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불면증 및 다발성경화증 환자의 피로, 불면증, 스트레스에 대처하기 위한 자가 관리 도구인 "상상팽창"의 효능 연구 (DIMMISI)

2017년 3월 31일 업데이트: Niguarda Hospital

MS Ans Insomnia의 통합 상상력 팽창에 대한 무작위 통제 시험: 피로, 스트레스 및 불면증에 대처하기 위한 자가 관리 도구

상상력 팽창(ID)은 피로에 대처하고(주요 끝점) 불면증, 스트레스 인식에 대처하고 MS, 불면증 환자 및 의료 인력의 QoL을 개선하기 위한 지지적이고 통합적인 개입으로 제안됩니다. ID는 안전하고 특별한 도구 없이도 쉽게 배우고 실습할 수 있으며 장애가 있는 사람도 사용할 수 있습니다. 이 기술을 통해 사람들은 신체를 피로, 통증 및 질병뿐만 아니라 웰빙의 원천으로 경험할 수 있습니다. ID는 일상 생활과 업무 성과에 미치는 부정적인 영향을 줄이기 위해 MS에 대처할 수 있는 권한 부여의 자가 관리 도구가 될 수 있습니다. 약리 요법에 대한 순응도는 ID를 사용하여 향상될 수 있습니다.

pw의 경우 MS ID는 뇌졸중 환자에서 이미 볼 수 있듯이 운동 장애를 개선하기 위해 구체적이고 사용자 정의 가능한 재활 의미를 가질 수 있습니다. 시험의 주요 종점은 훈련 종료 시 피로에 대한 ID 효능 및 pw MS에 대한 특이성을 확인하는 것입니다. 이러한 이유로 ID 효능도 비교 용어로 테스트됩니다. 가능한 모든 비교 모집단 중에서 다음을 선택했습니다. 스트레스 관련 질병인 pw 불면증과 스트레스 위험이 있는 의료 종사자. 대조군 그룹 비교는 pw MS에서 ID의 특이성을 평가하도록 허용합니다. 세 그룹은 개입 또는 대기자 명단에 무작위 배정됩니다. 교육은 주 8회 세션입니다. 자가 관리 설문지는 교육 전후 및 3~6개월 후 참가자가 작성합니다. 각 노출 그룹과 노출되지 않은 그룹에서 모니터링된 결과 측정의 변화 정도는 MS 특정 효과에서 ID의 비질병 특정 효과를 분리할 수 있게 합니다. 추정치의 차이를 통해 pw MS에서 ID의 실제 효과 범위를 결정할 수 있습니다. 모든 결과 측정은 언급된 모든 그룹 간에 시간 경과에 따라 비교됩니다. 이 연구는 또한 포커스 그룹에서 MS 환자에게 질문하는 가장 중요한 결과 측정을 식별할 것입니다. 이 측면은 임상의와 연구자가 생각하는 것과 다를 수 있기 때문에 매우 중요합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

다발성 경화증(MS)은 신체적, 정서적, 인지적 증상을 동반하는 만성 신경 장애입니다. 질병의 진단 및 예측 불가능하고 가변적인 성질은 MS(pw MS)를 가진 사람에게 심오한 사회적 및 심리적 영향을 미칩니다. 피로, 우울증 및 장애는 삶의 질(QoL)을 결정하는 독립적인 요소이며 다양한 종류의 스트레스가 질병 활동에 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려져 있습니다. "Imaginative Distention"(ID)은 이완, 상상 및 운동 이미지를 결합한 심신 기법입니다. ID는 MS와 암 환자의 피로에 효과적인 것으로 나타난 PMRT(Progressive Muscle Relaxation Technique)와 이완을 포함하는 인지 행동 심리 요법에서 파생됩니다. 심신 양식은 안전해 보입니다. ID는 특별한 기구 없이도 쉽게 배우고 실습할 수 있으며 장애가 있는 MS에서도 가능합니다. 우리 연구의 목적은 다발성 경화증에 대처하기 위한 지지적이고 통합적인 개입으로서 ID의 효과를 평가하는 것입니다. 우리는 피로(일차 종료점), 질병 특정 QoL, 불면증, 스트레스 인식 및 생리적 매개변수에 대한 ID의 효과를 조사할 첫 번째 무작위 통제 연구(RCT)를 계획합니다. 주요 결과는 개입 후 기록된 피로의 변화입니다. 피로에는 일반적으로 스트레스와 관련된 요소가 있고 특히 질병과 관련된 요소가 있습니다. 피로의 특정 MS 관련 구성요소에 대한 ID의 효과를 추정하기 위해, 우리는 또한 불면증(피로 및 열악한 QoL이 있지만 건강 상태에 미치는 영향이 적음)을 가진 두 개의 추가 피험자 그룹과 일반적인 스트레스(건강 피로하고 QoL이 정상에서 열악하며 건강 상태에 영향을 미치는 경우 제한됨). 각 연구 그룹(MS, 불면증, 건강 전문가)은 개입 또는 대기자 명단에 1:1로 무작위 배정됩니다. 따라서 설계는 병렬, 무작위화, 제어 대 개입 없음, 개방형, 조건별로 계층화됩니다. 등록은 자발적입니다. 모든 참가자는 4개의 자가 관리 설문지(피로에 대한 MFIS, 스트레스에 대한 VRS 구두 평가 척도, ISI 불면증 심각도 지수, MSQOL-54 다발성 경화증 삶의 질), EDSS 확장 장애 상태 척도 및 pw MS에 대한 간단한 인지 검사. 무작위 배정 후 ID는 2개월 동안 일주일에 한 번 그룹으로 실행됩니다. 마지막으로 pw MS는 포커스 그룹에 참여하여 조사자가 선택한 조사자와 연구에 사용된 결과의 환자가 예상하는 관련성 사이의 합의를 확인하고 환자와 관련되지만 연구에서 모니터링되지 않은 기타 결과를 확인합니다. 향후 시험에서 구현될 가능성이 있습니다. 2개월, 5개월 및 8개월의 후속 평가에는 EDSS 및 자가 관리 설문지가 포함되며 5개월의 경우 인지 선별 검사가 포함됩니다. 효능이 입증되면 ID는 MS에 대처하고 일상 생활 및 업무 수행에 미치는 부정적인 영향을 줄이고 약물 치료에 대한 순응도를 향상시키는 권한 부여 도구가 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Milano, 이탈리아, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA' Granda

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 어떤 성별, 민족
  • 만 18~65세
  • 연구를 수행할 수 있도록 이탈리아어를 이해하는 능력
  • 서면 동의서에 의한 연구 준수
  • 심각한 내과 및 정신과 적 합병증의 부재

제외 기준:

  • 18세 미만 65세 이상
  • 연구 수행을 위한 이탈리아어 이해 부족
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 심각한 내과 및 정신과 적 합병증의 존재

포함을 위한 특정 기준:

Pw MS:

  • Polman, 2011의 기준에 따른 진단: 재발 완화 또는 진행성(일차 및 이차)
  • 또는 질병 및 증상에 대한 특정 약물 요법이 없는 경우

Pw 불면증:

  • DSM IV에 따른 정신생리학적 불면증의 진단
  • 또는 질병 및 증상에 대한 특정 약물 요법이 없는 경우

건강한 전문가:

- Niguarda 병원 내에서 근무하는 건강한 직원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다발성 경화증 환자
MS 환자
ID는 신체적 이완과 정신적 이완을 결합한 상상력 이완 기법입니다. ID 기술은 Jacobson PMRT에서 가져온 계획된 교대 동작을 통해 신체 이완에 도달하며, 이는 정확한 시간 스캔을 통해 특정 근육 수축과 후속 이완으로 구성됩니다. 정신적인 심상(운동 심상, 신체 스캔, 상상) 덕분에 심리적 이완이 이루어집니다.
실험적: 불면증 환자
ID는 신체적 이완과 정신적 이완을 결합한 상상력 이완 기법입니다. ID 기술은 Jacobson PMRT에서 가져온 계획된 교대 동작을 통해 신체 이완에 도달하며, 이는 정확한 시간 스캔을 통해 특정 근육 수축과 후속 이완으로 구성됩니다. 정신적인 심상(운동 심상, 신체 스캔, 상상) 덕분에 심리적 이완이 이루어집니다.
실험적: 건강 전문가
건강한 자원봉사자로서의 건강 전문가
ID는 신체적 이완과 정신적 이완을 결합한 상상력 이완 기법입니다. ID 기술은 Jacobson PMRT에서 가져온 계획된 교대 동작을 통해 신체 이완에 도달하며, 이는 정확한 시간 스캔을 통해 특정 근육 수축과 후속 이완으로 구성됩니다. 정신적인 심상(운동 심상, 신체 스캔, 상상) 덕분에 심리적 이완이 이루어집니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 대기자 명단 MS
pw MS는 자체 관리 설문지를 작성했지만 교육을 받습니다. 치료를 받으려면 연구 결론을 기다려야 합니다.
ID는 신체적 이완과 정신적 이완을 결합한 상상력 이완 기법입니다. ID 기술은 Jacobson PMRT에서 가져온 계획된 교대 동작을 통해 신체 이완에 도달하며, 이는 정확한 시간 스캔을 통해 특정 근육 수축과 후속 이완으로 구성됩니다. 정신적인 심상(운동 심상, 신체 스캔, 상상) 덕분에 심리적 이완이 이루어집니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 대기자 명단 팔 불면증
pw INS 불면증 피험자는 자가 관리 설문지를 작성했지만 교육을 받습니다. 치료를 받으려면 연구 결론을 기다려야 합니다.
ID는 신체적 이완과 정신적 이완을 결합한 상상력 이완 기법입니다. ID 기술은 Jacobson PMRT에서 가져온 계획된 교대 동작을 통해 신체 이완에 도달하며, 이는 정확한 시간 스캔을 통해 특정 근육 수축과 후속 이완으로 구성됩니다. 정신적인 심상(운동 심상, 신체 스캔, 상상) 덕분에 심리적 이완이 이루어집니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 대기자 명단 팔 건강 전문가
의료 전문가가 자체 관리 설문지를 작성했지만 교육을 받습니다. 치료를 받으려면 연구 결론을 기다려야 합니다.
ID는 신체적 이완과 정신적 이완을 결합한 상상력 이완 기법입니다. ID 기술은 Jacobson PMRT에서 가져온 계획된 교대 동작을 통해 신체 이완에 도달하며, 이는 정확한 시간 스캔을 통해 특정 근육 수축과 후속 이완으로 구성됩니다. 정신적인 심상(운동 심상, 신체 스캔, 상상) 덕분에 심리적 이완이 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로
기간: 2개월 + 1주에 MFIS 점수의 기준선에서 변경
MFIS 자가 관리 설문지로 평가합니다. MFIS(수정된 피로 영향 척도)는 자가 평가이며 피로를 일상 생활에 미치는 영향을 평가합니다. 5점 리커트 척도 응답으로 21개 항목을 제공합니다(0 = 전혀 없음에서 4 = 거의 항상). 총 점수 범위는 0에서 84까지이며 세 가지 하위 척도 포함: 신체적, 인지적 및 심리사회적 피로(점수 범위는 0-8)
2개월 + 1주에 MFIS 점수의 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 2개월;3개월;6개월
2개의 요약 점수로 12개의 하위 척도를 생성하는 54개의 항목과 단일 항목에서 제공하는 2개의 추가 측정이 포함됩니다.
2개월;3개월;6개월
스트레스
기간: 2개월차;추적(3개월차;6개월차)
15개 항목으로 구성되어 있으며 스트레스 반응을 추가하면 불안, 우울증, 신체화, 공격성, 사회적 지원 등 5개 평가 영역으로 분류됩니다.
2개월차;추적(3개월차;6개월차)
불명증
기간: 2개월
4점 리커트 척도로 답한 7개 항목으로 구성되어 있으며, 불면증에 대한 정신 장애 매뉴얼 DSM-IV 기준을 참조하고 지난 2주 동안 증상의 개별적인 영향을 평가합니다.
2개월
생리학적 매개변수 및 신경학적 평가
기간: 2개월, 3개월, 6개월
EDSS는 0에서 10 사이의 점수로 신경 장애를 평가하는 데 가장 널리 사용됩니다.
2개월, 3개월, 6개월
인지 스크리닝
기간: 기준, 3개월
기호 숫자 양식 테스트. 포인트 0-120. 캘리포니아 언어 학습 테스트 - 제2판. 점수: 0-16 시공간 기억력 테스트 - 개정됨. 15분이 소요됩니다. 포인트 0-36
기준, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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