Wpływ eklazyny (GS-6615) na wydolność wysiłkową u pacjentów z objawową kardiomiopatią przerostową (LIBERTY-HCM)
24 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Tytuł badania: Randomizowane badanie fazy 2/3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające wpływ GS-6615 na wydolność wysiłkową pacjentów z objawową kardiomiopatią przerostową
Głównym celem tego badania była ocena wpływu eklazyny (GS-6615) na wydolność wysiłkową mierzoną jako szczytowy pobór tlenu (VO2) osiągnięty podczas próby wysiłkowej (CPET) u uczestników z objawową kardiomiopatią przerostową (HCM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
172
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Francja
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus MC
-
Utrecht, Holandia
- University Medical Center Utrecht
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Ein Kerem-Hadassah Medical Organization
-
Petah Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
Ramat-Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- Cedars-Sinai Heart Institute
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Yale New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone
- Athens Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Brigham & Women's Hospital and Harvard Medical School
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- NYU School of Medicine Pediatrics
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Duke Health Center at Southpoint
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- St. Luke's University Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- St. Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Texas Heart Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Marshfield Clinic Research Institute
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Florence, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milan, Włochy
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Naples, Włochy
- Azienda Ospedaliera Monaldi
-
Parma, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Rome, Włochy
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Ascoli Piceno
-
San Benedetto del Tronto, Ascoli Piceno, Włochy
- Madonna del Soccorso Hospital
-
-
-
-
South Glamergon
-
Cardiff, South Glamergon, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital of Wales
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
- Northern General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Ustalone rozpoznanie kardiomiopatii przerostowej definiowanej standardowymi kryteriami jako maksymalna grubość ściany lewej komory ≥ 15 mm w momencie rozpoznania wstępnego
Objawy wysiłkowe, w tym co najmniej jedno z poniższych:
- Duszność klasy ≥ II według New York Heart Association (NYHA).
- Kanadyjskie Towarzystwo Sercowo-Naczyniowe (CCS) dławica piersiowa klasy ≥ II
- Przesiewowe (wyjściowe) szczytowe VO2 < 80% wartości przewidywanej dla wieku, płci i wagi
- Możliwość wykonania testu wysiłkowego na bieżni pionowej (CPET)
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Znane zwężenie zastawki aortalnej (umiarkowane lub ciężkie)
- Znana choroba wieńcowa
- Dysfunkcja skurczowa lewej komory (frakcja wyrzutowa < 50%)
- niedawno przebyta procedura zmniejszenia przegrody (tj. miektomia chirurgiczna lub alkoholowa ablacja przegrody) w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym lub taka procedura zaplanowana w trakcie badania
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eleklazyna
Pojedyncza dawka nasycająca 30 mg eleklazyny, następnie dawka podtrzymująca 3 mg na dobę do 12. tygodnia, następnie dawka podtrzymująca 6 mg na dobę od 12. tygodnia co najmniej od 24. tygodnia, a następnie 6 mg eklazyny w przedłużonym okresie badania otwartego.
|
Tabletka (tabletki) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo
Placebo w celu dopasowania eklazyny do co najmniej 24 tygodnia, a następnie aktywna eklazyna w dawce 6 mg w otwartym okresie przedłużenia.
|
Tabletka (tabletki) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Placebo pasujące do eleklazyny podawane doustnie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana szczytowego wychwytu tlenu (VO2) osiągnięta podczas testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET) od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowego wychwytu tlenu (VO2) osiągnięta podczas testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
|
Zmiana w kwestionariuszu dotyczącym życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLHFQ) od punktu początkowego do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
MLHFQ to 21-punktowy kwestionariusz jakości życia (QoL), który mierzy wpływ objawów, ograniczeń funkcjonalnych i stresu psychicznego na jednostkę.
Każda pozycja jest mierzona w 6-punktowej skali Likerta (od 0 do 5) i jest oceniana poprzez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie 21 pytań.
Wyniki wahają się od 0 do 105, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana w kwestionariuszu dotyczącym życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLHFQ) od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
MLHFQ to 21-punktowy kwestionariusz jakości życia (QoL), który mierzy wpływ objawów, ograniczeń funkcjonalnych i stresu psychicznego na jednostkę.
Każda pozycja jest mierzona w 6-punktowej skali Likerta (od 0 do 5) i jest oceniana poprzez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie 21 pytań.
Wyniki wahają się od 0 do 105, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana czasu ćwiczeń na bieżni od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Czas ćwiczeń na bieżni to czas szczytowego wysiłku.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana czasu ćwiczeń na bieżni od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Czas ćwiczeń na bieżni to czas szczytowego wysiłku.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- dusznica
- echokardiografia
- niewydolność serca
- dysfunkcja rozkurczowa
- kardiomiopatia
- duszność
- Kardiomiopatia przerostowa
- próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa
- hcm
- hocm
- przerostowa miokardiopatia
- przerostowe kardiomiopatie obturacyjne
- hipertroficzny
- rodzinna kardiomiopatia przerostowa
- genetyczna choroba serca
- pojemność ćwiczeń
- niedokrwienie mikronaczyniowe
- późny inhibitor prądu sodowego
- GS-6615
- późna INA
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-361-1157
- 2013-004429-97 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .