Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuustutkimus "Imaginative Distention", itsehallittava työkalu väsymyksestä, unettomuudesta ja stressistä selviytymiseen unettomuuden ja pw MS:n hoidossa (DIMMISI)

perjantai 31. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Niguarda Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu koe integroidusta mielikuvituksellisesta turvotuksesta MS-tautiin ja unettomuuteen: itsehallittu työkalu väsymyksen, stressin ja unettomuuden kanssa

Imaginative Distention (ID) ehdotetaan tukevaksi ja integroivaksi toimenpiteeksi selviytymään väsymyksestä (pääasiallinen päätepiste), selviytymään unettomuudesta, stressin havaitsemisesta sekä parantamaan MS-tautien, unettomuuden ja terveydenhuollon henkilökunnan elämänlaatua. ID on turvallinen ja se on helppo oppia ja harjoitella ilman mitään erityistä instrumenttia ja se on mahdollista myös vammaisessa pw:ssä. Tämän tekniikan avulla ihmiset voivat kokea kehon hyvinvoinnin lähteenä, ei vain väsymyksen, kivun ja sairauden lähteenä. ID:stä voi tulla itsehallittu työkalu MS-taudin selviytymiseen, vähentää sen kielteisiä vaikutuksia jokapäiväiseen elämään ja työsuoritukseen. Lääkehoitojen noudattamista voitaisiin parantaa ID:n avulla.

Pw:lle MS ID:llä voi olla erityisiä ja mukautettavia kuntoutusvaikutuksia motorisen vamman parantamiseksi, kuten on jo havaittu aivohalvauspotilailla. Kokeen pääasiallinen päätepiste on varmistaa ID:n tehokkuus väsymykseen ja sen spesifisyys pw MS:ään harjoituksen lopussa. Tästä syystä ID:n tehokkuutta testataan myös vertailevasti. Kaikista mahdollisista vertailupopulaatioista valitsimme: pw insomnia, joka on stressiin liittyvä sairaus ja terveyshenkilöstö, koska stressiriski. Kontrolliryhmien vertailu mahdollistaa ID:n spesifisyyden arvioinnin pw MS:ssä. Kolme ryhmää satunnaistetaan interventio- tai jonotuslistalle. Harjoittelu kestää 8 kertaa viikossa. Osallistujat täyttävät itse kyselylomakkeen ennen koulutusta ja sen jälkeen sekä 3-6 kuukautta myöhemmin. Jokaisessa altistuneessa ryhmässä seurattavan tulosmitan muutoksen laajuus verrattuna altistumattomiin mahdollistaa ID:n ei-sairausspesifisen vaikutuksen erottamisen MS-spesifisestä vaikutuksesta. Arvioiden ero antaa mahdollisuuden määrittää ID:n todellisen vaikutuksen laajuus pw MS:ssä. Kaikkia tulosmittareita verrataan kaikkien mainittujen ryhmien kesken ja ajan suhteen. Tutkimus tunnistaisi myös tärkeimmät tulosmittaukset MS-potilaille, jotka kyseenalaistavat heitä kohderyhmässä. Tämä näkökohta on erittäin tärkeä, koska se voi poiketa siitä, mitä kliinikot ja tutkijat ajattelevat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosi (MS) on krooninen neurologinen sairaus, jolla on fyysisiä, emotionaalisia ja kognitiivisia oireita. Diagnoosilla ja taudin ennakoimattomalla ja vaihtelevalla luonteella on syvällinen sosiaalinen ja psykologinen vaikutus MS-potilaisiin (pw MS). Väsymys, masennus ja vammaisuus ovat riippumattomia elämänlaadun (QoL) määrääjiä, ja tiedetään, että erilaiset stressit voivat vaikuttaa sairauden aktiivisuuteen. "Imaginative Distention" (ID) on mielen ja kehon tekniikka, jossa yhdistyvät rentoutuminen, mielikuvitus ja motoriset kuvat. ID perustuu Progressive Muscle Relaxation Technique (PMRT) -tekniikkaan, jonka on osoitettu olevan tehokas väsymykseen MS-tautipotilailla ja syöpäpotilailla, sekä kognitiivisesta käyttäytymispsykoterapiasta, joka sisältää rentoutumisen. Mielen ja kehon tavat vaikuttavat turvallisilta. ID voidaan helposti oppia ja harjoitella ilman mitään erityistä instrumenttia, ja se on mahdollista myös vammaisessa pw MS:ssä. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida ID:n tehokkuutta MS-tautia tukevana ja integroivana interventiona. Suunnittelemme ensimmäisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT), joka tutkii ID:n tehokkuutta väsymykseen (ensisijainen päätepiste), sairauskohtaiseen elämänlaatuun, unettomuuteen, stressin havaitsemiseen ja fysiologisiin parametreihin. Ensisijainen tulos on väsymyksen muutos, joka on kirjattu toimenpiteen jälkeen. Väsymyksellä on yleisesti stressiin ja erityisesti sairauteen liittyvä komponentti. Arvioidaksemme ID:n vaikutusta tiettyyn MS-tautiin liittyvään väsymyskomponenttiin seuraamme myös kahta muuta ryhmää, joista toista kärsii unettomuus (väsymys ja huono elämänlaatu, mutta joilla on vähemmän vaikutusta terveydentilaan) ja toinen yleisessä stressissä (terveys). ammattilaisille, jotka ovat väsyneitä ja normaalista huonoon elämänlaatuun ja joilla on rajoitettu vaikutus terveydentilaan). Jokainen tutkimusryhmä - MS, unettomuus, terveydenhuollon ammattilaiset - satunnaistetaan 1:1 interventio- tai odotuslistalle. Suunnittelu on siksi yhdensuuntainen, satunnaistettu, kontrolloitu vs. ei interventiota, avoin, olosuhteiden mukaan ositettu. Ilmoittautuminen on vapaaehtoista. Kaikki osallistujat käyvät läpi esiarviointikäynnin, joka sisältää neljä itsetehtyä kyselylomaketta (MFIS väsymykseen, VRS Verbal Rating Scale stressiin, ISI Unettomuuden vakavuusindeksi, MSQOL-54 Multippeliskleroosi Life Quality of Life), EDSS Expanded Disability Status Scale ja lyhyt kognitiivinen seulonta pw MS:lle. Satunnaistamisen jälkeen ID:tä harjoitetaan ryhmissä kerran viikossa kahden kuukauden ajan. Lopuksi pw MS osallistuu fokusryhmiin, jotta voidaan tunnistaa valitun tutkijan ja tutkimuksessa käytettyjen tulosten potilaiden odotetun merkityksen välinen sopimus sekä muut potilaiden kannalta merkitykselliset tulokset, joita ei seurata tutkimuksessa. voidaan mahdollisesti ottaa käyttöön tulevissa kokeissa. Kahden, viiden ja kahdeksan kuukauden seuranta-arvioinnit sisältävät EDSS:n ja itsetehdyt kyselylomakkeet sekä viiden kuukauden kuluttua kognitiivisen seulonnan. Jos tehokkuus todistetaan, ID:stä voi tulla väline, joka voimistaa MS-taudin selviytymistä, vähentää sen kielteisiä vaikutuksia jokapäiväiseen elämään ja työsuoritukseen ja mahdollisesti parantaa lääkehoitojen noudattamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mikä tahansa sukupuoli, etnisyys
  • iässä 18-65 vuotta
  • kyky ymmärtää italiaa voidakseen suorittaa tutkimuksen
  • tutkimukseen sitoutuminen kirjallisella tietoisella suostumuksella
  • vakavien sisätautien ja psykiatristen sairauksien puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18 ja yli 65 vuotta
  • Italian kielen ymmärryksen puute opintojen suorittamisessa
  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
  • vaikeiden sisätautien ja psykiatristen sairauksien esiintyminen

Erityiset sisällyttämiskriteerit:

Pw MS:

  • Diagnoosi Polmanin kriteerien mukaan, 2011: uusiutuva tai progressiivinen (primaarinen ja toissijainen)
  • Tai ei ole erityistä lääkehoitoa taudin ja oireenmukainen

Pw unettomuus:

  • Psykofysiologisen unettomuuden diagnoosi DSM IV:n mukaan
  • Tai ei ole erityistä lääkehoitoa taudin ja oireenmukainen

Terveet ammattilaiset:

- Niguardan sairaalassa toimiva terve henkilökunta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Multippeliskleroosipotilaat
MS-potilaat
ID on mielikuvituksellinen rentoutumistekniikka, jossa yhdistyvät fyysinen ja henkinen rentoutuminen. ID-tekniikka saavuttaa fyysisen rentoutumisen Jacobson PMRT:stä otettujen suunnitelluilla vuorottelevilla liikkeillä, jotka koostuvat erityisistä lihasten supistuksista ja myöhemmistä rentoutumisista tarkan ajallisen skannauksen avulla. Psykologinen rentoutuminen saavutetaan henkisten kuvien (motoristen kuvien, kehon skannauksen, mielikuvituksen) ansiosta.
KOKEELLISTA: Unettomuuspotilaat
Potilaat, joilla on unettomuus
ID on mielikuvituksellinen rentoutumistekniikka, jossa yhdistyvät fyysinen ja henkinen rentoutuminen. ID-tekniikka saavuttaa fyysisen rentoutumisen Jacobson PMRT:stä otettujen suunnitelluilla vuorottelevilla liikkeillä, jotka koostuvat erityisistä lihasten supistuksista ja myöhemmistä rentoutumisista tarkan ajallisen skannauksen avulla. Psykologinen rentoutuminen saavutetaan henkisten kuvien (motoristen kuvien, kehon skannauksen, mielikuvituksen) ansiosta.
KOKEELLISTA: Terveydenhuollon ammattilaiset
Terveydenhuollon ammattilaiset terveinä vapaaehtoisina
ID on mielikuvituksellinen rentoutumistekniikka, jossa yhdistyvät fyysinen ja henkinen rentoutuminen. ID-tekniikka saavuttaa fyysisen rentoutumisen Jacobson PMRT:stä otettujen suunnitelluilla vuorottelevilla liikkeillä, jotka koostuvat erityisistä lihasten supistuksista ja myöhemmistä rentoutumisista tarkan ajallisen skannauksen avulla. Psykologinen rentoutuminen saavutetaan henkisten kuvien (motoristen kuvien, kehon skannauksen, mielikuvituksen) ansiosta.
ACTIVE_COMPARATOR: Odotuslista MS
pw MS täytti itse kyselylomakkeen, mutta he saavat koulutusta. Heidän on odotettava tutkimuksen johtopäätöstä, jotta heidät hoidetaan
ID on mielikuvituksellinen rentoutumistekniikka, jossa yhdistyvät fyysinen ja henkinen rentoutuminen. ID-tekniikka saavuttaa fyysisen rentoutumisen Jacobson PMRT:stä otettujen suunnitelluilla vuorottelevilla liikkeillä, jotka koostuvat erityisistä lihasten supistuksista ja myöhemmistä rentoutumisista tarkan ajallisen skannauksen avulla. Psykologinen rentoutuminen saavutetaan henkisten kuvien (motoristen kuvien, kehon skannauksen, mielikuvituksen) ansiosta.
ACTIVE_COMPARATOR: Odotuslista käsi Unettomuus
pw INS Insomnia Koehenkilö täytti itse kyselylomakkeen, mutta he saavat koulutusta. Heidän on odotettava tutkimuksen johtopäätöstä, jotta heidät hoidetaan
ID on mielikuvituksellinen rentoutumistekniikka, jossa yhdistyvät fyysinen ja henkinen rentoutuminen. ID-tekniikka saavuttaa fyysisen rentoutumisen Jacobson PMRT:stä otettujen suunnitelluilla vuorottelevilla liikkeillä, jotka koostuvat erityisistä lihasten supistuksista ja myöhemmistä rentoutumisista tarkan ajallisen skannauksen avulla. Psykologinen rentoutuminen saavutetaan henkisten kuvien (motoristen kuvien, kehon skannauksen, mielikuvituksen) ansiosta.
ACTIVE_COMPARATOR: Jonotuslista käsi Terveydenhuollon ammattilaiset
Terveydenhuollon ammattilainen täytti itse kyselylomakkeen, mutta he saavat koulutusta. Heidän on odotettava tutkimuksen johtopäätöstä, jotta heidät hoidetaan.
ID on mielikuvituksellinen rentoutumistekniikka, jossa yhdistyvät fyysinen ja henkinen rentoutuminen. ID-tekniikka saavuttaa fyysisen rentoutumisen Jacobson PMRT:stä otettujen suunnitelluilla vuorottelevilla liikkeillä, jotka koostuvat erityisistä lihasten supistuksista ja myöhemmistä rentoutumisista tarkan ajallisen skannauksen avulla. Psykologinen rentoutuminen saavutetaan henkisten kuvien (motoristen kuvien, kehon skannauksen, mielikuvituksen) ansiosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta MFIS-pisteissä kahden kuukauden + yhden viikon kohdalla
Arvioitu MFIS:n omatoimisella kyselylomakkeella. Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) on itsearviointi, joka arvostaa väsymystä päivittäiseen elämään. Tarjoaa 21 kohdetta 5-pisteisen Likert-asteikon vastauksella (0 = ei koskaan - 4 = melkein aina). Kokonaispisteet vaihtelevat 0 - 84 ja sisältää kolme alaasteikkoa: fyysinen, kognitiivinen ja psykososiaalinen väsymys (pisteet vaihtelevat välillä 0-8)
Muutos lähtötasosta MFIS-pisteissä kahden kuukauden + yhden viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: kuukausi 2;kuukausi 3;kuukausi 6
Sisältää 54 kohdetta, jotka luovat 12 alaasteikkoa kahdella yhteenvetopisteellä ja kaksi yksittäisen kohteen antamaa lisämittaria.
kuukausi 2;kuukausi 3;kuukausi 6
Stressi
Aikaikkuna: kuukausi 2;seuranta (kuukausi 3;kuukausi 6)
Se koostuu 15 osasta ja jakautuu viiteen arviointialueeseen, jotka lisättynä kvantifioivat stressivasteen: ahdistus, masennus, somatisaatio, aggressio, sosiaalinen tuki.
kuukausi 2;seuranta (kuukausi 3;kuukausi 6)
Unettomuus
Aikaikkuna: kuukausi 2
Koostuu 7 kohdasta, joihin on vastattu 4-pisteisellä Likert-asteikolla, viitataan mielenterveyshäiriöiden käsikirjan DSM-IV unettomuuden kriteereihin ja arvioidaan oireiden yksilöllistä vaikutusta viimeisen 2 viikon aikana.
kuukausi 2
Fysiologiset parametrit ja neurologinen arviointi
Aikaikkuna: kuukausi 2, kuukausi 3; kuukausi 6
EDSS on yleisimmin käytetty neurologisen vamman arvioinnissa pisteillä 0–10
kuukausi 2, kuukausi 3; kuukausi 6
Kognitiivinen seulonta
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3
Symbolinumeroiden modaliteettitesti. Pisteet 0-120. Kalifornian verbal Learning Test - toinen painos. Pisteet: 0-16 Visuospatiaalisen muistin testi - tarkistettu. Se kestää 15 minuuttia. Pisteet 0-36
lähtötaso, kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset "Imaginative Distention" -tekniikka

3
Tilaa