- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02290990
Tehokkuustutkimus "Imaginative Distention", itsehallittava työkalu väsymyksestä, unettomuudesta ja stressistä selviytymiseen unettomuuden ja pw MS:n hoidossa (DIMMISI)
Satunnaistettu kontrolloitu koe integroidusta mielikuvituksellisesta turvotuksesta MS-tautiin ja unettomuuteen: itsehallittu työkalu väsymyksen, stressin ja unettomuuden kanssa
Imaginative Distention (ID) ehdotetaan tukevaksi ja integroivaksi toimenpiteeksi selviytymään väsymyksestä (pääasiallinen päätepiste), selviytymään unettomuudesta, stressin havaitsemisesta sekä parantamaan MS-tautien, unettomuuden ja terveydenhuollon henkilökunnan elämänlaatua. ID on turvallinen ja se on helppo oppia ja harjoitella ilman mitään erityistä instrumenttia ja se on mahdollista myös vammaisessa pw:ssä. Tämän tekniikan avulla ihmiset voivat kokea kehon hyvinvoinnin lähteenä, ei vain väsymyksen, kivun ja sairauden lähteenä. ID:stä voi tulla itsehallittu työkalu MS-taudin selviytymiseen, vähentää sen kielteisiä vaikutuksia jokapäiväiseen elämään ja työsuoritukseen. Lääkehoitojen noudattamista voitaisiin parantaa ID:n avulla.
Pw:lle MS ID:llä voi olla erityisiä ja mukautettavia kuntoutusvaikutuksia motorisen vamman parantamiseksi, kuten on jo havaittu aivohalvauspotilailla. Kokeen pääasiallinen päätepiste on varmistaa ID:n tehokkuus väsymykseen ja sen spesifisyys pw MS:ään harjoituksen lopussa. Tästä syystä ID:n tehokkuutta testataan myös vertailevasti. Kaikista mahdollisista vertailupopulaatioista valitsimme: pw insomnia, joka on stressiin liittyvä sairaus ja terveyshenkilöstö, koska stressiriski. Kontrolliryhmien vertailu mahdollistaa ID:n spesifisyyden arvioinnin pw MS:ssä. Kolme ryhmää satunnaistetaan interventio- tai jonotuslistalle. Harjoittelu kestää 8 kertaa viikossa. Osallistujat täyttävät itse kyselylomakkeen ennen koulutusta ja sen jälkeen sekä 3-6 kuukautta myöhemmin. Jokaisessa altistuneessa ryhmässä seurattavan tulosmitan muutoksen laajuus verrattuna altistumattomiin mahdollistaa ID:n ei-sairausspesifisen vaikutuksen erottamisen MS-spesifisestä vaikutuksesta. Arvioiden ero antaa mahdollisuuden määrittää ID:n todellisen vaikutuksen laajuus pw MS:ssä. Kaikkia tulosmittareita verrataan kaikkien mainittujen ryhmien kesken ja ajan suhteen. Tutkimus tunnistaisi myös tärkeimmät tulosmittaukset MS-potilaille, jotka kyseenalaistavat heitä kohderyhmässä. Tämä näkökohta on erittäin tärkeä, koska se voi poiketa siitä, mitä kliinikot ja tutkijat ajattelevat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mikä tahansa sukupuoli, etnisyys
- iässä 18-65 vuotta
- kyky ymmärtää italiaa voidakseen suorittaa tutkimuksen
- tutkimukseen sitoutuminen kirjallisella tietoisella suostumuksella
- vakavien sisätautien ja psykiatristen sairauksien puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18 ja yli 65 vuotta
- Italian kielen ymmärryksen puute opintojen suorittamisessa
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- vaikeiden sisätautien ja psykiatristen sairauksien esiintyminen
Erityiset sisällyttämiskriteerit:
Pw MS:
- Diagnoosi Polmanin kriteerien mukaan, 2011: uusiutuva tai progressiivinen (primaarinen ja toissijainen)
- Tai ei ole erityistä lääkehoitoa taudin ja oireenmukainen
Pw unettomuus:
- Psykofysiologisen unettomuuden diagnoosi DSM IV:n mukaan
- Tai ei ole erityistä lääkehoitoa taudin ja oireenmukainen
Terveet ammattilaiset:
- Niguardan sairaalassa toimiva terve henkilökunta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Multippeliskleroosipotilaat
MS-potilaat
|
ID on mielikuvituksellinen rentoutumistekniikka, jossa yhdistyvät fyysinen ja henkinen rentoutuminen.
ID-tekniikka saavuttaa fyysisen rentoutumisen Jacobson PMRT:stä otettujen suunnitelluilla vuorottelevilla liikkeillä, jotka koostuvat erityisistä lihasten supistuksista ja myöhemmistä rentoutumisista tarkan ajallisen skannauksen avulla.
Psykologinen rentoutuminen saavutetaan henkisten kuvien (motoristen kuvien, kehon skannauksen, mielikuvituksen) ansiosta.
|
KOKEELLISTA: Unettomuuspotilaat
Potilaat, joilla on unettomuus
|
ID on mielikuvituksellinen rentoutumistekniikka, jossa yhdistyvät fyysinen ja henkinen rentoutuminen.
ID-tekniikka saavuttaa fyysisen rentoutumisen Jacobson PMRT:stä otettujen suunnitelluilla vuorottelevilla liikkeillä, jotka koostuvat erityisistä lihasten supistuksista ja myöhemmistä rentoutumisista tarkan ajallisen skannauksen avulla.
Psykologinen rentoutuminen saavutetaan henkisten kuvien (motoristen kuvien, kehon skannauksen, mielikuvituksen) ansiosta.
|
KOKEELLISTA: Terveydenhuollon ammattilaiset
Terveydenhuollon ammattilaiset terveinä vapaaehtoisina
|
ID on mielikuvituksellinen rentoutumistekniikka, jossa yhdistyvät fyysinen ja henkinen rentoutuminen.
ID-tekniikka saavuttaa fyysisen rentoutumisen Jacobson PMRT:stä otettujen suunnitelluilla vuorottelevilla liikkeillä, jotka koostuvat erityisistä lihasten supistuksista ja myöhemmistä rentoutumisista tarkan ajallisen skannauksen avulla.
Psykologinen rentoutuminen saavutetaan henkisten kuvien (motoristen kuvien, kehon skannauksen, mielikuvituksen) ansiosta.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odotuslista MS
pw MS täytti itse kyselylomakkeen, mutta he saavat koulutusta.
Heidän on odotettava tutkimuksen johtopäätöstä, jotta heidät hoidetaan
|
ID on mielikuvituksellinen rentoutumistekniikka, jossa yhdistyvät fyysinen ja henkinen rentoutuminen.
ID-tekniikka saavuttaa fyysisen rentoutumisen Jacobson PMRT:stä otettujen suunnitelluilla vuorottelevilla liikkeillä, jotka koostuvat erityisistä lihasten supistuksista ja myöhemmistä rentoutumisista tarkan ajallisen skannauksen avulla.
Psykologinen rentoutuminen saavutetaan henkisten kuvien (motoristen kuvien, kehon skannauksen, mielikuvituksen) ansiosta.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odotuslista käsi Unettomuus
pw INS Insomnia Koehenkilö täytti itse kyselylomakkeen, mutta he saavat koulutusta.
Heidän on odotettava tutkimuksen johtopäätöstä, jotta heidät hoidetaan
|
ID on mielikuvituksellinen rentoutumistekniikka, jossa yhdistyvät fyysinen ja henkinen rentoutuminen.
ID-tekniikka saavuttaa fyysisen rentoutumisen Jacobson PMRT:stä otettujen suunnitelluilla vuorottelevilla liikkeillä, jotka koostuvat erityisistä lihasten supistuksista ja myöhemmistä rentoutumisista tarkan ajallisen skannauksen avulla.
Psykologinen rentoutuminen saavutetaan henkisten kuvien (motoristen kuvien, kehon skannauksen, mielikuvituksen) ansiosta.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jonotuslista käsi Terveydenhuollon ammattilaiset
Terveydenhuollon ammattilainen täytti itse kyselylomakkeen, mutta he saavat koulutusta.
Heidän on odotettava tutkimuksen johtopäätöstä, jotta heidät hoidetaan.
|
ID on mielikuvituksellinen rentoutumistekniikka, jossa yhdistyvät fyysinen ja henkinen rentoutuminen.
ID-tekniikka saavuttaa fyysisen rentoutumisen Jacobson PMRT:stä otettujen suunnitelluilla vuorottelevilla liikkeillä, jotka koostuvat erityisistä lihasten supistuksista ja myöhemmistä rentoutumisista tarkan ajallisen skannauksen avulla.
Psykologinen rentoutuminen saavutetaan henkisten kuvien (motoristen kuvien, kehon skannauksen, mielikuvituksen) ansiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Väsymys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta MFIS-pisteissä kahden kuukauden + yhden viikon kohdalla
|
Arvioitu MFIS:n omatoimisella kyselylomakkeella. Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) on itsearviointi, joka arvostaa väsymystä päivittäiseen elämään.
Tarjoaa 21 kohdetta 5-pisteisen Likert-asteikon vastauksella (0 = ei koskaan - 4 = melkein aina). Kokonaispisteet vaihtelevat 0 - 84 ja sisältää kolme alaasteikkoa: fyysinen, kognitiivinen ja psykososiaalinen väsymys (pisteet vaihtelevat välillä 0-8)
|
Muutos lähtötasosta MFIS-pisteissä kahden kuukauden + yhden viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: kuukausi 2;kuukausi 3;kuukausi 6
|
Sisältää 54 kohdetta, jotka luovat 12 alaasteikkoa kahdella yhteenvetopisteellä ja kaksi yksittäisen kohteen antamaa lisämittaria.
|
kuukausi 2;kuukausi 3;kuukausi 6
|
Stressi
Aikaikkuna: kuukausi 2;seuranta (kuukausi 3;kuukausi 6)
|
Se koostuu 15 osasta ja jakautuu viiteen arviointialueeseen, jotka lisättynä kvantifioivat stressivasteen: ahdistus, masennus, somatisaatio, aggressio, sosiaalinen tuki.
|
kuukausi 2;seuranta (kuukausi 3;kuukausi 6)
|
Unettomuus
Aikaikkuna: kuukausi 2
|
Koostuu 7 kohdasta, joihin on vastattu 4-pisteisellä Likert-asteikolla, viitataan mielenterveyshäiriöiden käsikirjan DSM-IV unettomuuden kriteereihin ja arvioidaan oireiden yksilöllistä vaikutusta viimeisen 2 viikon aikana.
|
kuukausi 2
|
Fysiologiset parametrit ja neurologinen arviointi
Aikaikkuna: kuukausi 2, kuukausi 3; kuukausi 6
|
EDSS on yleisimmin käytetty neurologisen vamman arvioinnissa pisteillä 0–10
|
kuukausi 2, kuukausi 3; kuukausi 6
|
Kognitiivinen seulonta
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti.
Pisteet 0-120.
Kalifornian verbal Learning Test - toinen painos.
Pisteet: 0-16 Visuospatiaalisen muistin testi - tarkistettu.
Se kestää 15 minuuttia.
Pisteet 0-36
|
lähtötaso, kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Multippeliskleroosi
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIMMI SI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Turkki, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Intia, Italia, Israel
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Marinus PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Saksa, Ranska, Kanada
-
Translational Genomics Research InstituteUnited States Department of DefenseValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset "Imaginative Distention" -tekniikka
-
Riphah International UniversityRekrytointiKohdunkaulan radikulopatiaPakistan
-
Ondokuz Mayıs UniversityEi vielä rekrytointia
-
Logan College of ChiropracticValmisSelkärangan manipulointiYhdysvallat
-
Selcuk UniversityValmisStressi | Itsetehokkuus | Tunteiden säätelyTurkki
-
Ataturk UniversityRekrytointiTäydellinen polven vaihtoTurkki
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAhdistus | Kariesin hoito | EFT:tTurkki
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityValmisStressi | Ahdistus | Burnout, hoitajaTurkki
-
October 6 UniversityValmis
-
Inonu UniversityValmisAhdistus | Pahoinvointi Gravidarum | Tunteiden säätely | Raskauden oksenteluTurkki
-
Necmettin Erbakan UniversityEi vielä rekrytointia