症候性肥大型心筋症患者の運動能力に対するエレクラジン (GS-6615) の効果 (LIBERTY-HCM)
2018年8月24日 更新者：Gilead Sciences
研究タイトル: 症候性肥大型心筋症の被験者の運動能力に対する GS-6615 の効果を評価するための第 2/3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
この研究の主な目的は、症候性肥大型心筋症 (HCM) の参加者において、心肺運動負荷試験 (CPET) 中に達成されたピーク酸素摂取量 (VO2) によって測定される運動能力に対するエレクラジン (GS-6615) の効果を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- University of California Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ
- Cedars-Sinai Heart Institute
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Stanford、California、アメリカ
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ
- Yale New Haven Hospital
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ
- Athens Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Northwestern Memorial Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Tufts Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Brigham & Women's Hospital and Harvard Medical School
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ
- Morristown Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
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New York、New York、アメリカ
- NYU School of Medicine Pediatrics
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
- Duke Health Center at Southpoint
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ
- St. Luke's University Health Network
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- St. Thomas Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- Houston Methodist Hospital
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Houston、Texas、アメリカ
- Texas Heart Institute
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Houston、Texas、アメリカ
- UT Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- University of Washington
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ
- Marshfield Clinic Research Institute
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
- Medical College of Wisconsin
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South Glamergon
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Cardiff、South Glamergon、イギリス
- University Hospital of Wales
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Yorkshire
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Sheffield、Yorkshire、イギリス
- Northern General Hospital
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Jerusalem、イスラエル
- Ein Kerem-Hadassah Medical Organization
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Petah Tikva、イスラエル
- Rabin Medical Center
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Ramat-Gan、イスラエル
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bergamo、イタリア
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Bologna、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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Florence、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milan、イタリア
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Naples、イタリア
- Azienda Ospedaliera Monaldi
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Parma、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Parma
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Rome、イタリア
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Ascoli Piceno
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San Benedetto del Tronto、Ascoli Piceno、イタリア
- Madonna del Soccorso Hospital
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC
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Utrecht、オランダ
- University Medical Center Utrecht
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- The Alfred Hospital
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Hamburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
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Paris、フランス
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -標準的な基準によって定義された肥大型心筋症の確立された診断は、初期診断時の最大左心室壁厚が15 mm以上であること
以下の少なくとも1つを含む労作症状：
- -ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス ≥ II 呼吸困難
- カナダ心臓血管学会 (CCS) クラス ≥ II 狭心症
- スクリーニング (ベースライン) ピーク VO2 < 年齢、性別、および体重の予測値の 80%
- 直立型トレッドミル心肺運動負荷試験 (CPET) を実行する能力
主な除外基準:
- -既知の大動脈弁狭窄（中等度または重度）
- -既知の冠動脈疾患
- 左心室収縮機能不全 (駆出率 < 50%)
- -最近の中隔縮小術（すなわち、外科的筋切除術またはアルコール中隔切除術） スクリーニング前の6か月以内、または研究中に発生する予定のそのような手順
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エレクラジン
エレクラジン 30 mg の単回負荷用量、続いて 12 週目まで 3 mg の 1 日維持用量、その後 12 週目から少なくとも 24 週目まで 6 mg の 1 日維持用量、続いて非盲検延長期間で 6 mg のエレクラジン。
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1日1回経口投与される錠剤
他の名前：
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実験的：プラセボ
少なくとも 24 週目までエレクラジンと一致するプラセボ、続いて非盲検延長期間でアクティブなエレクラジン 6 mg。
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1日1回経口投与される錠剤
他の名前：
1日1回経口投与されるエレクラジンと一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 24 週までの心肺運動負荷試験 (CPET) 中に達成されたピーク酸素摂取量 (VO2) の変化
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週までの心肺運動負荷試験 (CPET) 中に達成されたピーク酸素摂取量 (VO2) の変化
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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ベースラインから24週目までのミネソタ州心不全アンケート（MLHFQ）の変化
時間枠：24週目までのベースライン
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MLHFQ は、21 項目の生活の質 (QoL) アンケートであり、個人に対する症状、機能制限、および心理的苦痛の影響を測定します。
各項目は 6 段階のリッカート スケール (0 ～ 5) で測定され、21 の質問すべてに対する回答を合計することによって採点されます。
スコアの範囲は 0 ～ 105 で、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
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24週目までのベースライン
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ベースラインから12週目までのミネソタ州心不全アンケート（MLHFQ）の変化
時間枠：12週目までのベースライン
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MLHFQ は、21 項目の生活の質 (QoL) アンケートであり、個人に対する症状、機能制限、および心理的苦痛の影響を測定します。
各項目は 6 段階のリッカート スケール (0 ～ 5) で測定され、21 の質問すべてに対する回答を合計することによって採点されます。
スコアの範囲は 0 ～ 105 で、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
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12週目までのベースライン
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ベースラインから 24 週目までのトレッドミル運動時間の変化
時間枠：24週目までのベースライン
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トレッドミルの運動時間は、運動がピークに達する時間です。
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24週目までのベースライン
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ベースラインから 12 週目までのトレッドミル運動時間の変化
時間枠：12週目までのベースライン
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トレッドミルの運動時間は、運動がピークに達する時間です。
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月5日
一次修了 (実際)
2017年1月20日
研究の完了 (実際)
2017年2月17日
試験登録日
最初に提出
2014年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月24日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-361-1157
- 2013-004429-97 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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