Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonysági tanulmány az „Imaginative Distention”-ról, amely egy önállóan kezelt eszköz a fáradtság, álmatlanság és stressz kezelésére pw Insomnia és pw MS esetén (DIMMISI)

2017. március 31. frissítette: Niguarda Hospital

Véletlenszerű, ellenőrzött próba az MS és az álmatlanság integrált képzeletbeli puffadásáról: egy önállóan kezelt eszköz a fáradtság, a stressz és az álmatlanság kezelésére

Az Imaginative Distention (ID) támogató és integráló beavatkozásként javasolt a fáradtság leküzdésére (fő végpont), az álmatlanság, a stresszérzékelés kezelésére, valamint a pw MS, az insomnia pw és az egészségügyi személyzet életminőségének javítására. Az ID biztonságos, és könnyen megtanulható és gyakorolható bármilyen speciális eszköz nélkül, valamint mozgássérült pw-ben is megvalósítható. Ez a technika lehetővé teszi az emberek számára, hogy a testet a jólét forrásaként éljék meg, és ne csak a fáradtságot, fájdalmat és betegségeket. Az azonosító önkezelt eszközzé válhat az SM-vel való megküzdésben, csökkentve annak negatív hatását a mindennapi életre és a munkateljesítményre. A farmakológiai terápiákhoz való ragaszkodás javítható az ID használatával.

A pw esetében az MS ID-nek specifikus és testreszabható rehabilitációs hatásai lehetnek a motoros fogyatékosság javítása érdekében, amint azt a stroke betegeknél már megfigyelték. A próba fő végpontja az ID fáradtságra való hatékonyságának és pw MS-re való specifikusságának ellenőrzése a tréning végén. Emiatt az azonosító hatékonyságát összehasonlító szempontból is teszteljük. Az összes lehetséges összehasonlító populáció közül kiválasztottuk a pw insomniát, amely stresszhez kapcsolódó betegség, és az egészségügyi személyzetet, mivel a stressz kockázata. A kontrollcsoportok összehasonlítása lehetővé teszi az ID specifitásának értékelését pw MS-en. A három csoportot véletlenszerűen besorolják a beavatkozásra vagy a várólistára. A képzés heti 8 alkalommal tart. Önkitöltős kérdőívet töltenek ki a résztvevők a képzés előtt és után, illetve 3-6 hónappal később. Az egyes kitett csoportok és a nem exponált csoportok kimeneti mérőszámának változásának mértéke lehetővé teszi az ID nem betegség-specifikus hatásának elkülönítését az MS-specifikus hatástól. A becslések különbsége lehetővé teszi az ID valódi hatásának mértékét a pw MS-ben. Az összes eredménymutatót összehasonlítjuk az összes említett csoport között és az idő függvényében. A tanulmány meghatározná a legfontosabb kimeneti mérőszámokat is az SM-betegek számára, akik egy fókuszcsoportban kérdezik őket. Ez a szempont nagyon fontos, mert eltérhet attól, amit a klinikusok és a kutatók gondolnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A sclerosis multiplex (MS) egy krónikus neurológiai rendellenesség, amely fizikai, érzelmi és kognitív tünetekkel jár. A diagnózis, valamint a betegség kiszámíthatatlan és változékony természete mély társadalmi és pszichológiai hatással van az SM-ben (pw MS) szenvedő személyekre. A fáradtság, a depresszió és a fogyatékosság az életminőség (QoL) független meghatározói, és ismert, hogy a különböző típusú stressz hatással lehet a betegség aktivitására. Az "Imaginative Distention" (ID) egy lélek-test technika, amely egyesíti az ellazulást, a képzeletet és a motoros képeket. Az ID a progresszív izomrelaxációs technikából (PMRT) származik, amely hatékonynak bizonyult a fáradtság csökkentésében SM-ben és rákos betegekben, valamint a kognitív viselkedési pszichoterápiából, amely magában foglalja a relaxációt is. Az elme-test modalitások biztonságosnak tűnnek. Az ID könnyen elsajátítható és gyakorolható minden speciális eszköz nélkül, és a fogyatékkal élő pw MS-ben is megvalósítható. Tanulmányunk célja, hogy értékelje az ID, mint támogató és integratív beavatkozás hatékonyságát az SM kezelésében. Tervezzük az első randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT), amely az ID hatékonyságát vizsgálja a fáradtság (elsődleges végpont), a betegségspecifikus életminőség, az álmatlanság, a stresszérzékelés és a fiziológiai paraméterek tekintetében. Az elsődleges eredmény a beavatkozás utáni fáradtság változása. A fáradtságnak van egy általánosan stresszhez kapcsolódó és egy kifejezetten betegséggel kapcsolatos összetevője. Az ID-nek a fáradtság SM-hez kapcsolódó specifikus összetevőire gyakorolt ​​hatásának becsléséhez további két alanycsoportot is monitorozni fogunk, az egyiket álmatlanságban (fáradtsággal és rossz életminőséggel, de kisebb hatással van az egészségi állapotra), a másikat pedig általános stresszben (egészségügyi állapot). szakemberek, akik fáradtak, normál vagy rossz életminőséggel rendelkeznek, és korlátozottak, ha bármilyen hatással vannak az egészségi állapotra). Minden vizsgálati csoport – SM, álmatlanság, egészségügyi szakemberek – 1:1 arányban kerül véletlenszerű besorolásra a beavatkozásra vagy a várólistára. A tervezés tehát párhuzamos, randomizált, ellenőrzött a beavatkozás nélkül, nyitott, feltételek szerint rétegzett. A beiratkozás önkéntes. Minden résztvevő átesik egy előzetes értékelő látogatáson, amely négy önkitöltős kérdőívet tartalmaz (MFIS a fáradtságra, VRS verbális értékelési skála a stresszre, ISI álmatlanság súlyossági index, MSQOL-54 sclerosis multiplex életminőség), az EDSS kiterjesztett rokkantsági állapot skálája és egy rövid kognitív szűrés pw MS-re. A randomizációt követően az ID-t csoportosan, hetente egyszer, két hónapon keresztül gyakorolják. A végén a pw MS-t fókuszcsoportokba vonják be, hogy azonosítsák a kiválasztott vizsgáló és a betegek által a vizsgálatban használt eredmények relevanciája közötti egyetértést, valamint a betegek számára releváns, de a vizsgálatban nem monitorozott egyéb eredményeket. esetleg a jövőbeli vizsgálatok során alkalmazzák. A 2, 5 és 8 hónapos utóértékelések magukban foglalják az EDSS-t és az önkitöltős kérdőíveket, valamint öt hónapos korban a kognitív szűrést. Ha bebizonyosodik a hatékonyság, az ID az SM-vel való megbirkózás felhatalmazásának eszközévé válhat, csökkentheti annak negatív hatását a mindennapi életre és a munkateljesítményre, és esetleg javíthatja a gyógyszeres terápiákhoz való ragaszkodást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Milano, Olaszország, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bármilyen nem, etnikai hovatartozás
  • 18-65 éves korig
  • képes olaszul megérteni, hogy képes legyen a vizsgálat lefolytatására
  • a vizsgálathoz való ragaszkodás írásos beleegyezéssel
  • súlyos belgyógyászati ​​és pszichiátriai társbetegségek hiánya

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti és 65 év feletti
  • nem érti az olasz nyelvet a tanulmányok lefolytatásához
  • tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
  • súlyos belgyógyászati ​​és pszichiátriai társbetegségek jelenléte

A felvétel konkrét kritériumai:

Pw MS:

  • Diagnózis Polman, 2011 kritériumai szerint: visszaeső remittáló vagy progresszív (elsődleges és másodlagos)
  • Vagy nincs specifikus gyógyszeres terápia a betegségre és tüneti

Pw álmatlanság:

  • Pszichofiziológiai álmatlanság diagnosztikája a DSM IV szerint
  • Vagy nincs specifikus gyógyszeres terápia a betegségre és tüneti

Egészséges szakemberek:

- Egészséges személyzet a Niguarda Kórházban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sclerosis multiplex betegek
SM-ben szenvedő betegek
Az ID egy képzeletbeli relaxációs technika, amely ötvözi a fizikai és a szellemi ellazulást. Az ID technika a Jacobson PMRT-ből vett tervezett váltakozó mozgások révén éri el a fizikai ellazulást, amely specifikus izomösszehúzódásokból és az azt követő relaxációkból áll, pontos időbeli letapogatással. A pszichológiai ellazulás a mentális képalkotásnak (motoros képalkotás, testvizsgálat, képzelet) köszönhetően érhető el.
KÍSÉRLETI: Álmatlanságban szenvedő betegek
Az ID egy képzeletbeli relaxációs technika, amely ötvözi a fizikai és a szellemi ellazulást. Az ID technika a Jacobson PMRT-ből vett tervezett váltakozó mozgások révén éri el a fizikai ellazulást, amely specifikus izomösszehúzódásokból és az azt követő relaxációkból áll, pontos időbeli letapogatással. A pszichológiai ellazulás a mentális képalkotásnak (motoros képalkotás, testvizsgálat, képzelet) köszönhetően érhető el.
KÍSÉRLETI: Egészségügyi szakemberek
Egészségügyi szakemberek, mint egészséges önkéntesek
Az ID egy képzeletbeli relaxációs technika, amely ötvözi a fizikai és a szellemi ellazulást. Az ID technika a Jacobson PMRT-ből vett tervezett váltakozó mozgások révén éri el a fizikai ellazulást, amely specifikus izomösszehúzódásokból és az azt követő relaxációkból áll, pontos időbeli letapogatással. A pszichológiai ellazulás a mentális képalkotásnak (motoros képalkotás, testvizsgálat, képzelet) köszönhetően érhető el.
ACTIVE_COMPARATOR: Várólista MS
A pw MS kitöltötte az önkitöltős kérdőívet, de bármilyen képzésben részesülnek. Meg kell várniuk a vizsgálat eredményét, hogy kezeljék őket
Az ID egy képzeletbeli relaxációs technika, amely ötvözi a fizikai és a szellemi ellazulást. Az ID technika a Jacobson PMRT-ből vett tervezett váltakozó mozgások révén éri el a fizikai ellazulást, amely specifikus izomösszehúzódásokból és az azt követő relaxációkból áll, pontos időbeli letapogatással. A pszichológiai ellazulás a mentális képalkotásnak (motoros képalkotás, testvizsgálat, képzelet) köszönhetően érhető el.
ACTIVE_COMPARATOR: Várólista kar Álmatlanság
pw INS Insomnia Az alany kitöltötte az önkitöltős kérdőívet, de bármilyen képzésben részesül. Meg kell várniuk a vizsgálat eredményét, hogy kezeljék őket
Az ID egy képzeletbeli relaxációs technika, amely ötvözi a fizikai és a szellemi ellazulást. Az ID technika a Jacobson PMRT-ből vett tervezett váltakozó mozgások révén éri el a fizikai ellazulást, amely specifikus izomösszehúzódásokból és az azt követő relaxációkból áll, pontos időbeli letapogatással. A pszichológiai ellazulás a mentális képalkotásnak (motoros képalkotás, testvizsgálat, képzelet) köszönhetően érhető el.
ACTIVE_COMPARATOR: Várólista kar Egészségügyi szakemberek
Az egészségügyi szakember kitöltötte az önkitöltős kérdőívet, de bármilyen képzésben részesülnek. Meg kell várniuk a vizsgálat eredményét, hogy kezeljék őket.
Az ID egy képzeletbeli relaxációs technika, amely ötvözi a fizikai és a szellemi ellazulást. Az ID technika a Jacobson PMRT-ből vett tervezett váltakozó mozgások révén éri el a fizikai ellazulást, amely specifikus izomösszehúzódásokból és az azt követő relaxációkból áll, pontos időbeli letapogatással. A pszichológiai ellazulás a mentális képalkotásnak (motoros képalkotás, testvizsgálat, képzelet) köszönhetően érhető el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az MFIS pontszámban két hónap + egy hét után
Az MFIS önkitöltős kérdőívével értékelve. A módosított fáradtsági hatásskála (MFIS) egy önértékelés, amely a fáradtság mindennapi életre gyakorolt ​​hatását értékeli. 21 elemet tartalmaz 5 pontos Likert-skálával (0-tól 4-ig = szinte mindig). Az összpontszám 0-tól 84-ig terjed, és három alskálát tartalmaz: fizikai, kognitív és pszichoszociális fáradtság (0 és 8 között mozog)
Változás az alapvonalhoz képest az MFIS pontszámban két hónap + egy hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 2. hónap; 3. hónap; 6. hónap
54 elemet tartalmaz, amelyek 12 alskálát generálnak két összefoglaló pontszámmal, és két további mérőszámot, amelyeket egyetlen elem ad.
2. hónap; 3. hónap; 6. hónap
Feszültség
Időkeret: 2. hónap;követés (3. hónap; 6. hónap)
15 elemből áll, és öt értékelési területre bomlik, amelyek hozzáadásával számszerűsítik a stresszreakciót: szorongás, depresszió, szomatizáció, agresszió, szociális támogatás
2. hónap;követés (3. hónap; 6. hónap)
Álmatlanság
Időkeret: hónap 2
7 tételből áll, amelyekre egy 4 pontos Likert-skálán kell válaszolni, hivatkozik a Mentális zavarok kézikönyvének DSM-IV álmatlansági kritériumaira, és felméri a tünetek egyéni hatását az elmúlt 2 hétben.
hónap 2
Fiziológiai paraméterek és neurológiai értékelés
Időkeret: 2. hónap, 3. hónap, 6. hónap
Az EDSS a legszélesebb körben használt neurológiai fogyatékosság felmérésére 0 és 10 közötti pontszámmal
2. hónap, 3. hónap, 6. hónap
Kognitív szűrés
Időkeret: alapvonal, 3. hónap
Szimbólum számjegy modalitás teszt. Pont 0-120. A kaliforniai verbális tanulási teszt – második kiadás. Pontok: 0-16 Vizuális térbeli memória teszt - átdolgozva. 15 percet vesz igénybe. Pont 0-36
alapvonal, 3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

3
Iratkozz fel