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Wirkung von Eleclazin (GS-6615) auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit symptomatischer hypertropher Kardiomyopathie (LIBERTY-HCM)

24. August 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Titel der Studie: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirkung von GS-6615 auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit symptomatischer hypertropher Kardiomyopathie

Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirkung von Eleclazin (GS-6615) auf die körperliche Leistungsfähigkeit, gemessen anhand der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2), die während kardiopulmonaler Belastungstests (CPET) bei Teilnehmern mit symptomatischer hypertropher Kardiomyopathie (HCM) erreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Alfred Hospital
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Ein Kerem-Hadassah Medical Organization
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Naples, Italien
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Rome, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Ascoli Piceno
      • San Benedetto del Tronto, Ascoli Piceno, Italien
        • Madonna del Soccorso Hospital
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Center Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Athens Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Brigham & Women's Hospital and Harvard Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • NYU School of Medicine Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke Health Center at Southpoint
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • St. Luke's University Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Marshfield Clinic Research Institute
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
    • South Glamergon
      • Cardiff, South Glamergon, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of wales
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Northern General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Etablierte Diagnose einer hypertrophen Kardiomyopathie, definiert durch Standardkriterien als maximale linksventrikuläre Wandstärke ≥ 15 mm bei Erstdiagnose

  • Belastungssymptome, darunter mindestens eines der folgenden:

    • New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥ II Dyspnoe
    • Angina der Klasse ≥ II der Canadian Cardiovascular Society (CCS).
  • Screening (Baseline) Peak VO2 < 80 % des Sollwerts für Alter, Geschlecht und Gewicht
  • Fähigkeit, einen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) auf einem aufrechten Laufband durchzuführen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Aortenklappenstenose (mittelschwer oder schwer)
  • Bekannte koronare Herzkrankheit
  • Linksventrikuläre systolische Dysfunktion (Ejektionsfraktion < 50 %)
  • Kürzliches Septumreduktionsverfahren (d. h. chirurgische Myektomie oder Alkoholseptumablation) innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening oder einem solchen Verfahren, das während der Studie stattfinden soll

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eleclazin
Eleclazin 30 mg einzelne Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer täglichen Erhaltungsdosis von 3 mg bis Woche 12, dann eine tägliche Erhaltungsdosis von 6 mg ab Woche 12 bis mindestens Woche 24, gefolgt von 6 mg Eleclazin in einer offenen Verlängerungsphase.
Arzneimittel: Eleclazin
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-6615
Experimental: Placebo
Placebo passend zu Eleclazin bis mindestens Woche 24, gefolgt von aktivem Eleclazin 6 mg in einer offenen Verlängerungsphase.
Arzneimittel: Eleclazin
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-6615
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das zu Eleclazin passt und einmal täglich oral verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2), die während des kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) von der Baseline bis Woche 24 erreicht wurde
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2), die während des kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) von der Baseline bis Woche 12 erreicht wurde
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Änderung des Fragebogens zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLHFQ) von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der MLHFQ ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität (QoL), der die Auswirkungen von Symptomen, funktionellen Einschränkungen und psychischen Belastungen auf eine Person misst. Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (0 bis 5) gemessen und durch Summieren der Antworten auf alle 21 Fragen bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 105, wobei niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline bis Woche 24
Änderung des Fragebogens zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLHFQ) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der MLHFQ ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität (QoL), der die Auswirkungen von Symptomen, funktionellen Einschränkungen und psychischen Belastungen auf eine Person misst. Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (0 bis 5) gemessen und durch Summieren der Antworten auf alle 21 Fragen bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 105, wobei niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline bis Woche 12
Änderung der Trainingszeit auf dem Laufband von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Trainingszeit auf dem Laufband ist die Zeit bis zum Höhepunkt des Trainings.
Baseline bis Woche 24
Änderung der Trainingszeit auf dem Laufband von der Grundlinie bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Trainingszeit auf dem Laufband ist die Zeit bis zum Höhepunkt des Trainings.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-361-1157
  • 2013-004429-97 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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