Efecto de Eleclazina (GS-6615) sobre la Capacidad de Ejercicio en Sujetos con Miocardiopatía Hipertrófica Sintomática (LIBERTY-HCM)
24 de agosto de 2018 actualizado por: Gilead Sciences
Título del estudio: Estudio de fase 2/3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de GS-6615 en la capacidad de ejercicio en sujetos con miocardiopatía hipertrófica sintomática
El objetivo principal de este estudio fue evaluar el efecto de la eleclazina (GS-6615) sobre la capacidad de ejercicio medida por el consumo máximo de oxígeno (VO2) alcanzado durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET), en participantes con miocardiopatía hipertrófica sintomática (MCH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- The Alfred Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Cedars-Sinai Heart Institute
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Stanford, California, Estados Unidos
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Yale New Haven Hospital
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos
- Athens Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Northwestern Memorial Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Brigham & Women's Hospital and Harvard Medical School
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos
- Morristown Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
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New York, New York, Estados Unidos
- NYU School of Medicine Pediatrics
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke Health Center at Southpoint
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
- St. Luke's University Health Network
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- St. Thomas Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Texas Heart Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos
- UT Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- University of Washington
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
- Marshfield Clinic Research Institute
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Medical College of Wisconsin
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Paris, Francia
- Hôpital Europeen Georges Pompidou
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Jerusalem, Israel
- Ein Kerem-Hadassah Medical Organization
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Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Ramat-Gan, Israel
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bergamo, Italia
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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Florence, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Naples, Italia
- Azienda Ospedaliera Monaldi
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Parma, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Rome, Italia
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Ascoli Piceno
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San Benedetto del Tronto, Ascoli Piceno, Italia
- Madonna del Soccorso Hospital
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC
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Utrecht, Países Bajos
- University Medical Center Utrecht
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
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South Glamergon
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Cardiff, South Glamergon, Reino Unido
- University Hospital of Wales
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Yorkshire
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Sheffield, Yorkshire, Reino Unido
- Northern General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico establecido de miocardiopatía hipertrófica definida por los criterios estándar como un grosor máximo de la pared del ventrículo izquierdo ≥ 15 mm en el diagnóstico inicial
Síntomas de esfuerzo que incluyen al menos uno de los siguientes:
- Disnea de clase ≥ II de la New York Heart Association (NYHA)
- Angina de clase ≥ II de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS)
- VO2 pico de detección (línea de base) <80% del previsto para edad, sexo y peso
- Capacidad para realizar una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en cinta rodante vertical
Criterios clave de exclusión:
- Estenosis de la válvula aórtica conocida (moderada o grave)
- Enfermedad arterial coronaria conocida
- Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (fracción de eyección < 50%)
- Procedimiento reciente de reducción del tabique (es decir, miectomía quirúrgica o ablación del tabique con alcohol) dentro de los seis meses anteriores a la selección o un procedimiento de este tipo programado para realizarse durante el estudio
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eleclazina
Dosis de carga única de 30 mg de eleclazina seguida de una dosis de mantenimiento diaria de 3 mg hasta la Semana 12, luego una dosis de mantenimiento diaria de 6 mg desde la Semana 12 hasta la Semana 24 como mínimo, seguida de 6 mg de eleclazina en un período de extensión abierto.
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Tableta (s) administrada por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Placebo
Placebo para igualar la eleclazina hasta al menos la semana 24, seguido de 6 mg de eleclazina activa en un período de extensión de etiqueta abierta.
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Tableta (s) administrada por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Placebo para igualar la eleclazina administrada por vía oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO2) logrado durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Línea de base a la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO2) logrado durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Cambio en el Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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El MLHFQ es un cuestionario de calidad de vida (QoL) de 21 elementos que mide los efectos de los síntomas, las limitaciones funcionales y la angustia psicológica en un individuo.
Cada elemento se mide en una escala Likert de 6 puntos (0 a 5) y se califica sumando las respuestas a las 21 preguntas.
Las puntuaciones van de 0 a 105, y las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base a la semana 24
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Cambio en el Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El MLHFQ es un cuestionario de calidad de vida (QoL) de 21 elementos que mide los efectos de los síntomas, las limitaciones funcionales y la angustia psicológica en un individuo.
Cada elemento se mide en una escala Likert de 6 puntos (0 a 5) y se califica sumando las respuestas a las 21 preguntas.
Las puntuaciones van de 0 a 105, y las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio en el tiempo de ejercicio en cinta rodante desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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El tiempo de ejercicio en cinta rodante es el momento para hacer ejercicio máximo.
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Línea de base a la semana 24
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Cambio en el tiempo de ejercicio en cinta rodante desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El tiempo de ejercicio en cinta rodante es el momento para hacer ejercicio máximo.
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Línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- angina de pecho
- ecocardiografía
- insuficiencia cardiaca
- disfunción diastólica
- miocardiopatía
- disnea
- miocardiopatía hipertrófica
- prueba de ejercicio cardiopulmonar
- hcm
- homm
- miocardiopatía hipertrófica
- miocardiopatías hipertróficas obstructivas
- hipertrófico
- miocardiopatía hipertrófica familiar
- cardiopatía genética
- Capacidad de ejercicio
- isquemia microvascular
- inhibidor tardío de la corriente de sodio
- GS-6615
- INA tardío
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-361-1157
- 2013-004429-97 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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