- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02290990
불면증 및 다발성경화증 환자의 피로, 불면증, 스트레스에 대처하기 위한 자가 관리 도구인 "상상팽창"의 효능 연구 (DIMMISI)
MS Ans Insomnia의 통합 상상력 팽창에 대한 무작위 통제 시험: 피로, 스트레스 및 불면증에 대처하기 위한 자가 관리 도구
상상력 팽창(ID)은 피로에 대처하고(주요 끝점) 불면증, 스트레스 인식에 대처하고 MS, 불면증 환자 및 의료 인력의 QoL을 개선하기 위한 지지적이고 통합적인 개입으로 제안됩니다. ID는 안전하고 특별한 도구 없이도 쉽게 배우고 실습할 수 있으며 장애가 있는 사람도 사용할 수 있습니다. 이 기술을 통해 사람들은 신체를 피로, 통증 및 질병뿐만 아니라 웰빙의 원천으로 경험할 수 있습니다. ID는 일상 생활과 업무 성과에 미치는 부정적인 영향을 줄이기 위해 MS에 대처할 수 있는 권한 부여의 자가 관리 도구가 될 수 있습니다. 약리 요법에 대한 순응도는 ID를 사용하여 향상될 수 있습니다.
pw의 경우 MS ID는 뇌졸중 환자에서 이미 볼 수 있듯이 운동 장애를 개선하기 위해 구체적이고 사용자 정의 가능한 재활 의미를 가질 수 있습니다. 시험의 주요 종점은 훈련 종료 시 피로에 대한 ID 효능 및 pw MS에 대한 특이성을 확인하는 것입니다. 이러한 이유로 ID 효능도 비교 용어로 테스트됩니다. 가능한 모든 비교 모집단 중에서 다음을 선택했습니다. 스트레스 관련 질병인 pw 불면증과 스트레스 위험이 있는 의료 종사자. 대조군 그룹 비교는 pw MS에서 ID의 특이성을 평가하도록 허용합니다. 세 그룹은 개입 또는 대기자 명단에 무작위 배정됩니다. 교육은 주 8회 세션입니다. 자가 관리 설문지는 교육 전후 및 3~6개월 후 참가자가 작성합니다. 각 노출 그룹과 노출되지 않은 그룹에서 모니터링된 결과 측정의 변화 정도는 MS 특정 효과에서 ID의 비질병 특정 효과를 분리할 수 있게 합니다. 추정치의 차이를 통해 pw MS에서 ID의 실제 효과 범위를 결정할 수 있습니다. 모든 결과 측정은 언급된 모든 그룹 간에 시간 경과에 따라 비교됩니다. 이 연구는 또한 포커스 그룹에서 MS 환자에게 질문하는 가장 중요한 결과 측정을 식별할 것입니다. 이 측면은 임상의와 연구자가 생각하는 것과 다를 수 있기 때문에 매우 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Milano, 이탈리아, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda CA' Granda
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어떤 성별, 민족
- 만 18~65세
- 연구를 수행할 수 있도록 이탈리아어를 이해하는 능력
- 서면 동의서에 의한 연구 준수
- 심각한 내과 및 정신과 적 합병증의 부재
제외 기준:
- 18세 미만 65세 이상
- 연구 수행을 위한 이탈리아어 이해 부족
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 심각한 내과 및 정신과 적 합병증의 존재
포함을 위한 특정 기준:
Pw MS:
- Polman, 2011의 기준에 따른 진단: 재발 완화 또는 진행성(일차 및 이차)
- 또는 질병 및 증상에 대한 특정 약물 요법이 없는 경우
Pw 불면증:
- DSM IV에 따른 정신생리학적 불면증의 진단
- 또는 질병 및 증상에 대한 특정 약물 요법이 없는 경우
건강한 전문가:
- Niguarda 병원 내에서 근무하는 건강한 직원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 다발성 경화증 환자
MS 환자
|
ID는 신체적 이완과 정신적 이완을 결합한 상상력 이완 기법입니다.
ID 기술은 Jacobson PMRT에서 가져온 계획된 교대 동작을 통해 신체 이완에 도달하며, 이는 정확한 시간 스캔을 통해 특정 근육 수축과 후속 이완으로 구성됩니다.
정신적인 심상(운동 심상, 신체 스캔, 상상) 덕분에 심리적 이완이 이루어집니다.
|
실험적: 불면증 환자
|
ID는 신체적 이완과 정신적 이완을 결합한 상상력 이완 기법입니다.
ID 기술은 Jacobson PMRT에서 가져온 계획된 교대 동작을 통해 신체 이완에 도달하며, 이는 정확한 시간 스캔을 통해 특정 근육 수축과 후속 이완으로 구성됩니다.
정신적인 심상(운동 심상, 신체 스캔, 상상) 덕분에 심리적 이완이 이루어집니다.
|
실험적: 건강 전문가
건강한 자원봉사자로서의 건강 전문가
|
ID는 신체적 이완과 정신적 이완을 결합한 상상력 이완 기법입니다.
ID 기술은 Jacobson PMRT에서 가져온 계획된 교대 동작을 통해 신체 이완에 도달하며, 이는 정확한 시간 스캔을 통해 특정 근육 수축과 후속 이완으로 구성됩니다.
정신적인 심상(운동 심상, 신체 스캔, 상상) 덕분에 심리적 이완이 이루어집니다.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 대기자 명단 MS
pw MS는 자체 관리 설문지를 작성했지만 교육을 받습니다.
치료를 받으려면 연구 결론을 기다려야 합니다.
|
ID는 신체적 이완과 정신적 이완을 결합한 상상력 이완 기법입니다.
ID 기술은 Jacobson PMRT에서 가져온 계획된 교대 동작을 통해 신체 이완에 도달하며, 이는 정확한 시간 스캔을 통해 특정 근육 수축과 후속 이완으로 구성됩니다.
정신적인 심상(운동 심상, 신체 스캔, 상상) 덕분에 심리적 이완이 이루어집니다.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 대기자 명단 팔 불면증
pw INS 불면증 피험자는 자가 관리 설문지를 작성했지만 교육을 받습니다.
치료를 받으려면 연구 결론을 기다려야 합니다.
|
ID는 신체적 이완과 정신적 이완을 결합한 상상력 이완 기법입니다.
ID 기술은 Jacobson PMRT에서 가져온 계획된 교대 동작을 통해 신체 이완에 도달하며, 이는 정확한 시간 스캔을 통해 특정 근육 수축과 후속 이완으로 구성됩니다.
정신적인 심상(운동 심상, 신체 스캔, 상상) 덕분에 심리적 이완이 이루어집니다.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 대기자 명단 팔 건강 전문가
의료 전문가가 자체 관리 설문지를 작성했지만 교육을 받습니다.
치료를 받으려면 연구 결론을 기다려야 합니다.
|
ID는 신체적 이완과 정신적 이완을 결합한 상상력 이완 기법입니다.
ID 기술은 Jacobson PMRT에서 가져온 계획된 교대 동작을 통해 신체 이완에 도달하며, 이는 정확한 시간 스캔을 통해 특정 근육 수축과 후속 이완으로 구성됩니다.
정신적인 심상(운동 심상, 신체 스캔, 상상) 덕분에 심리적 이완이 이루어집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
피로
기간: 2개월 + 1주에 MFIS 점수의 기준선에서 변경
|
MFIS 자가 관리 설문지로 평가합니다. MFIS(수정된 피로 영향 척도)는 자가 평가이며 피로를 일상 생활에 미치는 영향을 평가합니다.
5점 리커트 척도 응답으로 21개 항목을 제공합니다(0 = 전혀 없음에서 4 = 거의 항상). 총 점수 범위는 0에서 84까지이며 세 가지 하위 척도 포함: 신체적, 인지적 및 심리사회적 피로(점수 범위는 0-8)
|
2개월 + 1주에 MFIS 점수의 기준선에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
삶의 질
기간: 2개월;3개월;6개월
|
2개의 요약 점수로 12개의 하위 척도를 생성하는 54개의 항목과 단일 항목에서 제공하는 2개의 추가 측정이 포함됩니다.
|
2개월;3개월;6개월
|
스트레스
기간: 2개월차;추적(3개월차;6개월차)
|
15개 항목으로 구성되어 있으며 스트레스 반응을 추가하면 불안, 우울증, 신체화, 공격성, 사회적 지원 등 5개 평가 영역으로 분류됩니다.
|
2개월차;추적(3개월차;6개월차)
|
불명증
기간: 2개월
|
4점 리커트 척도로 답한 7개 항목으로 구성되어 있으며, 불면증에 대한 정신 장애 매뉴얼 DSM-IV 기준을 참조하고 지난 2주 동안 증상의 개별적인 영향을 평가합니다.
|
2개월
|
생리학적 매개변수 및 신경학적 평가
기간: 2개월, 3개월, 6개월
|
EDSS는 0에서 10 사이의 점수로 신경 장애를 평가하는 데 가장 널리 사용됩니다.
|
2개월, 3개월, 6개월
|
인지 스크리닝
기간: 기준, 3개월
|
기호 숫자 양식 테스트.
포인트 0-120.
캘리포니아 언어 학습 테스트 - 제2판.
점수: 0-16 시공간 기억력 테스트 - 개정됨.
15분이 소요됩니다.
포인트 0-36
|
기준, 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DIMMI SI
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
"상상의 팽창" 기술에 대한 임상 시험
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD완전한
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica, 59-200 Legnica,...모병
-
American University of Beirut Medical Center모병
-
University of Split, School of Medicine알려지지 않은
-
Menoufia University완전한
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis Society모병