Az eleklazin (GS-6615) hatása a tünetekkel járó hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő alanyok edzettségi képességére (LIBERTY-HCM)
2018. augusztus 24. frissítette: Gilead Sciences
Vizsgálat címe: 2/3. fázis, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a GS-6615 hatásának értékelésére a tünetekkel járó hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő alanyok fizikai teljesítőképességére
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy értékelje az eleklazin (GS-6615) hatását a terhelési kapacitásra, a kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) során elért csúcs oxigénfelvétel (VO2) alapján, szimptómás hipertrófiás kardiomiopátiában (HCM) szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
172
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
South Glamergon
-
Cardiff, South Glamergon, Egyesült Királyság
- University Hospital of Wales
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Egyesült Királyság
- Northern General Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- Cedars-Sinai Heart Institute
-
Stanford, California, Egyesült Államok
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
- Yale New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok
- Athens Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Brigham & Women's Hospital and Harvard Medical School
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
-
New York, New York, Egyesült Államok
- NYU School of Medicine Pediatrics
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
- Duke Health Center at Southpoint
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok
- St. Luke's University Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- St. Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Texas Heart Institute
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok
- Marshfield Clinic Research Institute
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus MC
-
Utrecht, Hollandia
- University Medical Center Utrecht
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Ein Kerem-Hadassah Medical Organization
-
Petah Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
Ramat-Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Olaszország
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Florence, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milan, Olaszország
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Naples, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Monaldi
-
Parma, Olaszország
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Rome, Olaszország
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Ascoli Piceno
-
San Benedetto del Tronto, Ascoli Piceno, Olaszország
- Madonna del Soccorso Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A hipertrófiás kardiomiopátia megállapított diagnózisa standard kritériumok szerint a kezdeti diagnóziskor a bal kamra maximális falvastagsága ≥ 15 mm
Erőfeszítési tünetek, beleértve a következők legalább egyikét:
- New York Heart Association (NYHA) ≥ II osztályú nehézlégzés
- Canadian Cardiovascular Society (CCS) ≥ II osztályú angina
- A szűrés (alapvonal) csúcs VO2 < 80%-a az életkorra, nemre és testsúlyra előre jelzett értéknek
- Képesség függőleges futópadon végzett kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) elvégzésére
Főbb kizárási kritériumok:
- Ismert aortabillentyű szűkület (közepes vagy súlyos)
- Ismert koszorúér-betegség
- A bal kamra szisztolés diszfunkciója (ejekciós frakció < 50%)
- Legutóbbi septumredukciós eljárás (azaz sebészeti myectomia vagy alkoholos septum abláció) a szűrést megelőző hat hónapon belül, vagy a vizsgálat során tervezett ilyen eljárást
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eleklazin
Eleklazin 30 mg egyszeri telítő adag, majd napi 3 mg fenntartó adag a 12. hétig, majd 6 mg napi fenntartó adag a 12. héttől legalább a 24. hétig, majd 6 mg eleklazin egy nyílt meghosszabbítási időszakban.
|
Tabletta(k) naponta egyszer orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo
Placebo, hogy megfeleljen az eleklazinnak legalább a 24. hétig, majd 6 mg aktív eleklazint egy nyílt meghosszabbítási időszakban.
|
Tabletta(k) naponta egyszer orálisan beadva
Más nevek:
A napi egyszeri orálisan adagolt eleklazinnak megfelelő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A maximális oxigénfelvétel (VO2) változása a kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) során a kiindulási állapottól a 24. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális oxigénfelvétel (VO2) változása a kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) során a kiindulási állapottól a 12. hétig
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
|
A Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) változása a kiindulási állapotról a 24. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Az MLHFQ egy 21 elemből álló életminőség (QoL) kérdőív, amely a tünetek, a funkcionális korlátok és a pszichés szorongás egyénre gyakorolt hatásait méri.
Minden tételt egy 6-fokú Likert-skálán (0-tól 5-ig) mérnek, és a 21 kérdésre adott válaszok összegzésével értékelik.
A pontszámok 0-tól 105-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Változás a Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) vizsgálatában a kiindulási állapotról a 12. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Az MLHFQ egy 21 elemből álló életminőség (QoL) kérdőív, amely a tünetek, a funkcionális korlátok és a pszichés szorongás egyénre gyakorolt hatásait méri.
Minden tételt egy 6-fokú Likert-skálán (0-tól 5-ig) mérnek, és a 21 kérdésre adott válaszok összegzésével értékelik.
A pontszámok 0-tól 105-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
A futópad edzési idejének változása az alapvonalról a 24. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A futópadon végzett edzés ideje az edzés csúcspontjának ideje.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
A futópad edzési idejének változása az alapvonalról a 12. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
A futópadon végzett edzés ideje az edzés csúcspontjának ideje.
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. február 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 11.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- angina
- echokardiográfia
- szív elégtelenség
- diasztolés diszfunkció
- kardiomiopátia
- nehézlégzés
- hipertrófiás kardiomiopátia
- kardiopulmonális terheléses vizsgálat
- hcm
- hocm
- hipertrófiás myocardiopathia
- hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiák
- hipertrófiás
- családi hipertrófiás kardiomiopátia
- genetikai szívbetegség
- gyakorlati kapacitás
- mikrovaszkuláris ischaemia
- késői nátriumáram-gátló
- GS-6615
- késő INA
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-361-1157
- 2013-004429-97 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .