- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02290990
Hatékonysági tanulmány az „Imaginative Distention”-ról, amely egy önállóan kezelt eszköz a fáradtság, álmatlanság és stressz kezelésére pw Insomnia és pw MS esetén (DIMMISI)
Véletlenszerű, ellenőrzött próba az MS és az álmatlanság integrált képzeletbeli puffadásáról: egy önállóan kezelt eszköz a fáradtság, a stressz és az álmatlanság kezelésére
Az Imaginative Distention (ID) támogató és integráló beavatkozásként javasolt a fáradtság leküzdésére (fő végpont), az álmatlanság, a stresszérzékelés kezelésére, valamint a pw MS, az insomnia pw és az egészségügyi személyzet életminőségének javítására. Az ID biztonságos, és könnyen megtanulható és gyakorolható bármilyen speciális eszköz nélkül, valamint mozgássérült pw-ben is megvalósítható. Ez a technika lehetővé teszi az emberek számára, hogy a testet a jólét forrásaként éljék meg, és ne csak a fáradtságot, fájdalmat és betegségeket. Az azonosító önkezelt eszközzé válhat az SM-vel való megküzdésben, csökkentve annak negatív hatását a mindennapi életre és a munkateljesítményre. A farmakológiai terápiákhoz való ragaszkodás javítható az ID használatával.
A pw esetében az MS ID-nek specifikus és testreszabható rehabilitációs hatásai lehetnek a motoros fogyatékosság javítása érdekében, amint azt a stroke betegeknél már megfigyelték. A próba fő végpontja az ID fáradtságra való hatékonyságának és pw MS-re való specifikusságának ellenőrzése a tréning végén. Emiatt az azonosító hatékonyságát összehasonlító szempontból is teszteljük. Az összes lehetséges összehasonlító populáció közül kiválasztottuk a pw insomniát, amely stresszhez kapcsolódó betegség, és az egészségügyi személyzetet, mivel a stressz kockázata. A kontrollcsoportok összehasonlítása lehetővé teszi az ID specifitásának értékelését pw MS-en. A három csoportot véletlenszerűen besorolják a beavatkozásra vagy a várólistára. A képzés heti 8 alkalommal tart. Önkitöltős kérdőívet töltenek ki a résztvevők a képzés előtt és után, illetve 3-6 hónappal később. Az egyes kitett csoportok és a nem exponált csoportok kimeneti mérőszámának változásának mértéke lehetővé teszi az ID nem betegség-specifikus hatásának elkülönítését az MS-specifikus hatástól. A becslések különbsége lehetővé teszi az ID valódi hatásának mértékét a pw MS-ben. Az összes eredménymutatót összehasonlítjuk az összes említett csoport között és az idő függvényében. A tanulmány meghatározná a legfontosabb kimeneti mérőszámokat is az SM-betegek számára, akik egy fókuszcsoportban kérdezik őket. Ez a szempont nagyon fontos, mert eltérhet attól, amit a klinikusok és a kutatók gondolnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bármilyen nem, etnikai hovatartozás
- 18-65 éves korig
- képes olaszul megérteni, hogy képes legyen a vizsgálat lefolytatására
- a vizsgálathoz való ragaszkodás írásos beleegyezéssel
- súlyos belgyógyászati és pszichiátriai társbetegségek hiánya
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti és 65 év feletti
- nem érti az olasz nyelvet a tanulmányok lefolytatásához
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
- súlyos belgyógyászati és pszichiátriai társbetegségek jelenléte
A felvétel konkrét kritériumai:
Pw MS:
- Diagnózis Polman, 2011 kritériumai szerint: visszaeső remittáló vagy progresszív (elsődleges és másodlagos)
- Vagy nincs specifikus gyógyszeres terápia a betegségre és tüneti
Pw álmatlanság:
- Pszichofiziológiai álmatlanság diagnosztikája a DSM IV szerint
- Vagy nincs specifikus gyógyszeres terápia a betegségre és tüneti
Egészséges szakemberek:
- Egészséges személyzet a Niguarda Kórházban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Sclerosis multiplex betegek
SM-ben szenvedő betegek
|
Az ID egy képzeletbeli relaxációs technika, amely ötvözi a fizikai és a szellemi ellazulást.
Az ID technika a Jacobson PMRT-ből vett tervezett váltakozó mozgások révén éri el a fizikai ellazulást, amely specifikus izomösszehúzódásokból és az azt követő relaxációkból áll, pontos időbeli letapogatással.
A pszichológiai ellazulás a mentális képalkotásnak (motoros képalkotás, testvizsgálat, képzelet) köszönhetően érhető el.
|
KÍSÉRLETI: Álmatlanságban szenvedő betegek
|
Az ID egy képzeletbeli relaxációs technika, amely ötvözi a fizikai és a szellemi ellazulást.
Az ID technika a Jacobson PMRT-ből vett tervezett váltakozó mozgások révén éri el a fizikai ellazulást, amely specifikus izomösszehúzódásokból és az azt követő relaxációkból áll, pontos időbeli letapogatással.
A pszichológiai ellazulás a mentális képalkotásnak (motoros képalkotás, testvizsgálat, képzelet) köszönhetően érhető el.
|
KÍSÉRLETI: Egészségügyi szakemberek
Egészségügyi szakemberek, mint egészséges önkéntesek
|
Az ID egy képzeletbeli relaxációs technika, amely ötvözi a fizikai és a szellemi ellazulást.
Az ID technika a Jacobson PMRT-ből vett tervezett váltakozó mozgások révén éri el a fizikai ellazulást, amely specifikus izomösszehúzódásokból és az azt követő relaxációkból áll, pontos időbeli letapogatással.
A pszichológiai ellazulás a mentális képalkotásnak (motoros képalkotás, testvizsgálat, képzelet) köszönhetően érhető el.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Várólista MS
A pw MS kitöltötte az önkitöltős kérdőívet, de bármilyen képzésben részesülnek.
Meg kell várniuk a vizsgálat eredményét, hogy kezeljék őket
|
Az ID egy képzeletbeli relaxációs technika, amely ötvözi a fizikai és a szellemi ellazulást.
Az ID technika a Jacobson PMRT-ből vett tervezett váltakozó mozgások révén éri el a fizikai ellazulást, amely specifikus izomösszehúzódásokból és az azt követő relaxációkból áll, pontos időbeli letapogatással.
A pszichológiai ellazulás a mentális képalkotásnak (motoros képalkotás, testvizsgálat, képzelet) köszönhetően érhető el.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Várólista kar Álmatlanság
pw INS Insomnia Az alany kitöltötte az önkitöltős kérdőívet, de bármilyen képzésben részesül.
Meg kell várniuk a vizsgálat eredményét, hogy kezeljék őket
|
Az ID egy képzeletbeli relaxációs technika, amely ötvözi a fizikai és a szellemi ellazulást.
Az ID technika a Jacobson PMRT-ből vett tervezett váltakozó mozgások révén éri el a fizikai ellazulást, amely specifikus izomösszehúzódásokból és az azt követő relaxációkból áll, pontos időbeli letapogatással.
A pszichológiai ellazulás a mentális képalkotásnak (motoros képalkotás, testvizsgálat, képzelet) köszönhetően érhető el.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Várólista kar Egészségügyi szakemberek
Az egészségügyi szakember kitöltötte az önkitöltős kérdőívet, de bármilyen képzésben részesülnek.
Meg kell várniuk a vizsgálat eredményét, hogy kezeljék őket.
|
Az ID egy képzeletbeli relaxációs technika, amely ötvözi a fizikai és a szellemi ellazulást.
Az ID technika a Jacobson PMRT-ből vett tervezett váltakozó mozgások révén éri el a fizikai ellazulást, amely specifikus izomösszehúzódásokból és az azt követő relaxációkból áll, pontos időbeli letapogatással.
A pszichológiai ellazulás a mentális képalkotásnak (motoros képalkotás, testvizsgálat, képzelet) köszönhetően érhető el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fáradtság
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az MFIS pontszámban két hónap + egy hét után
|
Az MFIS önkitöltős kérdőívével értékelve. A módosított fáradtsági hatásskála (MFIS) egy önértékelés, amely a fáradtság mindennapi életre gyakorolt hatását értékeli.
21 elemet tartalmaz 5 pontos Likert-skálával (0-tól 4-ig = szinte mindig). Az összpontszám 0-tól 84-ig terjed, és három alskálát tartalmaz: fizikai, kognitív és pszichoszociális fáradtság (0 és 8 között mozog)
|
Változás az alapvonalhoz képest az MFIS pontszámban két hónap + egy hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség
Időkeret: 2. hónap; 3. hónap; 6. hónap
|
54 elemet tartalmaz, amelyek 12 alskálát generálnak két összefoglaló pontszámmal, és két további mérőszámot, amelyeket egyetlen elem ad.
|
2. hónap; 3. hónap; 6. hónap
|
Feszültség
Időkeret: 2. hónap;követés (3. hónap; 6. hónap)
|
15 elemből áll, és öt értékelési területre bomlik, amelyek hozzáadásával számszerűsítik a stresszreakciót: szorongás, depresszió, szomatizáció, agresszió, szociális támogatás
|
2. hónap;követés (3. hónap; 6. hónap)
|
Álmatlanság
Időkeret: hónap 2
|
7 tételből áll, amelyekre egy 4 pontos Likert-skálán kell válaszolni, hivatkozik a Mentális zavarok kézikönyvének DSM-IV álmatlansági kritériumaira, és felméri a tünetek egyéni hatását az elmúlt 2 hétben.
|
hónap 2
|
Fiziológiai paraméterek és neurológiai értékelés
Időkeret: 2. hónap, 3. hónap, 6. hónap
|
Az EDSS a legszélesebb körben használt neurológiai fogyatékosság felmérésére 0 és 10 közötti pontszámmal
|
2. hónap, 3. hónap, 6. hónap
|
Kognitív szűrés
Időkeret: alapvonal, 3. hónap
|
Szimbólum számjegy modalitás teszt.
Pont 0-120.
A kaliforniai verbális tanulási teszt – második kiadás.
Pontok: 0-16 Vizuális térbeli memória teszt - átdolgozva.
15 percet vesz igénybe.
Pont 0-36
|
alapvonal, 3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Sclerosis multiplex
- Alváskezdési és -fenntartási zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIMMI SI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
-
LAPIX Therapeutics Inc.BefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco