Efeito da Eleclazina (GS-6615) na Capacidade de Exercício em Indivíduos com Cardiomiopatia Hipertrófica Sintomática (LIBERTY-HCM)
24 de agosto de 2018 atualizado por: Gilead Sciences
Título do estudo: Um estudo de fase 2/3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito do GS-6615 na capacidade de exercício em indivíduos com cardiomiopatia hipertrófica sintomática
O objetivo principal deste estudo foi avaliar o efeito da eleclazina (GS-6615) na capacidade de exercício medida pelo consumo máximo de oxigênio (VO2) alcançado durante o teste de exercício cardiopulmonar (CPET), em participantes com cardiomiopatia hipertrófica sintomática (HCM).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- Cedars-Sinai Heart Institute
-
Stanford, California, Estados Unidos
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Yale New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos
- Athens Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Brigham & Women's Hospital and Harvard Medical School
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
-
New York, New York, Estados Unidos
- NYU School of Medicine Pediatrics
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke Health Center at Southpoint
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
- St. Luke's University Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- St. Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Texas Heart Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
- Marshfield Clinic Research Institute
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Paris, França
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holanda
- Erasmus MC
-
Utrecht, Holanda
- University Medical Center Utrecht
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Ein Kerem-Hadassah Medical Organization
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Ramat-Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Itália
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Florence, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milan, Itália
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Naples, Itália
- Azienda Ospedaliera Monaldi
-
Parma, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Rome, Itália
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Ascoli Piceno
-
San Benedetto del Tronto, Ascoli Piceno, Itália
- Madonna del Soccorso Hospital
-
-
-
-
South Glamergon
-
Cardiff, South Glamergon, Reino Unido
- University Hospital of Wales
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Reino Unido
- Northern General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico estabelecido de cardiomiopatia hipertrófica definida por critérios padrão como espessura máxima da parede ventricular esquerda ≥ 15 mm no diagnóstico inicial
Sintomas de esforço, incluindo pelo menos um dos seguintes:
- Classe ≥ II da New York Heart Association (NYHA) dispnéia
- Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS) Classe ≥ II angina
- Triagem (linha de base) VO2 máximo < 80% do previsto para idade, sexo e peso
- Capacidade de realizar um teste de exercício cardiopulmonar (CPET) em esteira ereta
Principais Critérios de Exclusão:
- Estenose da válvula aórtica conhecida (moderada ou grave)
- Doença arterial coronariana conhecida
- Disfunção sistólica ventricular esquerda (fração de ejeção < 50%)
- Procedimento de redução septal recente (ou seja, miectomia cirúrgica ou ablação septal com álcool) no prazo de seis meses antes da triagem ou tal procedimento programado para ocorrer durante o estudo
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Eleclazina
Dose de ataque única de 30 mg de eleclazina seguida de dose de manutenção diária de 3 mg até a semana 12, depois dose de manutenção diária de 6 mg a partir da semana 12, pelo menos na semana 24, seguida de 6 mg de eleclazina em um período de extensão aberto.
|
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: Placebo
Placebo para combinar com a eleclazina até pelo menos a semana 24, seguido por eleclazina ativa 6 mg em um período de extensão aberto.
|
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Placebo para combinar com a eleclazina administrada por via oral uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no consumo máximo de oxigênio (VO2) alcançado durante o teste de exercício cardiopulmonar (CPET) desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Linha de base até a semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no consumo máximo de oxigênio (VO2) alcançado durante o teste de exercício cardiopulmonar (CPET) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Linha de base para a semana 12
|
|
|
Mudança no Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLHFQ) desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
O MLHFQ é um questionário de qualidade de vida (QoL) de 21 itens que mede os efeitos dos sintomas, limitações funcionais e sofrimento psicológico em um indivíduo.
Cada item é medido em uma escala Likert de 6 pontos (0 a 5) e é pontuado pela soma das respostas a todas as 21 perguntas.
As pontuações variam de 0 a 105, com pontuações mais baixas indicando uma melhor qualidade de vida.
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Mudança no Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLHFQ) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
O MLHFQ é um questionário de qualidade de vida (QoL) de 21 itens que mede os efeitos dos sintomas, limitações funcionais e sofrimento psicológico em um indivíduo.
Cada item é medido em uma escala Likert de 6 pontos (0 a 5) e é pontuado pela soma das respostas a todas as 21 perguntas.
As pontuações variam de 0 a 105, com pontuações mais baixas indicando uma melhor qualidade de vida.
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Mudança no tempo de exercício na esteira desde a linha de base até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
O tempo de exercício na esteira é o tempo para o pico do exercício.
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Alteração no tempo de exercício na esteira desde a linha de base até a semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
O tempo de exercício na esteira é o tempo para o pico do exercício.
|
Linha de base para a semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- angina
- ecocardiografia
- insuficiência cardíaca
- Disfunção diastólica
- cardiomiopatia
- dispneia
- cardiomiopatia hipertrófica
- teste de exercício cardiopulmonar
- hcm
- hocm
- miocardiopatia hipertrófica
- cardiomiopatias hipertróficas obstrutivas
- hipertrófico
- cardiomiopatia hipertrófica familiar
- doença cardíaca genética
- capacidade de exercício
- isquemia microvascular
- inibidor tardio de corrente de sódio
- GS-6615
- tarde INA
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-361-1157
- 2013-004429-97 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .