mês 3; mês 6)
Insônia
Prazo: mês 2
Consiste em 7 itens respondidos em uma escala Likert de 4 pontos, refere-se aos critérios do Manual de Transtornos Mentais DSM-IV para insônia e avalia o impacto individual dos sintomas nas últimas 2 semanas
mês 2
Parâmetros Fisiológicos e Avaliação Neurológica
Prazo: mês 2, mês 3; mês 6
O EDSS é o mais utilizado para avaliar a incapacidade neurológica com uma pontuação entre 0 e 10
mês 2, mês 3; mês 6
Triagem cognitiva
Prazo: linha de base, mês 3
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos. Pontos 0-120. O Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia - Segunda Edição. Pontos: 0-16 Teste de Memória Visuoespacial - Revisado. Demora 15 minutos. Pontos 0-36
linha de base, mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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