증후성 비대성 심근병증 환자의 운동능력에 대한 엘클라진(GS-6615)의 효과 (LIBERTY-HCM)
2018년 8월 24일 업데이트: Gilead Sciences
연구 제목: 증상성 비대성 심근병증 환자의 운동 능력에 대한 GS-6615의 효과를 평가하기 위한 2/3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 증후성 비대성 심근병증(HCM) 참가자의 심폐 운동 검사(CPET) 동안 달성된 최대 산소 섭취량(VO2)으로 측정된 운동 능력에 대한 엘클라진(GS-6615)의 효과를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
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- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC
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Utrecht, 네덜란드
- University Medical Center Utrecht
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
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Hamburg, 독일
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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California
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Los Angeles, California, 미국
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국
- Cedars-Sinai Heart Institute
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Stanford, California, 미국
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국
- Yale New Haven Hospital
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국
- Athens Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- Northwestern Memorial Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국
- Brigham & Women's Hospital and Harvard Medical School
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국
- Morristown Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
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New York, New York, 미국
- NYU School of Medicine Pediatrics
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
- Duke Health Center at Southpoint
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국
- St. Luke's University Health Network
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국
- St. Thomas Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국
- Texas Heart Institute
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Houston, Texas, 미국
- UT Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- University of Washington
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국
- Marshfield Clinic Research Institute
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
- Medical College of Wisconsin
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South Glamergon
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Cardiff, South Glamergon, 영국
- University Hospital of Wales
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Yorkshire
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Sheffield, Yorkshire, 영국
- Northern General Hospital
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Jerusalem, 이스라엘
- Ein Kerem-Hadassah Medical Organization
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Petah Tikva, 이스라엘
- Rabin Medical Center
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Ramat-Gan, 이스라엘
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bergamo, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Bologna, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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Florence, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milan, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Naples, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Monaldi
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Parma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Rome, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Ascoli Piceno
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San Benedetto del Tronto, Ascoli Piceno, 이탈리아
- Madonna del Soccorso Hospital
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Paris, 프랑스
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- The Alfred Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 초기 진단 시 최대 좌심실 벽 두께 ≥ 15 mm로 표준 기준에 의해 정의된 비대성 심근병증의 확립된 진단
다음 중 적어도 하나를 포함하는 운동 증상:
- 뉴욕심장협회(NYHA) Class ≥ II 호흡곤란
- 캐나다 심혈관 학회(CCS) Class ≥ II 협심증
- 스크리닝(기준선) 피크 VO2 < 연령, 성별 및 체중에 대해 예측된 80%
- 직립 트레드밀 심폐 운동 검사(CPET) 수행 능력
주요 제외 기준:
- 알려진 대동맥 판막 협착증(중등도 또는 중증)
- 알려진 관상 동맥 질환
- 좌심실 수축 기능 장애(박출률 < 50%)
- 스크리닝 전 6개월 이내의 최근 비중격 축소술(즉, 수술적 근절제술 또는 알코올 중격 절제술) 또는 연구 중에 발생할 예정인 그러한 절차
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘클라진
엘클라진 30mg 단일 부하 용량에 이어 12주차까지 일일 유지 용량 3mg, 최소 24주차에는 12주부터 일일 유지 용량 6mg, 오픈라벨 연장 기간에 엘클라진 6mg.
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1일 1회 경구 투여되는 정제(들)
다른 이름들:
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실험적: 위약
최소 24주까지 엘클라진과 일치하는 위약, 공개 연장 기간에 활성 엘클라진 6mg 투여.
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1일 1회 경구 투여되는 정제(들)
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여된 엘클라진과 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 24주차까지 심폐 운동 검사(CPET) 동안 달성된 최고 산소 섭취량(VO2)의 변화
기간: 24주차 기준선
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24주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 심폐 운동 검사(CPET) 동안 달성된 최고 산소 섭취량(VO2)의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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기준선에서 24주까지 미네소타 심부전 환자 설문지(MLHFQ)의 변화
기간: 24주차 기준선
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MLHFQ는 개인에 대한 증상, 기능 제한 및 심리적 고통의 영향을 측정하는 21개 항목의 삶의 질(QoL) 설문지입니다.
각 항목은 6점 리커트 척도(0~5)로 측정되며 21개 질문에 대한 답변을 모두 합산하여 점수를 매깁니다.
점수 범위는 0에서 105까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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24주차 기준선
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기준선에서 12주차까지 미네소타 심부전 생활 설문지(MLHFQ)의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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MLHFQ는 개인에 대한 증상, 기능 제한 및 심리적 고통의 영향을 측정하는 21개 항목의 삶의 질(QoL) 설문지입니다.
각 항목은 6점 리커트 척도(0~5)로 측정되며 21개 질문에 대한 답변을 모두 합산하여 점수를 매깁니다.
점수 범위는 0에서 105까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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기준선에서 24주차까지 러닝머신 운동 시간의 변화
기간: 24주차 기준선
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러닝머신 운동 시간은 운동이 정점에 도달하는 시간입니다.
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24주차 기준선
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기준선에서 12주차까지 러닝머신 운동 시간의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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러닝머신 운동 시간은 운동이 정점에 도달하는 시간입니다.
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-361-1157
- 2013-004429-97 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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